2018年深圳市海普瑞药业集团股份有限公司中报

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2018年半年度报告 2018年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李锂、主管会计工作负责人张斌及会计机构负责人(会计主管人员)张斌声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中详细描述公司面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................... 2 第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................... 6 第三节公司业务概要....................................................................................................................... 9 第四节经营情况讨论与分析......................................................................................................... 13 第五节重要事项.............................................................................................................................. 31 第六节股份变动及股东情况......................................................................................................... 43 第七节优先股相关情况................................................................................................................. 47 第八节董事、监事、高级管理人员情况..................................................................................... 48 第九节公司债相关情况................................................................................................................. 49 第十节财务报告.............................................................................................................................. 54 第十一节备查文件目录............................................................................................................... 181 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、海普瑞 指 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 乐仁科技 指 深圳市乐仁科技有限公司，本公司之控股股东 金田土 指 乌鲁木齐金田土股权投资合伙企业（有限合伙），本公司之控股股东 飞来石 指 乌鲁木齐飞来石股权投资有限公司，本公司之控股股东 指 SPLAcquisitionCorp.，一家主要从事肝素和胰酶原料药业务的美国企业，美国海普瑞 SPL 的全资子公司 指 TPGBiotechnologyPartnersIV,L.P.一家主要投资生物医疗技术和生命科学产业相关 TPGIV 的有限合伙企业 指 TPGBiotechnologyPartnersV,L.P.一家主要投资于与生物医疗技术和生命科学产业相 TPGV 关的公司，包括与治疗、医疗技术、健康服务相关的公司。 Curemark 指 CuremarkLLC,一家主要从事胰酶制剂的新药开发业务的美国企业。 RVX 指 ResverlogixCorp.，一家加拿大上市公司 OncoQuest 指 OncoQuestInc，一家加拿大公司 昂瑞生物 指 昂瑞生物技术有限公司，海普瑞控股的子公司 Kymab 指 KymabGroupLimited，香港海普瑞参股的子公司 美国海普瑞 指 HepalinkUSAInc.，海普瑞的全资子公司 香港海普瑞 指 海普瑞（香港）有限公司，海普瑞的全资子公司 成都深瑞 指 成都深瑞畜产品有限公司，海普瑞的控股子公司 山东瑞盛 指 山东瑞盛生物技术有限公司，海普瑞的全资子公司 成都海通 指 成都市海通药业有限公司，海普瑞的控股子公司，已于2018年7月出售 德康投资 指 深圳市德康投资发展有限公司，海普瑞的全资子公司 深圳枫海 指 深圳枫海资本股权投资基金合伙企业（有限合伙），海普瑞投资的产业基金 北京枫海 指 北京枫海资本管理中心（有限合伙），深圳枫海的GP 返璞生物 指 深圳市返璞生物技术有限公司，海普瑞的控股子公司 赛湾生物 指 CytovanceBiologics,Inc.，美国海普瑞的全资子公司 多普乐 指 深圳市多普乐实业发展有限公司，原海普瑞关联方，现海普瑞全资子公司 天道医药 指 深圳市天道医药有限公司，原海普瑞关联方，现海普瑞全资孙公司 Aridis 指 AridisPharmaceuticals,Inc，美国海普瑞参股的子公司 瑞迪生物 指 深圳市瑞迪生物医药有限公司，海普瑞的控股子公司 CEP证书 指 CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia，欧洲药政当局签发的 适用性文件，药品获准进入欧洲市场的许可证书 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 CDMO 指 合同开发和生产业务 供应商OEM业务模式 指 海普瑞委托粗品供应商采购小肠并加工成肝素粗品 原料药 指 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份、具有药理活性可用于药品生产的 化学物质 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 报告期 指 2018年1月1日至2018年6月30日 元 指 人民币元 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海普瑞 股票代码 002399 变更后的股票简称（如有）深圳证券交易所 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海普瑞 公司的外文名称（如有） SHENZHENHEPALINKPHARMACEUTICALGROUPCO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有）HEPALINK 公司的法定代表人 李锂 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 步海华 白琼 联系地址 深圳市南山区松坪山郎山路21号 深圳市南山区松坪山郎山路21号 电话 0755-26980311 0755-26980311 传真 0755-86142889 0755-86142889 电子信箱 stock@hepalink.com stock@hepalink.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 2,004,354,083.30 1,050,040,613.07 90.88% 归属于上市公司股东的净利润（元） 219,095,060.68 7,450,092.37 2,840.84% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 209,990,505.16 -3,816,732.23 5,601.84% 经营活动产生的现金流量净额（元） 75,793,760.69 -172,930,337.36 143.83% 基本每股收益（元/股） 0.176 0.006 2,833.33% 稀释每股收益（元/股） 0.176 0.006 2,833.33% 加权平均净资产收益率 2.87% 0.09% 2.78% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 13,197,309,660.50 13,189,413,531.98 0.06% 归属于上市公司股东的净资产（元） 7,633,753,966.61 7,580,397,982.60 0.70% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 30,547.51 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 15,317,232.85 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取 -3,289,101.93 得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 3,646,459.39 减：所得税影响额 2,804,195.67 少数股东权益影响额（税后） 3,796,386.63 合计 9,104,555.52 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 （一）公司主营业务及产品情况 报告期内，公司的主要业务为肝素钠原料药生产和销售业务，客户主要是Sanofi-Aventis，Pfizer等世界知名的跨国医药企业。肝素拥有抗凝血、抗血栓、降血脂、抗动脉粥样硬化、抗中膜平滑肌细胞增生、抗炎、抗过敏、抗病毒、抗癌等多种生物学功能，肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素钠原料药，进而用于灌装低分子肝素制剂。目前公司主营业务收入中70%以上来自肝素钠原料药的销售。 除肝素钠原料药业务之外，胰酶原料药业务和生物大分子药物CDMO业务是公司另外两块快速增长的业务，2018年上半年已经分别占公司的收入比例为9.57%和9.89%。 胰酶原料药是公司全资孙公司SPL的主要产品之一，目前除少量供应现有客户外，还正在注册成为Abbvie新的胰酶原料药供应商，并作为客户Curemark的独家原料药供应商，支持其用于治疗儿童自闭症的新药品种（已获得美国FDA快速通道审评资格）的临床试验，目前该品种已经完成III期补充临床试验并正在进行临床总结报告的编制工作，如果未来能够获得批准，SPL将成为Curemark商业化销售的原料药供应商。 生物大分子药物的CDMO业务是公司全资孙公司赛湾生物的主要业务，赛湾生物可以为客户提供从实验室到药品上市的全过程服务，包括临床前研究、临床I、II、III期开发和生产服务。随着近两年的业务整合的顺利完成以及通过FDA的现场检查，营业收入开始呈现快速增长的态势。 （二）公司的主要经营模式 除肝素原料药业务之外，尚没有其他业务超过公司收入比例的10%。近几年肝素行业需求稳定增长，公司作为全球主要的肝素钠原料药供应商，依靠严格而有效的质量管理体系，高质量的产品和强大的供应能力，始终保持在全球肝素原料药行业的领先地位。 1.采购模式 公司将传统的肝素粗品采购模式升级为自产、OEM、国内采购和海外采购并存的采购模式，稳定肝素粗品供应的同时，提高了对原料的管理能力，从源头确保肝素原料药的高品质。 2.生产模式 公司的生产模式为“以销定产”，公司根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要进行生产。公司按 照我国药品GMP规范以及美国和欧盟cGMP药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。 3.销售模式 公司肝素钠原料药的客户集中在欧美市场，主要是一些世界知名的跨国医药企业，集中度较高。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系，因此，公司销售模式主要是直接销售，仅有小部分采取代理销售。 （三）业绩驱动因素的变化情况 公司在继续推进肝素全产业链一体化发展战略实施的同时，推动胰酶原料药业务和生物大分子药物CDMO业务的发展，并积极向拥有自主研发能力的创新药企业转型。 1.肝素业务 报告期内，肝素原料药的销售量及销售价格增幅明显，带来营业收入的快速增长。2018年7月1日，多普乐及其子公司天道医药将纳入公司合并报表范围，依诺肝素制剂业务将开始为公司贡献利润。 2.胰酶业务 报告期内，SPL的胰酶原料药的销售量及销售价格均有增长，占营业收入比例相较去年同期大幅增长。随着未来其成为Abbvie供应商注册的完成，以及如果其客户Curemark的新药品种能够被美国FDA批准上市，均将有望成为公司新的盈利增长点。 3.CDMO业务 报告期内，赛湾生物的CDMO业务订单充足，在经过近两年的整合后，赛湾生物的订单交付能力、开发能力和成本管理能力均有较大改善，带来赛湾生物的业绩明显改善。 4.创新药业务 报告期内，公司投资的各新药品种研发和临床试验进展顺利，公司转型为创新药研发企业的战略正在逐步落地，预计将有多个品种在中国开展国际多中心临床试验。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期内未发生重大变化 固定资产 报告期内未发生重大变化 无形资产 报告期内未发生重大变化 在建工程 报告期内未发生重大变化 货币资金 报告期内较年初减少41.20%，主要原因是母公司在报告期内支付部分多普乐股权收购款12.24亿元所致 应收账款 报告期内较年初增加36.21%，主要是母公司以及孙公司SPL销售增加，应收账款余额增加所致 长期应收款 报告期内较年初增加94.12%，主要是孙公司SPL应收Abbvie公司的利息