【ChiCTR2500101723】比较关节镜松解与开放松解对创伤性肘关节僵硬的治疗效果：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101723

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性肘关节僵硬

试验通俗题目

比较关节镜松解与开放松解对创伤性肘关节僵硬的治疗效果：一项随机对照研究

试验专业题目

比较关节镜松解与开放松解对创伤性肘关节僵硬的治疗效果：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

这项前瞻性随机试验旨在比较关节镜松解术与开放性关节切开术治疗创伤性肘关节僵硬的临床效果，重点关注活动范围、疼痛缓解、功能评估和并发症发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名独立的统计学家使用计算机随机数系统生成分配序列（1:1 比例），按僵硬程度（中度挛缩与重度挛缩）进行分层，以确保 AR 组和 OA 组之间的严重程度分布均衡。随机区块大小为 4 和 6，以防止预测分配结果。

盲法

评估者盲法：主要结果（ROM 测量、PROM 调查）由独立的评估员收集，对组别分配保密。保持评估者盲法的措施： o 患者穿长袖或缠绷带以掩盖切口差异。 o 评估者在单独的房间进行评估，不参与患者的临床护理。 o 评估者接受培训，专注于功能，不询问手术情况。 o 任何无意中解除盲法的情况都将记录在案（例如，如果发现疤痕）。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2022-12-23

是否属于一致性

入选标准

1. 成人（年龄≥ 18 岁，性别不限），患有外伤后肘关节僵硬（PTES），定义标准为：屈伸弧度<100°和/或前臂旋转（前倾或上举）<50°，或屈曲挛缩>30°，可归因于之前的肘关节外伤（骨折、脱位、韧带损伤等）。 2.经过 6 至 12 个月的非手术治疗（物理治疗、夹板固定等）后，肘关节仍然僵硬，表明保守治疗失败。 3.受伤后时间≥ 12 个月（允许最大程度的自然恢复并确认慢性僵硬）。 4.功能障碍：根据患者报告和医生评估，僵硬导致日常活动（如个人卫生、进食、工作任务）明显功能受限。 5. 影像学评估证实没有完全的骨性强直（存在一定的关节活动），关节可以松动（影像学显示存在关节间隙）。 6.愿意接受随机分配的两种手术之一，并服从术后康复和随访。 7.在了解试验程序、风险和益处后，提供书面知情同意书。；

排除标准

1.患臂的神经功能缺损：例如，尺神经或正中神经麻痹或臂丛神经损伤尚未治愈，从而损害了运动功能或感觉，这可能会影响结果评估。 2.大范围异位骨化（HO）：影像学上严重的异位骨化会桥接关节，或外科医生认为需要采用开放式方法进行适当切除。由于空间和视野有限，这些患者不适合进行关节镜松解术。 3.受影响的肘关节曾因僵硬而接受过手术（不包括最初的外伤固定）。之前的松解手术可能会改变软组织平面或瘢痕，从而影响治疗效果。 4.关节感染：肘部活动性或既往化脓性关节炎，因为有重新激活的风险，而且治疗会涉及不同的方案。 5.影响肘部的炎症性关节炎或全身性疾病（如类风湿性关节炎），这些疾病可能会单独导致肘部僵硬并影响结果。 6. 肘部骨折未愈合或愈合不良，需要同时进行矫正--试验仅针对挛缩松解。 7.肘部不稳定或韧带损伤，需要进行重建手术（应在挛缩松解术之前或之外进行稳定）。 8.严重骨质疏松症或术前评估确定的其他手术/麻醉禁忌症（如未控制的糖尿病、严重心脏病）。 9. 怀孕：为安全起见，排除孕妇（尽管考虑到年龄和身体状况，排除孕妇的可能性不大，但任何有生育能力的女性都将接受检查，如果怀孕则排除在外）。 10.无法同意或遵守：认知障碍、精神状况或其他无法理解研究或遵守康复方案的问题。 11.患者拒绝或偏好优先：如果患者不愿意接受随机分配，并坚持要接受某种治疗，则不能对其进行合乎伦理的随机分配。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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