2022年北京康乐卫士生物技术股份有限公司中报

康乐卫士 NEEQ : 833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. 半年度报告 2022 公司半年度大事记 3 月公司合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得药 物临床试验批准通知书。 3 月公司向北京证券交易所报送了首次公开发行股票并上市的申报材料。 3 月启动九价 HPV 疫苗小年龄组免疫桥接临床试验。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......8 第三节 会计数据和经营情况...... 10 第四节 重大事件 ...... 22 第五节 股份变动和融资...... 24 第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况...... 31 第七节 财务会计报告...... 34 第八节 备查文件目录...... 116 第一节 重要提示、目录和释义 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在 □是 √否 异议或无法保证其真实、准确、完整 是否存在半数以上董事无法完全保证半年度报告的真实性、准确性和完整性 □是 √否 董事会是否审议通过半年度报告 √是 □否 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 是否审计 □是 √否 是否被出具非标准审计意见 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投 入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从临床前研究到最终上市， 期间不仅需要大量的研发投入，而且每一环节均需要通过严格审批，在产 能否完成临床试验并实现上 品最终上市前需要完成多项工作。公司研制的三价及九价 HPV 疫苗分别于 市销售的风险 2017 年 10 月及 2018 年 10 月取得临床试验批件并启动临床工作。三价 HPV 疫苗已完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已启动Ⅲ期临床试验，并已完成全部 受试者入组工作；九价 HPV 疫苗也已完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已于 2020 年 12 月启动Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床能否达到预期目标、未来公司产品 能否顺利通过Ⅲ期临床取得新药上市批文，存在不确定性风险。 2006 年 6 月 8 日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准默克（Merck） 公司生产的四价 HPV 预防性疫苗 Gardasil 上市，随后英国葛兰素史克 （GSK）公司生产的商品名为Cervarix的二价HPV预防性疫苗也成功上市。 2014 年 12 月，美国 FDA 批准九价 HPV 疫苗 Gardasil9 上市。2016 年 7 市场竞争加剧风险 月、2017 年 5 月及 2018 年 4 月国家食品药品监督管理总局(CFDA)分别批 准了英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为 Cervarix 的二价 HPV 预 防性疫苗、默克（Merck）公司生产的四价 HPV 预防性疫苗及默克公司生 产的九价 HPV 疫苗上市。2019 年 12 月国内首个二价 HPV 疫苗获批上市， 2022 年 5 月上海泽润的二价 HPV 疫苗上市，未来公司的产品如能通过临 床，取得上市批文，将直接面临市场上国际医药巨头及国内企业的竞争， 存在市场竞争加剧风险。该风险因素较上一年度相比未发生重大变化。 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。公司已 同核心技术人员签署了包括保密条款和竞业禁止条款的协议。公司已申请 核心技术人员流失风险 38 项发明专利，其中 28 项已授权。如果公司的研发成果失密或受到侵害， 将给公司生产经营带来不利影响。该风险因素较上一年度相比未发生重大 变化。 截至报告期末，公司控股股东为天狼星集团，其持有公司 22.62%股 权。陶涛持有天狼星集团 78.60%的股权，为天狼星集团实际控制人，同 时天狼星集团持有康乐卫士股东小江生物 82.91%的股权，小江生物持有 公司第二大股东江林威华 5.61%的股权，陶涛、天狼星集团、小江生物、 实际控制人控制风险 江林威华系一致行动关系。综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物和江林 威华共间接控制康乐卫士 31.24%的表决权，陶涛为公司的实际控制人。 尽管公司建立了较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制人可利用其 控制地位，对公司的发展战略、生产经营、利润分配决策等事项实施重大 影响，通过行使表决权的方式决定公司的重大决策事项。该风险因素较上 一年度相比未发生重大变化。 公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至本报告期末，公司尚无 疫苗产品上市销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公 存在累计未弥补亏损及持续 司归属于母公司普通股股东的净亏损为 146,402,621.90 元，扣除非经常 亏损的风险 性损益后归属于母公司普通股东的净亏损为 146,797,209.31 元，公司累 计未弥补亏损为 882,520,204.20 元。由于未来一段时间内，公司预计仍 将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将存在累计未弥补亏损。 本期重大风险是否发生重大 本期重大风险未发生重大变化 变化： 是否存在被调出创新层的风险 □是 √否 …… 康乐卫士 NEEQ : 833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. 半年度报告 2022 公司半年度大事记 3 月公司合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得药 物临床试验批准通知书。 3 月公司向北京证券交易所报送了首次公开发行股票并上市的申报材料。 3 月启动九价 HPV 疫苗小年龄组免疫桥接临床试验。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......8 第三节 会计数据和经营情况...... 10 第四节 重大事件 ...... 22 第五节 股份变动和融资...... 24 第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况...... 31 第七节 财务会计报告...... 34 第八节 备查文件目录...... 116 第一节 重要提示、目录和释义 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在 □是 √否 异议或无法保证其真实、准确、完整 是否存在半数以上董事无法完全保证半年度报告的真实性、准确性和完整性 □是 √否 董事会是否审议通过半年度报告 √是 □否 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 是否审计 □是 √否 是否被出具非标准审计意见 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投 入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从临床前研究到最终上市， 期间不仅需要大量的研发投入，而且每一环节均需要通过严格审批，在产 能否完成临床试验并实现上 品最终上市前需要完成多项工作。公司研制的三价及九价 HPV 疫苗分别于 市销售的风险 2017 年 10 月及 2018 年 10 月取得临床试验批件并启动临床工作。三价 HPV 疫苗已完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已启动Ⅲ期临床试验，并已完成全部 受试者入组工作；九价 HPV 疫苗也已完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已于 2020 年 12 月启动Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床能否达到预期目标、未来公司产品 能否顺利通过Ⅲ期临床取得新药上市批文，存在不确定性风险。 2006 年 6 月 8 日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准默克（Merck） 公司生产的四价 HPV 预防性疫苗 Gardasil 上市，随后英国葛兰素史克 （GSK）公司生产的商品名为Cervarix的二价HPV预防性疫苗也成功上市。 2014 年 12 月，美国 FDA 批准九价 HPV 疫苗 Gardasil9 上市。2016 年 7 市场竞争加剧风险 月、2017 年 5 月及 2018 年 4 月国家食品药品监督管理总局(CFDA)分别批 准了英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为 Cervarix 的二价 HPV 预 防性疫苗、默克（Merck）公司生产的四价 HPV 预防性疫苗及默克公司生 产的九价 HPV 疫苗上市。2019 年 12 月国内首个二价 HPV 疫苗获批上市， 2022 年 5 月上海泽润的二价 HPV 疫苗上市，未来公司的产品如能通过临 床，取得上市批文，将直接面临市场上国际医药巨头及国内企业的竞争， 存在市场竞争加剧风险。该风险因素较上一年度相比未发生重大变化。 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。公司已 同核心技术人员签署了包括保密条款和竞业禁止条款的协议。公司已申请 核心技术人员流失风险 38 项发明专利，其中 28 项已授权。如果公司的研发成果失密或受到侵害， 将给公司生产经营带来不利影响。该风险因素较上一年度相比未发生重大 变化。 截至报告期末，公司控股股东为天狼星集团，其持有公司 22.62%股 权。陶涛持有天狼星集团 78.60%的股权，为天狼星集团实际控制人，同 时天狼星集团持有康乐卫士股东小江生物 82.91%的股权，小江生物持有 公司第二大股东江林威华 5.61%的股权，陶涛、天狼星集团、小江生物、 实际控制人控制风险 江林威华系一致行动关系。综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物和江林 威华共间接控制康乐卫士 31.24%的表决权，陶涛为公司的实际控制人。 尽管公司建立了较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制人可利用其 控制地位，对公司的发展战略、生产经营、利润分配决策等事项实施重大 影响，通过行使表决权的方式决定公司的重大决策事项。该风险因素较上 一年度相比未发生重大变化。 公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至本报告期末，公司尚无 疫苗产品上市销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公 存在累计未弥补亏损及持续 司归属于母公司普通股股东的净亏损为 146,402,621.90 元，扣除非经常 亏损的风险 性损益后归属于母公司普通股东的净亏损为 146,797,209.31 元，公司累 计未弥补亏损为 882,520,204.20 元。由于未来一段时间内，公司预计仍 将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将存在累计未弥补亏损。 本期重大风险是否发生重大 本期重大风险未发生重大变化 变化： 是否存在被调出创新层的风险 □是 √否 ……