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【ChiCTR1900024867】白蛋白结合紫杉醇+替吉奥/吉西他滨+奥沙利铂方案序贯、交替一线治疗晚期转移性胰腺癌的疗效观察 ——单臂前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024867

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇+替吉奥+吉西他滨+奥沙利铂

药物类型

规范名称

紫杉醇+替吉奥+吉西他滨+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2020-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期、转移性胰腺癌

试验通俗题目

白蛋白结合紫杉醇+替吉奥/吉西他滨+奥沙利铂方案序贯、交替一线治疗晚期转移性胰腺癌的疗效观察 ——单臂前瞻性研究

试验专业题目

白蛋白结合紫杉醇+替吉奥/吉西他滨+奥沙利铂方案序贯、交替一线治疗晚期转移性胰腺癌的疗效观察 ——单臂前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

局部晚期、转移性胰腺癌患者的6个月内患者无进展生存率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1 自愿参加试验并签署知情同意书； 2 18岁<年龄<75岁； 3 经组织学或细胞学证实的不可手术的局部晚期或转移性胰导管腺癌，且有根据RECIST标准可测量的病灶； 4 ECOG评分0-1； 5 预期寿命>3个月； 6 必须有近1周内的CT或者MRI检查； 7 至少一种可通过RECIST v1.1标准测量的病灶； 8 未进行过任何的化疗（术后辅助化疗结束间隔必须超过6个月）； 9 未经过放射治疗（除非在非照射区域至少有一个可测量的靶病变）； 10 进入研究前14天内实验室检查需满足：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/L； Platelets≥100x109/L； Hb≥90g/L（9g/dL）； AST、ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（无肝转移证据者）； AST,ALT≤5.0倍正常值上限（ULN）（有肝转移证据者）；肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）； HbsAg（-）。 11 尿妊娠试验阴性（女性），且在试验期间至试验结束后3个月内采取避孕措施； 12 能够遵守方案及配合随访者。；

排除标准

1 妊娠或哺乳期女性；或有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 2 在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 3 对试验药品过敏者； 4 存在≥2级神经病变（CTCAE 4.0）； 5 未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者；有严重的智力或认知功能障碍； 6 充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作； 7 5年内患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌； 8 患者已经参与了另一项临床试验； 9 被剥夺自由或受监护的人； 10 由于地理，社会或心理原因，无法在审判期间接受医疗监督； 11 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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