【ChiCTR2500103894】全髋关节置换术后家庭数字康复联合可穿戴传感器的应用：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103894

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

髋关节置换术后

试验通俗题目

全髋关节置换术后家庭数字康复联合可穿戴传感器的应用：一项随机对照试验

试验专业题目

全髋关节置换术后家庭数字康复联合可穿戴传感器的应用：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较12周家庭数字康复计划（有可穿戴传感器反馈与无传感器反馈）在全髋关节置换术后患者的干预效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在SAS/STAT 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina)中使用SAS Proc Plan创建计算机生成的随机列表。统计学家准备了这份清单，并将其放在一系列密封的信封中分发给每个站点的临床协调员。随后，研究协调员在患者在场的情况下进行随机分组。

盲法

负责分析数据的个人也将对分组分配进行盲法。数据将在分析前匿名化，以确保在统计评估过程中不泄露治疗分配。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 最近初次THA：在过去2-3周内接受初次全髋关节置换术的患者（无论是因骨关节炎或其他非创伤性原因，如股骨头坏死）。我们包括有骨水泥和无骨水泥的THA；手术方法（前路、后路、侧路）记录但不受限制。 2. 年龄18-80岁：包括此年龄段的成人。可进行康复：经外科医生批准，可以进行常规术后锻炼。切口已愈合或无妨碍锻炼的伤口并发症。没有医学禁忌症（如未控制的心绞痛、严重眩晕等）进行无人监督的锻炼。 3. 必须在家中拥有智能手机或平板电脑并能上网以运行康复应用程序（对于干预组还需连接可穿戴传感器）。需要具备基本的技术素养（或有家庭成员协助）。我们将提供使用应用程序的培训。 4. 愿意被随机分配到任一康复计划，并遵守研究协议，包括如果分到该组则佩戴传感器并参加随访评估。患者必须在理解研究内容后签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 翻修或复杂髋关节手术：手术期间进行了翻修全髋关节置换术或并发复杂手术（如髋臼周围截骨术、广泛肌肉修复），其康复需求可能与初次简单全髋关节置换术显著不同。 2. 双侧髋关节置换：在同一住院期间进行了双侧全髋关节置换术。（理由：他们的恢复轨迹和运动耐受性不同；同时佩戴两侧传感器超出当前范围。） 3. 严重髋部或肢体问题：任何与全髋关节置换术无关的严重障碍，例如对侧髋关节或膝关节严重骨关节炎需辅助，或下肢显著神经功能缺损（如中风后遗症、影响平衡的周围神经病变）。 4. 认知或精神疾病：认知障碍（如痴呆）或严重精神疾病，可能干扰遵循指示或使用技术。患者必须能够理解和操作应用程序和锻炼，或有护理人员持续帮助。 5. 术后医疗并发症：任何严重的术后并发症，禁止或延迟常规康复，例如：不稳定的医疗状况（如未控制的心律失常、康复期间因任何原因住院）；髋关节术后感染（需要抗生素或手术治疗）；在入组前意外进行了第二次手术（如髋关节脱位需要翻修）。 6. 已参与正式物理治疗：在入组前已开始正式门诊物理治疗项目并坚持继续，或在前两周内已完成广泛的监督治疗项目（因为我们的目标是在康复早期开始研究干预）。 7. 先前参与其他试验：目前参与可能与结果冲突的其他干预研究，或之前已参与本研究（如试点参与者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

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