【ChiCTR2600131160】陶瓷磨牙推进器用于正畸治疗的有效性和安全性评价的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

牙源性安氏Ⅱ类错?畸形

试验通俗题目

陶瓷磨牙推进器用于正畸治疗的有效性和安全性评价的临床试验

试验专业题目

陶瓷磨牙推进器用于正畸治疗的有效性和安全性评价的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统评估正畸陶瓷磨牙推进器在临床应用中综合性能，包括其有效性、固位稳定性、生物相容性、美学效果及操作效率，以验证其作为创新型口腔正畸器械的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用交互式网络应答随机系统（IWRS，Interactive Web Response System）进行中央区组随机，将受试者按1:1的比例随机分配至试验组或对照组。研究人员在受试者签署知情同意书并满足全部入排标准后，通过登录IWRS系统获取随机号及对应的组别分配信息；在整个随机化操作完成前，研究人员及受试者均无法预知分组结果。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

杭州星辰三比齿科器材有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.8<=年龄＜13岁，性别不限； 2.牙源性安氏II类错?，需要早期矫治； 3.上颌第二恒磨牙未萌出； 4.上颌尖牙、和或第一乳磨牙、第一恒磨牙颊面足够粘固面； 5.上颌尖牙、和或第一乳磨牙牙根长度2/3以上； 6.牙体、牙周健康，无其他发育异常； 7.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书； 1.8<=年龄＜13岁，性别不限；2.牙源性安氏II类错?，需要早期矫治；3.上颌第二恒磨牙未萌出；4.上颌尖牙、和或第一乳磨牙、第一恒磨牙颊面足够粘固面；5.上颌尖牙、和或第一乳磨牙牙根长度2/3以上；6.牙体、牙周健康，无其他发育异常；7.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.本试验开始前3个月内曾参加过其他临床试验； 2.中重度牙周炎患者； 3.颊侧牙面修复体（贴面/冠）； 4.牙釉质发育不全； 5.先天缺牙； 6.上颌第二磨牙已萌出； 7.严重颌骨发育异常； 8.高角型，SN-MP角大于40度，或FH-MP角大于32度； 9.颞下颌关节紊乱病； 10.严重心、肝、肾功能不全等系统性疾病患者； 11.精神异常无行为自主能力患者； 12.陶瓷、树脂粘结剂、金属及乳胶等过敏性患者； 13.研究者认为不适宜参加本次临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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