2020年北京康乐卫士生物技术股份有限公司年报

康乐卫士 NEEQ : 833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. 年度报告（更正后） 2019 公司年度大事记 1、2019 年 1 月公司与北京亦庄创新股权投资中心（有限合伙）签订《可转股债投资协议》，得到开发区科技直投资金支持 1200 万元人民币。 2、2019 年 1 月公司与辽宁成大生物股份有限公司签订《重组十五价人乳头瘤病毒疫苗产业化技术开发合同》，合同约定，成大生物将支付 12000 万元人民币技术发开费，并在销售侧与公司进行分成。 3、2019 年 1 月完成三价 HPV 疫苗 I 期临床试验，受试者全部出组。 4、2019 年 3 月 7 日董事会审议通过《2019 年第一次发行方案》，公司拟以每 股 9.22 元发行新股 800 万股，融资 7376 万元。 5、2019 年 4 月 15 日公司北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙）认购 新股发行 550 万股，每股 9.22 元，5071 万元认购款汇入公司募集资金专户。 6、2019 年 5 月完成三价 HPV 疫苗 II 期临床试验，受试者全部出组。 7、2019 年 6 月三价 HPV 疫苗临床受试者血清送至中检院进行检测。 8、2019 年 6 月完成九价 HPV 疫苗临床试验基地现场核查。 9、2019 年 6 月完成第三届董事会及第三届监事会换届选举工作，选举郝春利为第三届董事会董事长，选举孟凡伟为第三届监事会监事会主席。 …… 康乐卫士 NEEQ : 833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. 年度报告（更正后） 2020 公司年度大事记 ➢ 2 月新型冠状病毒 VLP 递呈多肽疫苗项目正式立项； ➢ 3 月公司收到北京经济技术开发区管理委员会支付的关于中关村国家自主创新示范区 药品医疗器械项目“重组人乳头瘤病毒疫苗产业化”项目配套支持资金 250 万元； ➢ 4 月北京市财政局与经信局联合举办的“创客北京 2020”疫情防控专题赛中，公司的 “VLP 递呈多肽新冠疫苗项目”获得大赛特等奖； ➢ 6 月康乐卫士（昆明）生物技术有限公司在云南省滇中新区正式成立； ➢ 8 月九价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验启动暨培训会在京召开； ➢ 9 月三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验启动会在云南召开； ➢ 10 月公司加入中国疫苗协会； ➢ 10 月三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验受试者正式入组； ➢ 12 月公司获得“重组九价人乳头瘤病毒男性药物临床试验”批准通知书（通知书编号： 2020LP00979）； ➢ 12 月九价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验受试者正式入组； ➢ 12 月完成 65,010 万元股权融资，并取得新的营业执照。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......8 第三节 会计数据、经营情况和管理层分析...... 10 第四节 重大事件 ...... 21 第五节 股份变动、融资和利润分配 ...... 25 第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 ...... 32 第七节 公司治理、内部控制和投资者保护...... 36 第八节 财务会计报告...... 59 第九节 备查文件目录...... 174 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在 □是 √否 异议或无法保证其真实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 是否被出具非标准审计意见 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项描述及分析 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产 业，具有高投入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种 从临床前研究到最终上市，一般需要 5-15 年时间，期间不仅 需要大量的研发投入，而且每一环节均需要通过严格审批，在 产品最终上市前需要完成多项工作。公司研制的三价及九价 能否完成临床试验并实现上市销售的 HPV 疫苗分别于 2017 年 10 月及 2018 年 10 月取得临床试验批 风险 件并启动临床工作。三价 HPV 疫苗已完成Ⅰ/Ⅱ临床研究，已 启动Ⅲ期临床试验，并已完成全部受试者入组工作；九价 HPV 疫苗也已完成Ⅰ/Ⅱ临床研究，已于 2020 年 12 月启动Ⅲ期临 床试验。计划 2-4 年完成三价和九价 HPV 疫苗Ⅲ期临床工作。 但Ⅲ期临床能否达到预期目标、未来公司产品能否顺利通过Ⅲ 期临床取得新药上市批文，存在不确定性风险。 2006 年 6 月 8 日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批 准默克（Merck）公司生产的四价 HPV 预防性疫苗 Gardasil 上 市场竞争加剧风险 市，随后英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为 Cervarix 的二价 HPV 预防性疫苗也成功上市。2014 年 12 月，美国 FDA 批准九价 HPV 疫苗 Gardasil9 上市。2016 年 7 月、2017 年 5 月及 2018 年 4 月国家食品药品监督管理总局(CFDA)分别批准 了英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为 Cervarix 的 二价 HPV 预防性疫苗、默克（Merck）公司生产的四价 HPV 预 防性疫苗及默克公司生产的九价 HPV 疫苗上市。2019 年 12 月 国内首个二价 HPV 疫苗获批上市，未来公司的产品如能通过临 床，取得上市批文，将直接面临市场上国际医药巨头及国内企 业的竞争，存在市场竞争加剧风险。 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成 部分。公司已建立了一支由世界著名病毒学家、世界上第一个 解析了 HPV 病毒结构的科学家陈小江教授领衔的专业技术扎 核心技术人员流失风险 实、勤勉敬业的宫颈癌疫苗研发团队。公司已同其中多名核心 技术人员签署了包括保密条款和竞业禁止条款的协议。公司已 申请 28 项发明专利，其中 16 项已授权。如果公司的研发成果 失密或受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响。 公司控股股东为天狼星控股集团有限公司，其持有公司 27.72%股权。陶涛持有天狼星集团 78.60%的股权，为天狼星控 股集团有限公司实际控制人，同时天狼星集团持有康乐卫士股 东小江生物 60%的股权，而公司第二大股东江林威华为小江生 实际控制人控制风险 物全资子公司，综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物和江林 威华共间接持有康乐卫士 27.37%的股权，故陶涛为公司的实 际控制人。尽管公司建立了较为完善的法人治理结构，但是公 司实际控制人可利用其控制地位，对公司的发展战略、生产经 营、利润分配决策等事项实施重大影响，通过行使表决权的方 式决定公司的重大决策事项。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化 释义 释义项目 释义 公司、本公司、康乐卫士 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 天狼星控股、天狼星集团 指 天狼星控股集团有限公司 天德药业 指 泰州天德药业有限公司 康乐卫士（昆明） 指 康乐卫士（昆明）生物技术有限公司 立康实业、云南立康 指 云南滇中立康实业开发有限公司 公司章程 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司章程 三会 指 股东（大）会、董事会、监事会 三会议事规则 指 《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事 规则》 股东大会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司监事会 主办券商、华融证券 指 华融证券股份有限公司 中喜 指 中喜会计师事务所（特殊普通合伙） 安永、会计师