【ChiCTR2500103601】培莫沙肽治疗非透析依赖性慢性肾脏病贫血的有效性与安全性研究：非劣效性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103601

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病贫血

试验通俗题目

培莫沙肽治疗非透析依赖性慢性肾脏病贫血的有效性与安全性研究：非劣效性随机对照临床试验

试验专业题目

培莫沙肽治疗非透析依赖性慢性肾脏病贫血的有效性与安全性研究：非劣效性随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价培莫沙肽和罗沙司他在非透析依赖性慢性肾脏病（NDD-CKD）患者贫血治疗中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机生成的随机分配方法，将符合纳入标准的患者按 1:1 比例随机分为两组（培莫沙肽治疗组和罗沙司他治疗组）

盲法

无

试验项目经费来源

绵阳市中心医院临床专项基金

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-28

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18 至 80 岁，男女不限。 2、符合慢性肾脏病（CKD）诊断标准，CKD-EPI 测得的 eGFR 为<60 ml/min/1.73 m²，且尚未开始透析治疗。 3、患者血红蛋白（Hb）水平 80-100 g/L 4、＜10%血清 TSAT 浓度≤30%且 100 mg/L＜血清铁蛋白≤500 mg/L 5、患者的 CKD 病情相对稳定，未因急性疾病（如急性肾衰竭、急性感染等）入院治疗 6、同意参与研究：愿意遵守研究计划，并同意按时完成所有随访检查；

排除标准

1) 已开始透析或预计将在研究期间开始透析或肾移植的患者。 2) 最近 3 个月内有急性肾衰竭、急性感染等危及生命的并发症。 3) 患者有肝功能不全（转氨酶大于正常值 3 倍或胆红素>1.5 倍正常值），根据调查者评估，当前存在不稳定的肝脏或胆道疾病，如肝硬化。 4) 既往有过敏性休克等严重过敏性疾病患者。 5) 经研究者判定高血压控制不稳定患者。 6) 患者有严重的心血管疾病（从筛选前 4 周有急性冠脉综合征、卒中或短暂性脑缺血发作；心力衰竭 IV 级、由医生判定的严重心律失常）。 7) 过去 2 年内有活动性恶性肿瘤病史的患者。 8) 怀孕或哺乳期的女性，或计划怀孕的女性。 9) 患有其他严重疾病或精神疾病，可能影响患者遵守研究方案或影响研究结果的患者。 10)原有胃肠粘膜炎症或溃疡的恶化患者。 11）当前使用或过去 6 个月内使用免疫抑制药物治疗。 12)铁过量或铁利用障碍患者、血色素沉着症及含铁血黄素沉着症患者。 13)正在服用丙磺舒、其他 OAT1/OAT3 抑制剂(如特立氟胺)、UGT 抑制剂(如丙戊酸)以及 UGT 诱导剂、其他 OATPIB1 抑制剂(如环孢素)、CYP2C8 抑制剂药物的患者。 14)一月内有使用了每月一次长效促红素患者。 15)其他任何可能影响试验结果的临床、实验室或检查异常，或者研究者认为可能让受试者面临无法接受的风险或可能影响研究的遵从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳市中心医院

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