2023年北京北陆药业股份有限公司中报

北京北陆药业股份有限公司BEIJING BEILU PHARMACEUTICALCO.,LTD. 2023 年半年度报告 股票代码：300016 股票简称：北陆药业 债券代码：123082 债券简称：北陆转债 披露日期：2023.08.28 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王旭、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）曾妮声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析......10 第四节 公司治理......28 第五节 环境和社会责任......29 第六节 重要事项......33 第七节 股份变动及股东情况 ......38 第八节 优先股相关情况......43 第九节 债券相关情况......44 第十节 财务报告......47 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿；三、其他备查文件。 释 义 释义项 指 释义内容 公司 指 北京北陆药业股份有限公司 公司章程 指 北京北陆药业股份有限公司章程 报告期 指 2023年 1 月 1日-2023年 6月 30 日 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 对比剂 指 又称造影剂，是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学 制品。这些制品的密度高于或低于周围组织，形成的对比用某些器械显示图像。 依据《中国精神障碍分类与诊断标准》（第三版），广泛性焦虑症的基本特征为广 广泛性焦虑症 指 泛和持续的焦虑，表现为缺乏明确对象和具体内容的提心吊胆和紧张不安。除了 焦虑心情外，还有显著的植物神经症状、肌肉紧张以及运动性不安。 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 海昌药业 指 浙江海昌药业股份有限公司（证券代码：834402），控股子公司 北陆益康 指 北京北陆益康医药研发有限公司，全资子公司 香港遠至 指 香港遠至藥業有限公司，全资子公司 世和基因 指 南京世和基因生物技术股份有限公司，参股公司 芝友医疗 指 武汉友芝友医疗科技股份有限公司，参股公司 医未医疗 指 深圳市医未医疗科技有限公司，原“上海铱硙医疗科技有限公司”，参股公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 北陆药业 股票代码 300016 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京北陆药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 北陆药业 公司的外文名称（如有） Beijing Beilu Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Beilu Pharma 公司的法定代表人 王旭 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 邵泽慧 孙志芳 联系地址 北京市海淀区西直门北大街 32 号枫蓝国际写字楼 A座 7层 电话 010－62625287 010－62625287 传真 010－82626933 010－82626933 电子信箱 blxp@beilu.com.cn blxp@beilu.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 单位：元 上年同期 本报告期比上 本报告期 年同期增减 调整前 调整后 调整后 营业收入（元） 438,031,070.40 351,263,517.99 351,263,517.99 24.70% 归属于上市公司股东的净利润 9,601,525.49 40,003,437.44 40,046,695.09 -76.02% （元） 归属于上市公司股东的扣除非经 -982,405.56 16,510,760.29 16,554,017.94 -105.93% 常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额 55,705,656.25 56,202,333.36 56,202,333.36 -0.88% （元） 基本每股收益（元/股） 0.02 0.08 0.08 -75.00% 稀释每股收益（元/股） 0.05 0.11 0.11 -54.55% 加权平均净资产收益率 0.54% 2.13% 2.13% -1.59% 上年度末 本报告期末比 本报告期末 上年度末增减 调整前 调整后 调整后 总资产（元） 2,833,820,591.81 2,815,514,459.14 2,818,681,078.31 0.54% 归属于上市公司股东的净资产 1,751,885,830.99 1,776,339,641.85 1,776,400,975.93 -1.38% （元） 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 财政部于 2022年 11月 30日发布实施《企业会计准则解释第 16号》，其中“关于单项交 易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”规定，自 2023年 1月 1 日起施行。对于在首次执行该规定的财务报表列报最早期间的期初因适用该规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，公司按照该规定和《企业会计准则第 18 号——所得税》的规定，将累计影响数调整财务报表列报最早期间的期初留存收益及其他相关财务报表项目。 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 491,934,152 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 □是 否 支付的优先股股利 支付的永续债利息（元） 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.0195 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规 2,343,883.25 定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 1,560,676.28 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交 易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金 7,483,279.34 融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 960,588.16 其他符合非经常性损益定义的损益项目 199,797.94 减：所得税影响额 1,852,264.05 少数股东权益影响额（税后） 112,029.87 合计 10,583,931.05 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经 常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中 列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司的主营业务仍为对比剂制剂及原料药、中枢神经类和降糖类药品的研发、生产与销售。公司产品线及主要产品见下表： 类别 产品线 主要产品 对比剂 MRI对比剂 钆喷酸葡胺注射液、钆布醇注射液、钆贝葡胺注射液 仿制药 CT 对比剂 碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液 降糖类 格列美脲片、瑞格列奈片 精神类 盐酸普拉克索缓释片 原研药 中枢神经类 九味镇心颗粒 原料药 对比剂原料药 钆类 钆喷酸葡胺及辅料、钆布醇及辅料 碘类 碘海醇、碘克沙醇及相关中间体 公司秉承“立足精准检测，追求身心健康”的企业使命，坚持“细分领域，做大份额”的经营理念，针对药品集中采购等影响，积极推进研发进度，重新调整营销架构和销售策略。报告期内，公司各产品线进展如下： （一）对比剂产品 近年来，多项对比剂产品已陆续被纳入国家药品集中采购，对比剂行业原有的竞争格局和销售模式发生了巨大的变化，为市场参与者带来压力的同时，也带来了发展的机遇。 公司对比剂产品涵盖碘系列对比剂与钆系列对比剂，分别用于 CT（X 线电子计算机断 层扫描）和 MRI（磁共振）影像诊断。 报告期内，公司积极完成碘海醇注射液及碘帕醇注射液的集采执标工作，其中碘帕醇注射液 2022 年 11 月开始正式执标，受碘帕醇注射液集采中标价格大幅下降的影响，报告期内碘帕醇注射液收入同比出现大幅下滑。碘克沙醇注射液虽未能中标国家集采，但销售团队仍在努力开拓集采外市场，报告期内，碘克沙醇注射液收入同比出现回暖。 钆类对比剂中，钆喷酸葡胺注射液一直是公司营业收入和业绩的重要来源，报告期内，该产品营收同比继续增长；此外新品钆布醇注射液也在积极进行市场推广工作。 报告期内，公司对比剂产品实现销售收入 25,242.83 万元，同比增长 0.67%。 （二）中枢神经类产品 公司自主研发的九味镇心颗粒是公司近年来重点推广的战略产品；也是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂。该产品已逐步应用于医院神经内科、精神科、睡眠科、消化内科等科室，覆盖国内数千家医药终端。同时，公司加大互联网诊疗平台的开发和合作力度，与京东健康“药京采”正式达成深度合作，并成为其“年度战略合作伙伴”，九味镇心颗粒已上架京东大药房，方便患者进行互联网诊疗与处方。此外公司也与 1 药网、阿里健康大药房、美团自营大药房新建立了合作，并与京东互医进行RWD（Real World Data）真实事件研究合作、与好心情互联网医院进行平台战略合作，进一步拓宽九味镇心颗粒的销售渠道。目前，九味镇心颗粒已启动在香港和泰国的注册工作，为拓展海外市场提前布局。 自上市以来，九味镇心颗粒获得众多精神心理疾病专家的认可和好评。该产品不仅可以带给焦虑症患者非常确切的疗效，不良反应发生率更低，且无成瘾和戒断风险。2023 年 1月，中华中医药学会血液病分会、中国民族医药学会血液病分会、中国中西医结合肿瘤专业委员会、北京中西医结合学会肿瘤专业委员会联合编制的《肿瘤相关抑郁中医诊疗专家共识》中，建议对肿瘤相关抑郁患者进行包括非药物疗法、辨证治疗、中成药在内的干预治疗，如九味镇心颗粒。2023 年 6 月，《精神医学杂志》发布《浙江省双相抑郁中西医结合诊治专家共识》指出，常见的双相抑郁中医证型的循证医学研究证实，中西医联合治疗可以提高疗效，而且不会增加转躁的机率，不失为目前治疗双相抑郁的有效手段，推荐心脾两虚双相抑郁患者，可使用九味镇心颗粒。截至本报告期末，九味镇心颗粒已纳入《精神障碍诊疗规范（2020版）》等 18 个诊疗规范及指南、共识。 目前，公司已围绕九味镇心颗粒开发系列保健品，打造“玖卫”品牌系列。两项保健产品有望明年获批、上市，并有望与九味镇心颗粒形成协同，提高公司“抗焦虑中药第一品牌”的影响力和营销效率。 报告期内，九味镇心颗粒销售收入为 8,285.93 万元，同比增长 38.96%。 （三）降糖类产品 公司降糖类产品包括格列美脲片和瑞格列奈片，均已纳入国家集采。格列美脲片作为集采中标产品，销量得到进一步释放；瑞格列奈片抓住集采到期接续的机会，市场准入取得重要突破，在北京、广东、山东、江苏、河北、江西、云南、福建、西藏、四川、陕西等地中选。 报告期内，随着集采执标工作的推进，降糖类产品实现销售收入 4,211.91 万元，同比增 长 57.99%。 （四）原料药 作为“原料药+制剂”一体化发展战略的重要组成部分，公司持续在钆类及碘类对比剂原料药布局，并已取得一系列的实质性进展。报告期内，“沧州三期原料药生产项目”建设按计划推进，预计年底前完成设备调试运行。根据最新战略规划，公司确定将沧州分公司重点发展成为公司化学原料药生产基地，不再新增中药提取产能，因此将“沧州三期原料生产项目”中的中药提取相关业务变更为包括其他钆类原料药在内的化学原料药的研发生产，进一步丰富公司钆类原料药等化学原料药产品类别，进一步加强公司在钆类原料药方面的优势和产业布局，同时提升产品的多样性，进一步提高公司的综合竞争力。 海昌药业是国内为数不多的具有碘类对比剂原料药生产资质和产能的企业之一，在国内外均拥有良好的声誉和市场。报告期内，随着国内及海外市场的不断拓展，成本管控及规模效应等因素的影响，海昌药业生产、经营、研发等各项工作均进展顺利。 报告期内，海昌药业实现销售收入 12,283.90万元，同比增长 89.60%。 （五）海外市场拓展 报告期内，公司对比剂制剂工厂欧盟 EDQM GMP 认证的合规工作有序推进；市场拓展 工作也取得阶段性里程碑，公司碘海醇注射液、碘克沙醇注射液在智利政府 2023 年度招标活动中顺利中标并已开始执标。九味镇心颗粒已启动香港和泰国的注册工作，为出口东南亚等地创造条件。海昌药业碘海醇原料药已通过俄罗斯、土耳其、印度等国家注册，海外市场销售收入持续增长；碘克沙醇原料药的国际注册也即将启动，为海昌药业进一步的国际化布局奠定了基础。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》 中的“药品、生物制品业务”的披露要求 报告期内，北陆研究院、企业发展部（BD）和北陆益康按照公司的发展战略和目标，积极落实研发计划，推动各个项目的顺利进行。截至本报告披露日，公司主要在研项目进展如下： 序号 产品名称 领域 研发进展 备注 1 盐酸普拉克索缓释片 帕金森症 已获批 化药 4 类 2 钆贝葡胺注射液 MRI造影 CDE审评 补充申请 （一致性评价） 序号 产品名称 领域 研发进展 备注 3 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 抑郁症 CDE审评 化药 4 类 4 钆喷酸葡胺注射液 MRI造影 CDE审评 补充申请 （一致性评价） 5 依地酸钙钠 对比剂关键辅料 已登记，登记状态 I 辅料 6 钆特酸葡胺原料药及注射液 MRI造影 CDE审评 原料药+化药 4 类 7 DOTA 对比剂关键辅料 已登记，登记状态 I 辅料 8 碘克沙醇 原料药 已登记，登记状态 I 原料药 9 无水硫酸钠 原料药 已登记，登