2019年北京北陆药业股份有限公司中报

北京北陆药业股份有限公司BEIJING BEILU PHARMACEUTICALCO.,LTD 2019 年半年度报告 股票代码：300016 股票简称：北陆药业 披露日期：2019.07.26 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王代雪、主管会计工作负责人李弘及会计机构负责人(会计主管人员)郑艳霞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、受医保控费、招标降价等政策影响，药品销售面临较大的压力。 2、仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的出台及实施，大力冲击着医药企业，受政策市场的影响，未来仿制药药品销售模式存在一定不确定性。 3、药品研发投入大、研发周期长，审核注册获批历时较长，且存在获批产品市场发生重大变化的风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......1 第二节 公司简介和主要财务指标 ......4 第三节 公司业务概要......7 第四节 经营情况讨论与分析 ......10 第五节 重要事项......18 第六节 股份变动及股东情况 ......26 第七节 优先股相关情况......30 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ......31 第九节 公司债相关情况......33 第十节 财务报告......34 第十一节 备查文件目录......112 释 义 释义项 指 释义内容 公司 指 北京北陆药业股份有限公司 公司章程 指 北京北陆药业股份有限公司章程 报告期 指 2019 年 1 月 1 日-6 月 30 日 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 对比剂 指 又称造影剂，是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学 制品。这些制品的密度高于或低于周围组织，形成的对比用某些器械显示图像 依据《中国精神障碍分类与诊断标准》（第三版），广泛性焦虑症的基本特征为广 广泛性焦虑症 指 泛和持续的焦虑，表现为缺乏明确对象和具体内容的提心吊胆和紧张不安。除了 焦虑心情外，还有显著的植物神经症状、肌肉紧张以及运动性不安 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 世和基因 指 南京世和基因生物技术有限公司，参股公司 芝友医疗 指 武汉友芝友医疗科技股份有限公司，参股公司 海昌药业 指 浙江海昌药业股份有限公司（证券代码：834402），参股公司 铱硙医疗 指 上海铱硙医疗科技有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 北陆药业 股票代码 300016 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京北陆药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 北陆药业 公司的外文名称（如有） Beijing Beilu Pharmaceutical Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如有） Beilu Pharma 公司的法定代表人 王代雪 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 邵泽慧 孙志芳 联系地址 北京市海淀区西直门北大街 32 号枫 北京市海淀区西直门北大街 32 号 蓝国际写字楼 A 座 7 层 枫蓝国际写字楼 A 座 7 层 电话 010－62625287 010－62625287 传真 010－82626933 010－82626933 电子信箱 blxp@beilu.com.cn blxp@beilu.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 401,500,650.34 311,219,298.30 29.01% 归属于上市公司股东的净利润（元） 112,021,386.39 84,691,176.56 32.27% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 104,287,093.52 77,782,772.29 34.07% 益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 41,941,451.17 67,886,377.47 -38.22% 基本每股收益（元/股） 0.23 0.17 35.29% 稀释每股收益（元/股） 0.23 0.17 35.29% 加权平均净资产收益率 8.99% 7.67% 1.32% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,334,144,838.76 1,288,719,156.30 3.52% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,217,504,527.76 1,205,791,286.88 0.97% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值 准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切 相关，按照国家统一标准定额或定量享受的 1,905,928.22 政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 1,372,070.72 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,904,511.25 一是权益法核算的投资收益中被投资 单位非经常性损益按持股比例计算的 其他符合非经常性损益定义的损益项目 金额；二是对参股公司世和基因不再 7,701,769.84 具有重大影响，依据企业会计准则将 其由长期股权投资转入金融资产核算 产生的投资收益 减：所得税影响额 1,340,964.66 合计 7,734,292.87 — 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义 界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常 性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求：是，药品生物制品业 作为一家医药上市公司，公司始终坚持以患者为中心，高度重视产品的质量及疗效，在服务客户、关爱患者的同时积极扩大经营成果，切实回报全体股东。报告期内，公司的主营业务依旧是对比剂系列、中枢神经类和降糖类药品的生产、研发与销售；同时，公司在继续落实肿瘤精准医疗战略布局的同时，加大了现有业务板块及产业链的整合力度。 （一）对比剂产品 对比剂是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学制品。这些制品的密度高于或低于周围组织，形成的对比通过某些器械显示成图像，从而有利于医生对病灶的诊断。 对比剂产品是公司主营业务收入的主要来源。经过二十余年的行业探索与专业积累，目前公司是国内拥有对比剂品种最多、品规最全的专业对比剂供应商。产品涵盖X射线对比剂与磁共振对比剂，分别用于CT（X射线电子计算机断层扫描）和MRI（磁共振）影像诊断。公司现有五种对比剂产品，包括： 1、钆（gá）喷酸葡胺注射液（商品名：磁显葡胺）； 2、碘海醇注射液（商品名：双北）； 3、碘帕醇注射液（商标名：新京典）； 4、碘克沙醇注射液（商标名：典淳宁）； 5、枸（jǔ）橼（yuán）酸铁胺泡腾颗粒（商品名：复锐明）。 钆喷酸葡胺注射液和碘海醇注射液是公司业绩的主要来源，多年来保持了持续稳定的增长；碘克沙醇注射液和碘帕醇注射液是公司对比剂产品线中十分重要的两个产品，目前已成为支撑公司业绩的核心产品，并在未来有望继续保持较快增长。 （二）中枢神经类产品 九味镇心颗粒是公司的原研产品，也是重点业务板块战略品种之一；是国内第一个、也是目前唯一一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂，并于 2017年进入全国医保目录。自上市以来，九味镇心颗粒获得众多精神心理疾病专家认可和好评。该产品不仅可以带给焦虑症患者非常确切的疗效，不良反应发生率更低，且无成瘾和戒断风险。目前该产品已逐步应用于医院神经内科、精神科、睡眠科、消化内科等科室，覆盖国内千余家医药终端。 九味镇心颗粒采用自营与代理相结合的销售模式。报告期内，公司继续调整自营销售队伍，组建了一支更加专业、高效的销售团队；进一步梳理和遴选代理商，提升营销网络和实力；同时，公司坚持专业化的学术推广活动，积极打造其“抗焦虑中药第一品牌”专业的品牌形象和市场影响力，为该产品未来实现较快增长奠定扎实基础。 （三）降糖类产品 降糖类产品是公司重要的业务板块之一，产品包括格列美脲片和瑞格列奈片。报告期内，格列美脲片已通过仿制药一致性评价。 （四）继续落实肿瘤精准医疗的发展战略 精准医疗是公司的重点战略领域，参股的世和基因、芝友医疗和铱硙医疗均为各自细分领域的佼佼者。2019年7月5日，公司向专注于医学影像与中枢神经领域的诊断与预后的铱硙医疗增资3,000万元。此次投资不仅有利于公司未来通过医疗大数据、人工智能等技术手段促进公司在中枢神经领域药物研发的进一步拓展；同时，有助于公司通过对精准医疗企业持续整合，加大产业布局，实现与公司现有业务的协同发展，进而实现个性化诊断与治疗双平台协同发展的战略目标。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权投资期末余额 41,325.62 万元，较期初减少 8.68%，主要是对参股公司世和基因不再具有 重大影响，依据企业会计准则将其由长期股权投资转入金融资产核算。 固定资产 固定资产期末余额 35,285.39 万元，较期初增加 36.81%，主要是沧州工厂二期在建项目本期达 到预定可使用状态，由在建工程转入固定资产核算。 无形资产 无形资产期末余额 1,899.71 万元，较期初减少 1.60%，主要是本期摊销所致。 在建工程 在建工程期末余额 523.98 万元，较期初减少 92.92%，主要是沧州工厂二期在建项目预期本期 达到预定可使用状态，由在建工程转入固定资产核算。 应收票据 应收票据期末余额 122.00 万元，较期初减少 91.81%，主要原因是汇票到期结算或背书转让。 主要资产 重大变化说明 应收账款 应收账款期末余额 17,804.85 万元，较期初增加 31.65%，主要是本期收入增加导致未到结算期 的应收销货款增加。 存货 存货期末余额 13,486.11 万元，较期初增加 43.26%，主要是预期本期销售规模扩大，产量提 高，原材料及在产品增加。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求：是，药品生物制品业 公司核心竞争力在报告期内未发生变化，具体可参见2018年年报。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 报告期内，公司立足对比剂、中枢神经类、降糖类产品和精准医疗领域，积极应对行业及市场变化，不断提升营销及管理效率，全力维护公司及全体股东利益，全面落实公司年度经营目标及发展战略。 公司持续打造更加专业、高效的销售团队进行自营产品的销售和推广，同时通过优化招商策略及代理管理模式，搭建完善的商业渠道网络进行代理产品的销售。销售收入稳定增长持续贡献公司业绩增量。本报告期，公司实现营业收入40,150.07万元，同比增长29.01%；净利润11,202.14万元，同比增长32.27%；扣非后净利润10,428.71万元，同比增长34.07%。 1、优化产品销售策略，提高三条产品线利润贡献 （1）对比剂产品线 对比剂作为医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品，市场前景十分广阔。近年来，随着国民健康意识不断增强、医改政策不断深入，医保覆盖范围不断扩大，病人数量与增强比例也在不断提高。 对比剂产品是公司收入和利润的主要来源，多年来保持稳定增长。经过二十余年的销售推广沉淀，公司打造了一支高效、专业的对比剂营销团队，构建了相对完善的营销网络，覆盖全国数千家医院。面对降价压力，公司通过扩大销售规模、推出具有市场竞争力的新品种、调整销售产品结构等多种方式，确保销售收入实现持续增长。 公司坚持专业化的学术推广，持续提升公司的品牌专业形象和影响力。随着营销团队规模和实力的提升、销售渠道下沉，尤其碘帕醇注射液和碘克沙醇注射液两个产品的良好市场表现，未来公司对比剂产品覆盖的医院数量、市场规模有望不断提升。 （2）中枢神经产品线 心理健康是健康的重要组成部分。2019年7月，国务院设立的健康中国行动推进委员会发布了《健康中国行动（2019—2030年）》，其数据显示，当前我国常见精神障碍和心理行为问题人数逐年增多，抑郁症患病率达到2.1%，焦虑障碍患病率达4.98%。截至2017年底，全国已登记在册的严重精神障碍患者581万人。同时，公众对常见精神障碍和心理行为问题的认知率仍比较低，更缺乏防治知识和主动就医意识，部分患者及家属仍然有病耻感。加强心理健康 促进，有助于促进社会稳定和人际关系和谐、提升幸福感。 九味镇心颗粒是公司自主研发治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂，也是公司重点业务板块战略品种之一。该产品采用“自营+代理”的销售模式，公司已组建了一支专业、高效的销售团队，并对代理商进行了一系列调整。公司将在国家全面提倡重视心理健康的大背景下，继续整合公司的营销资源和网络，提升营销和推广的能力，进一步树立专业品牌形象，为打造“抗焦虑中药第一品牌”及其持续稳定放量夯实基础。 6月，九味镇心颗粒产品被评为“2019年双创周中关村新技术新产品”。 （3）降糖类产品线 糖尿病是一种常见的内分泌代谢疾病。根据《健康中国行动（2019—2030年）》显示，我国18岁以上人群糖尿病患病率从2002年的4.2%迅速上升至2012年的9.7%，目前我国糖尿病患者超过9,700万，糖尿病前期人群约1.5亿。糖尿病并发症涉及血管、眼、肾、足等多个器官，致残、致死率高，严重影响患者健康，给个人、家庭和社会带来沉重的负担。II型糖尿病是我国最常见的糖尿病类型。肥胖是II型糖尿病的重要危险因素，糖尿病前期人群接受适当的生活方式干预可延迟或预防糖尿病的发生。 公司格列美脲片和瑞格列奈片是治疗II型糖尿病的安全有效降糖药物，目前均采用代理模式进行销售。报告期内，公司进一步加大了对降糖类产品的销售投入和管理力度，通过内部资源优化整合的形式，实行精细化招商管理模式，有效地对代理商进行分类信用管理，并搭建起完善的商业渠道网络。 报告期内，公司格列美脲片1mg和2mg两个规格均通过仿制药一致性评价，这对于提升该产品的市场竞争力具有积极作用。 2、提高产能，整合产业链上下游，充分保障市场供应 密云生产基地及沧州分公司均切实推广精细管理理念，不断加强药品生产质量监控，确保产品质量安全；同时加强工艺技术改进，提高生产效率。公司在北京-沧州渤海新区生物医药产业园内建设的占地近百亩的中药提取及原料药生产基地项目二期工程已基本建设完毕，钆喷酸葡胺原料药生产线已获得《药品 GMP证书》并正式投产。 针对市场变化及环保限令等因素，公司沧州分公司合理安排生产，确保原材料充分满足产品生产，进而保障市场供应。 3、加强产业布局与整合，落实个性化诊断与治疗双平台协同发展战略 癌症严重危害群众健康。《2017年中国肿瘤登记年报》显示，我国每年新发癌症病例约 380万，死亡人数约229万，发病率及死亡率呈现逐年上升趋势。随着我国人口老龄化和工业化、城镇化进程不断加快，加之慢性感染、不健康生活方式的广泛流行和环境污染、职业暴露等因素的逐渐累积，我国癌症防控形势仍将十分严峻。 目前基于组织活检和影像检测的癌症诊断和监测方法的局限性，液体活检（ctDNA 或 CTC）作为传统活检的替代技术与癌症早期筛查的新技术，其通过非侵入性的取样方式获得肿瘤信息，辅助癌症治疗，是“精准医疗”代表性的诊断技术。 为进一步落实在精准医疗领域的发展战略，公司持续关注精准医疗领域行业发展、市场动态，并对相关专题、标的项目或企业进行跟踪研究。基于整体产业化战略布局，公司向铱硙医疗增资，希望未来通过医疗大数据、人工智能等技术手段促进公司在中枢神经领域药物研发的进一步拓展。 4、规范运作与内部控制，全力维护公司和股东权益 报告期内，公司继续推进规范运作、法人治理结构的完善及投资者关系建设与管理工作，通过严格执行公司治理相关规定和及时、高效地披露信息，提高公司运作的透明度，接受监管部门和广大投资者的监督，营造良好的内控环境。 报告期内，公司荣获第十届“天马奖·最佳董事会奖”。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、 生物制品业务》的披露要求 对比剂产品是公司主营业务收入的主要来源。经过二十余年的行业探索与专业积累，目前公司是国内拥有对比剂品种最多、规格最全的专业对比剂供应商。产品涵盖X射线对比剂与磁共振对比剂，目前现有五种对比剂产品，详情请参见第三节“