2024年石家庄以岭药业股份有限公司中报

石家庄以岭药业股份有限公司 2024 年半年度报告 披露日期：2024 年 8 月 28 日 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吴相君、主管会计工作负责人李晨光及会计机构负责人（会计主管人员）蔡丽琴声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，并不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中描述了公司可能面临的相关风险，请查阅本报告第三节之“管理层 讨论与分析”中相应内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......1 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析 ......9 第四节 公司治理...... 54 第五节 环境和社会责任 ......55 第六节 重要事项...... 59 第七节 股份变动及股东情况 ......63 第八节 优先股相关情况 ......69 第九节 债券相关情况 ...... 69 第十节 财务报告...... 70 备查文件目录 1、载有公司法定代表人吴相君先生签名的 2024 年半年度报告文本原件。 2、载有公司法定代表人吴相君先生、财务负责人李晨光先生和会计机构负责人（主管会 计人员）蔡丽琴女士签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司 指 石家庄以岭药业股份有限公司 以岭医药科技 指 以岭医药科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 股东大会 指 石家庄以岭药业股份有限公司股东大会 董事会 指 石家庄以岭药业股份有限公司董事会 监事会 指 石家庄以岭药业股份有限公司监事会 非处方药。由国务院药品监督管理部门公布的，不 OTC 指 需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以 自行判断、购买和使用的药品 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管 理局 Abbrevitive New Drug Application，简略新药申请， ANDA 指 根据美国《食品、药品和化妆品法》，专利期过后的 通用名药均按此程序申请上市 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 审计机构 指 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2024年 1月 1日-2024年 6月 30日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 以岭药业 股票代码 002603 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 石家庄以岭药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 以岭药业 公司的外文名称（如有） SHIJIAZHUANGYILING PHARMACEUTICALCO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有） YILING PHARMACEUTICAL 公司的法定代表人 吴相君 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴瑞 王华 联系地址 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山 大街 238号 大街 238号 电话 0311-85901311 0311-85901311 传真 0311-85901311 0311-85901311 电子信箱 002603@yiling.cn 002603@yiling.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 4,604,485,816.89 6,790,561,553.22 -32.19% 归属于上市公司股东的净利润（元） 530,457,109.15 1,606,021,016.98 -66.97% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 504,681,264.63 1,540,608,040.88 -67.24% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 264,166,879.91 680,537,848.22 -61.18% 基本每股收益（元/股） 0.3175 0.9613 -66.97% 稀释每股收益（元/股） 0.3175 0.9613 -66.97% 加权平均净资产收益率 4.53% 13.85% -9.32% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 16,951,526,200.11 16,979,326,536.89 -0.16% 归属于上市公司股东的净资产（元） 11,478,988,389.47 11,449,722,316.51 0.26% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -982,250.89 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策 29,318,935.88 规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融 资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产 29,579,605.35 生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -27,636,757.25 减：所得税影响额 4,497,441.95 少数股东权益影响额（税后） 6,246.62 合计 25,775,844.52 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业发展情况 根据中国证监会于 2012年 10 月发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（证监会公告 【2012】31 号），公司的行业属性属于“C27医药制造业”。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人民身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，未来发展的总体趋势非常明确，居民收入水平提升与城镇化、老龄化人口结构使得国民对医药的消费能力和消费意愿提升，促使医药需求持续增长，医疗卫生支出占比仍有提升空间。 中医药是我国传统文化的瑰宝，在预防保健、疾病治疗和康复均有其独特优势，是具有悠久历史传承的医药学体系，也是中国医疗体系重要组成部分。当前，我国正在大力发展中医药事业，党中央把中医药摆在更加突出的位置，以前所未有的力度推进中医药改革发展，中医药行业政策频频出台，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着传承创新高质量方向发展。中医药在治未病、辨症施治方面越来越多地被群众认可，人们对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识不断提升，具有“治未病”独特优势的中医药迎来发展良机，为中药新药研发带来新的发展机遇，也为振兴中医药发 展、走向国际迎来契机，中医药行业未来发展前景可观。 （二）主要业务情况 公司的主营业务是专利创新中药的研发、生产和销售。在开展创新中药研发的同时，公司积极布局化生药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。 1、在专利中药板块，公司形成了独具优势的以络病理论指导临床重大疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发的科技核心竞争力，遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司围绕重大难治性疾病、中医特色优势、市场广泛需求的覆盖 12大系统的产品布局开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。公司目前拥有专利新药 14个，已形成较为丰富的产品群，其 中心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。凭借强大的科研实力，公司多次承担国家及省部级科研计划项目，先后荣获国家科技进步一等奖 1项、国家科技进步二等奖 4项、国家技术发明二等奖 1 项及省部级科技奖励二十余项，获得四百余项中药发明专利。 2、在化生药板块，公司从人才储备、技术深化、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售合作伙伴网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产及质量管理团队。 公司在石家庄、北京建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地，以及抗肿瘤药物、控缓释剂研发平台，生产车间多次通过中国、美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的 GMP 认证。在合同转移加工业务方面，公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、澳大利亚等多个国家和地区。在仿制药业务方面，针对美国市场，目前公司已持有 12个美国 ANDA产品的批文，实现全部在美国上市；同时持续引进新的 ANDA 产品扩充产品管线。针对新兴市场，已在全球 50 多个国家递交注册申请，并在危地马拉、智利、阿联酋等国家获批 7 个注册证。针对中国市场，目前公司已有 13个产品通过一致性评价，并有 3个美国 ANDA根据共线生产途径取得国内批文。在新药业务方面，公司多个化学一类新药研发工作正在顺 利推进，其中 1 个项目完成了三期临床试验，已申报 NDA并获受理。 公司分别在衡水建立了以岭万洋中间体及原料药生产基地，在石家庄建立了普通口服固体制剂生产基地，北京密云建立了非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂生产基地，打造了原料及制剂一体化的生产平台，可为客户提供高质量、一条龙的原料及制剂 CDMO服务；同时利用卓越的国际认证质量体系，提供高质量的中美、中欧双报的 CDMO业务；利用其优秀的国际注册经验团队，协助客户完成国际市场的注册及认证工作；同时其遍布全国的化药销售团队，可为客户提供专业的处方药及 OTC 产品的销售业务。 3、在健康产业板块，公司依托三十年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资源和产业资源，积极开拓布局大健康产业。公司专注健康产业的发展平台——以岭健康科技有限公司以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以“健康需要管理、身体需要经营”为创新理念，充分挖掘中国传统养生的理论精髓，融合现代科技，开展全方位的健康产品研发与健康管理服务，建立了 “医、药、健、养”一体化、线上线下相结合的健康产业体系。公司目前已研发上市了系列健康产品， 形成通络健康心脑系列产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品、连花呼吸健康系列产品。 （三）主要产品及其用途 1、心脑血管病领域 在心脑血管病领域，公司研发了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。 （1）通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死的专利创新中药，为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。“通心络治疗冠心病的研究”获2000年国家科技进步二等奖，“络病理论及其应用研究”获2006年国家科技进步二等奖，“虫类药超微粉碎技术及其应用研究”获 2007年国家技术发明二等奖。通心络胶囊上市后再评价实验与临床研究，揭示了通心络胶囊独特的药效机制及临床特色，研究证实：通心络胶囊具有调脂抗凝抗炎、保护血管内皮、稳定抑制斑块、保护微小血管，解除血管痉挛的作用，对冠心病、脑梗死等临床疾病疗效确切。2010年，由中国医学科学院阜外医院牵头完成的“通心络对急性心肌梗死后心肌无再流防治和长期疗效的临床研究”证实通心络胶囊可改善心肌血流灌注，明显缩小心肌无再流面积，改善心功能，为解决这一困扰心血管领域的医学难题提供了循证医学证据。由山东大学齐鲁医院张运院士主持完成的“通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”进一步证实：应用通心络治疗可降低双侧颈动脉内膜-中膜厚度平均值、缩小斑块面积、改善血管重构指数，降低主要心血管临床事件发生率，且安全性良好，该研究论文于 2019年被国际科技期刊《Nature》子刊《ScientificReports》收录，为临床医生药物选择提供了确切的临床依据。2023 年在全球四大顶尖医学期刊之一的《JAMA》期刊上发表了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI）”，该研究共纳入国内 124家医院发病 24小时内的 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI） 患者 3,797 例，开展随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验。结果显示，通心络显著降低 30天主要不良心脑血管事件（包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和脑卒中）风险 36%，降 低心血管死亡风险 30%；研究一年时通心络持续降低不良心脑血管事件发生风险 36%，降低心血管死亡风险 27%，且安全性良好，出血风险与安慰剂相当。 目前，通心络胶囊已先后入选《冠心病合理用药指南》《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》《冠脉微血管疾病诊断与治疗中国专家共识》《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》《经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后胸痛中医诊疗专家共识》《中风病临床路径》《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》，并被《中西 医结合内科学》（新世纪第三版）大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常用中药制剂。临床指南是基于系统评价的临床证据和平衡了不同临床干预措施的利弊，形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见集合，为临床专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。通心络胶囊进入上述指南为产品在临床的合理应用奠定了坚实基础，在防治心脑血管疾病中将发挥重要的作用。 2024 年 3 月，《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》（以下简称“《共识》”）发布。 《共识》内容覆盖了急性冠脉综合征、稳定型和不稳定型心绞痛等多种疾病类型和患者群体，并对通心络在不同类型冠心病治疗中的使用方法进行了推荐。通心络在一、二级预防和急性冠脉综合征（不稳定 型心绞痛、急性心梗）防治方面获得 8 个I 类推荐，9个 A级推荐，是首个在急性冠脉综合征获得 I类 推荐的创新中药。 （2）参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗指导研发的专利中药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”获得 2009年度国家科技进步二等奖。在络病理论指导下，首次提出“整合调节-心律失常药物干预新策略”，开辟了从抗律到调律-心律失常治疗有效新途径。经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用，经临床循证医学证实可安全有效治疗早搏、阵发性房颤、窦性心动过缓等。2006年在国内开展多中心、前瞻性、随机双盲与阳性药或安慰剂对照治疗心律失常的循证医学研究，证实参松养心胶囊治疗室性早搏和阵发性房颤疗效明显，对缓慢性心律失常疗效确切，且具有良好的安全性。2014年由武汉大学人民医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗轻中度心功能不全伴室性早搏患者的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究”，以及 2015年由南京医科大学第一附属医院牵头完成的“参松养心胶