2019年石家庄以岭药业股份有限公司中报

石家庄以岭药业股份有限公司 SHIJIAZHUANGYILING PHARMACEUTICALCO.,LTD （河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街 238 号） 2019 年半年度报告 证券代码：002603 证券简称：以岭药业 披露日期：2019 年 8 月 27 日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吴相君、主管会计工作负责人李晨光及会计机构负责人（会计主管人员）蔡丽琴声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 半年度报告中涉及的未来计划等前瞻性陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中描述了公司可能面临的相关风险，请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”中相应内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要...... 8 第四节 经营情况讨论与分析...... 22 第五节 重要事项...... 42 第六节 股份变动及股东情况...... 49 第七节 优先股相关情况...... 53 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 54 第九节 公司债相关情况...... 55 第十节 财务报告...... 56 第十一节 备查文件目录...... 180 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司 指 石家庄以岭药业股份有限公司 以岭医药科技 指 以岭医药科技有限公司，本公司控股股东 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 股东大会 指 石家庄以岭药业股份有限公司股东大会 董事会 指 石家庄以岭药业股份有限公司董事会 监事会 指 石家庄以岭药业股份有限公司监事会 指 非处方药。由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和 OTC 执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 Food and DrugAdministration，美国食品药品监督管理局 指 Abbrevitive New DrugApplication，简略新药申请，根据美国《食品、 ANDA 药品和化妆品法》，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 MAH 指 药品上市许可持有人制度 审计机构 指 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 以岭药业 股票代码 002603 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 石家庄以岭药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 以岭药业 公司的外文名称（如有） SHIJIAZHUANG YILING PHARMACEUTICAL CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）YILING PHARMACEUTICAL 公司的法定代表人 吴相君 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴瑞 王华 联系地址 河北省石家庄市高新技术产业开发区天 河北省石家庄市高新技术产业开发区天 山大街 238 号 山大街 238 号 电话 0311-85901311 0311-85901311 传真 0311-85901311 0311-85901311 电子信箱 wurui@yiling.cn wang.hua@yiling.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备 置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 2,984,198,220.26 2,700,291,018.19 10.51% 归属于上市公司股东的净利润（元） 454,772,630.39 448,066,022.84 1.50% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 428,295,990.95 431,609,582.68 -0.77% 经营活动产生的现金流量净额（元） 415,781,476.18 188,238,564.35 120.88% 基本每股收益（元/股） 0.38 0.37 2.70% 稀释每股收益（元/股） 0.38 0.37 2.70% 加权平均净资产收益率 5.86% 5.98% -0.12% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 8,847,858,705.67 8,557,219,469.36 3.40% 归属于上市公司股东的净资产（元） 7,843,723,193.53 7,561,126,276.50 3.74% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -159,918.45 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政 府补助除外） 7,692,417.56 委托他人投资或管理资产的损益 7,473,902.64 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍 7,920,383.56 生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,920,611.03 其他符合非经常性损益定义的损益项目 9,076,582.93 减：所得税影响额 3,470,154.61 少数股东权益影响额（税后） 135,963.16 合计 26,476,639.44 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、 列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求：否 1、主要业务 公司的主营业务是中药的研发、生产和销售。在开展全方位的创新中药研发的同时，公司以专利中药为基础，积极布局化生药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。 在专利中药方面，公司以络病理论指导临床难治性疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发形成了公司独具优势的科技核心竞争力。公司遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司目前拥有专利新药十余个，涵盖了心脑血管病、糖尿病、肿瘤、呼吸、神经、泌尿等临床多发、重大疾病领域，已形成较为丰富的产品群，保证了销售收入和利润的持续、稳定增长。通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊已成为临床相关疾病防治的基础用药。公司在石家庄和北京建立了符合国家GMP标准和国际标准的现代化生产基地，并形成了覆盖全国城市医疗终端、零售药店终端以及基层医疗终端的学术推广营销体系。 在化生药方面，公司从人才储备、技术积累、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”三步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产、营销及质量管理团队，高层管理者均在欧美市场拥有资深的从业经历，具有长期跨国制药公司任职背景和专业经验。公司在石家庄、北京建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地，以及抗肿瘤药物、控缓释剂研发平台，生产车间多次通过美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证。合同转移加工业务方面，公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、德国、澳大利亚等多个国家和地区；仿制药业务方面，目前公司已成功向FDA递交了9个ANDA申请，其中5个产品已获得美国FDA审评批准，部分产品已销往美国，外购ANDA产品1个。同时，公司还依托目前一致性评价政策，对于获得美国FDA批准上市的ANDA产品， 在国内申报新药注册，努力实现中美两个市场共同发展，齐头并进的发展局面，目前已向CFDA申报了3个产品，其中1个产品非络地平缓释片已进入优先评审程序。与此同时，公司多个化学一类新药的研发工作也在按计划顺利推进。 在健康产业方面，公司依托二十余年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资源和产业资源，积极开拓布局大健康产业。公司专注健康产业的发展平台——以岭健康城以 “通络-养精-动形-静神”养生八字文化为统领，以“健康需要管理，身体需要经营”为创新理念，充分挖掘中华传统养生的理论精髓，融合现代科技，建立了“医、药、健、养”一体化，线上线下相结合，吃住购游一站式的健康服务体系，涵盖以岭养生主题酒店、以岭健养中心、以岭健康电商、健康产品营销中心、以岭连锁药堂等业务板块。针对健康人群、亚健康人群和慢病人群提供健康管理服务，尊崇康养体验，以健康养生、亚健康调理、慢性病防治为核心，充分挖掘“医、药、健、养”一站式的服务优势和内涵，全力打造中国健康产业第一品牌，力争成为健康养生行业的标杆和标准的制定者。 2、主要产品及其用途 公司大力发展中医药产业，在创新络病理论指导下，围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用药量大的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊\颗粒、津力达颗粒、养正消积胶囊和夏荔芪胶囊均已进入了国家医保目录（2017年版），通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊\颗粒、芪苈强心胶囊、津力达颗粒进入了《国家基本药物目录》（2018年版）。 （1）心脑血管病领域 在心脑血管病领域，公司布局了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的心脑缺血、心律失常、心衰三个适应症，并成为我国心脑血管病临床用药市场的主导产品。 通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种，是唯一获得三项国家科技成果奖的治疗心脑血管疾病的基础用药，其组方原创研究获2000年度国家科技进步二等奖，理论研究获2006年度国家科技进步二等奖，虫类药超微粉碎生产工艺提升获2007年度国家技术发明二等奖。通心络胶囊以其 降脂抗凝、保护血管、稳定斑块、治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑梗死等疾病的确切疗效，获得国内外临床专家和患者的高度认可。通心络胶囊稳定斑块研究被国际权威医学杂志《美国生理杂志》发表，编辑部专门以“传统中医药对现代医学的挑战”为题目配发评论文章，指出“本研究为未来可能发展成冠心病心梗的患者点燃了希望之灯”。近期由著名的心血管病专家张运院士主持完成的1212例临床循证研究进一步证实：应用通心络治疗可延缓颈动脉平均内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数的进展，减少心血管事件，且安全性良好。这为临床医生药物选择提供了确切的临床依据，使这种希望变成了现实。该研究论文被国际权威科技期刊《自然》（《Nature》）子刊《科学报告》（《Scientific Reports》）收录。通心络胶囊治疗急性心梗无再流的循证医学研究取得显著疗效，研究成果的不断推出，通过学术推广将有力促进市场的快速发展。目前，通心络胶囊已先后入选《冠心病合理用药指南》、《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》、《冠脉微血管疾病诊断与治疗中国专家共识》、《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》、《经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后胸痛中医诊疗专家共识》、《中风病临床路径》、《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》、《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》，并被《中西医结合内科学》（新世纪第三版）大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常用中药制剂。临床指南是基于系统评价的临床证据和平衡了不同临床干预措施的利弊，形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见集合，为临床专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。公司心脑血管产品进入上述指南为产品在临床的合理应用奠定了坚实基础，在防治心脑血管疾病中将发挥重要的作用。 参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家重点新产品，国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种。它是唯一获得国家科技进步二等奖的治疗心律失常的中成药，唯一经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用的治疗心律失常药物，唯一经临床循证医学证实安全有效治疗早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常的中成药，并经循证医学证实治疗心衰伴早搏效果显著，填补窦缓伴室早药物治疗空白，被临床广泛应用。参松养心胶囊被《中国房颤专家共识-2015》推荐维持窦性心律的首选中成药，《室性心律失常中国专家共识-2016》唯一推荐治疗室性早搏的中成药，并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的《心律失常合理用药指南》收录。由中国工程院院士陈灏珠、钟南山等主审，中国科学院院士葛均波、中国工程院院士王辰等多位专家主编的第9版全日制大学本科教材《内科学》在2018年付梓出版，参松养心胶囊被新版教材中“心 房颤动”、“室性心律失常”等章节推荐为治疗用药。其中“室性心律失常”一节指出：参松养心胶囊具有减少期前收缩和减轻症状的作用，“心房颤动”一节指出：参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。 2018年6月，由国家卫生计生委、中华医学会心血管病专业委员会、中国药师协会组织完成的《冠心病合理用药指南》（第2版）发布。《冠心病合理用药指南》是由国家卫生计生委合理用药专家委员会发起，主要面向对象是广大的基层心血管医生，旨在促进正确用药、合理用药，规范用药。通心络胶囊、参松养心胶囊均被收录其中。 芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗，指导研发的专利新药，具备治疗心力衰竭强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β受体阻滞剂四类西药的联合用药优势，是标本兼治慢性心衰的首选中成药，为国家医保乙类品种，国家基本药物目录品种，临床应用广泛。 “随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”表明，与对照组相比，芪苈强心胶囊可显著降低慢性心衰患者血清N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平，增加患者6 min步行距离，改善患者症状和生活质量和提高患者左室射血分数(LVEF)，降低复合终点事件发生率。该研究结果发表在国际心血管领域最具影响力的杂志《美国心脏病学会杂志》(简称JACC，IF=19.896)，得到国际认可并引起国内外医学界的广泛关注。芪苈强心胶囊是《中国心力衰竭诊断与治疗指南2014》首次唯一推荐的复方中药，该指南指出：一项以生物标志物为替代终点的多中心、随机、安慰剂对照的研究表明在标准和优化抗心衰治疗基础上联合芪苈强心胶囊，显著降低NT-proBNP水平，改善预后，显著提高临床疗效。此外，芪苈强心胶囊还被《心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》推荐为首选中成药，《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南（2018版）》首次唯一推荐的复方中药。2018年11月，由中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织完成的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》发布，芪苈强心胶囊被收录其中，成为新指南唯一推荐中成药。 （2）感冒呼吸疾病领域 连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，是唯一获得国家科技进步二等奖的治感冒抗流感