2015年北京康乐卫士生物技术股份有限公司年报

2015年度报告 康乐卫士 NEEQ :833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 （BEIJINGHEALTHGUARDBIOTECHNOLOGYINC.） 年度报告 2015 第1页，共115页 2015年度报告 公司年度大事记 3月5日，公司正式向北京市食品药品监督管理局递交了三价 HPV疫苗的临床注册申请； 3月12日，公司收到北京市食品药品监督管理局下发的三价 HPV疫苗《药品注册申请受理通知书》； 4月14日，公司通过了北京市食品药品监督管理局对三价HPV 疫苗研制现场的核查，取得了《药品注册研制现场核查报告》； 6月29日，公司完成第一次溢价增资3000万元人民币； 7月1日，公司向全国中小企业股份转让系统提出挂牌申请； 7月7日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心签收了三 价HPV疫苗临床注册三批样品检验报告； 8月14日，公司中标课题《宫颈癌预防性疫苗临床前实验研 究》通过了北京市科委的组织的专家评审和结题验收； 8月26日，公司取得全国中小企业股份转让系统挂牌函，股 票代码：833575； 9月15日，公司成为首都科技条件平台领域中心成员单位； 9月18日，公司正式在全国中小企业股份转让系统挂牌公开 转让； 12月23日，公司获得2014年度新区科技创新专项资金支持。 第2页，共115页 2015年度报告 目录 第一节声明与提示......6 第二节公司概况......8 第三节会计数据和财务指标摘要......10 第四节管理层讨论与分析......12 第五节重要事项......21 第六节股本变动及股东情况......24 第七节融资及分配情况......27 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况......27 第九节公司治理及内部控制......33 第十节财务报告......37 第3页，共115页 2015年度报告 释义 释义项目 释义 北京康乐卫士生物技术有限公司，系北京康乐卫 康乐有限 士生物技术股份有限公司前身 公司、本公司、股份公司、康乐卫士 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 天狼星控股、天狼星集团 天狼星控股集团有限公司 小江生物 小江生物技术有限公司 江林威华 北京江林威华生物技术有限公司 深创投 深圳市创新投资集团有限公司 百柏瑞盈 北京百柏瑞盈投资管理中心（有限合伙） 全资子公司、天德药业 泰州天德药业有限公司 天舒生物 天舒生物技术有限公司 《证券法》 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 《中华人民共和国公司法》 《业务规则》 《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》 公司章程 北京康乐卫士生物技术股份有限公司章程 三会 股东（大）会、董事会、监事会 《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、 三会议事规则 《监事会议事规则》 股东大会 北京康乐卫士生物技术股份有限公司股东大会 股东会 北京康乐卫士生物技术有限公司股东会 董事会 北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事会 监事会 北京康乐卫士生物技术股份有限公司监事会 主办券商、华融证券 华融证券股份有限公司 盈科所、律师 北京市盈科律师事务所 亚太所、会计师 亚太（集团）会计师事务所（特殊普通合伙） 全国股份转让系统公司 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 元、万元 人民币元、人民币万元 报告期、本年 2015年1月1 日至2015年12月31日 上年 2014年1月1 日至2014年12月31日 Human Papillomavirus，简称HPV。一类可以感 染人上皮或黏膜组织的DNA病毒，已发现有近200 人乳头瘤病毒（HPV） 个型别；其中16、18、58等高危型别的持续感染， 能引起宫颈癌等疾病。 生物制品的一种，可以预防人乳头瘤病毒（HPV） 的感染及由此导致的宫颈癌等疾病。由于HPV不 HPV疫苗 能体外培养和大量制备，预防性HPV疫苗均采用 基于重组蛋白技术的现代生物工程方法进行制 备。 最常见的妇科恶性肿瘤，是由高危型人乳头瘤病 宫颈癌 毒（HPV）的持续感染所引起。可以通过HPV疫苗 第4页，共115页 2015年度报告 进行预防。 是甲状旁腺主细胞分泌的碱性单链多肽类激素， 甲状旁腺素（PTH） 主要功能是调节体内钙和磷代谢，促使血钙水平 升高，血磷水平下降。 一类可以感染人体消化道上皮细胞的RNA病毒， 是世界范围内引起急性无菌性胃肠炎的重要病 诺如病毒 原，是全球食源性（食物、饮用水）腹泻暴发流 行的第一号凶手。 由EV71等肠道病毒感染引起的传染性疾病，多发 手足口病 生于5岁以下儿童，表现口痛、厌食、低热、手、 足、口腔等部位出现小疱疹或小溃疡。 第5页，共115页 2015年度报告 第一节 声明与提示 【声明】 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 二、公司法定代表人郝春利，主管会计工作负责人董微及会计机构负责人王子龙保证年度报告中财务报告的真实、完整。 三、亚太（集团）会计事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证 否 其真实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较 长的产业，具有高投入、高产出、高风险等特点。一个 生物医药品种从临床前研究到最终上市，一般需要5-15 年时间，期间不仅需要大量的研发投入，而且每一环节 均需要通过严格审批，在产品最终上市前需要完成多项 能否完成临床并实现上市销售的 工作。公司研制的三价HPV疫苗目前已经向国家药监系 风险 统提交临床申请，并获得受理。预计2016年上半年取 得临床批件并启动临床研究；预计1年半完成Ⅰ、Ⅱ期 临床研究，预计2-4年完成Ⅲ期临床研究。未来该产品 能否顺利通过三期临床、取得新药上市批文，存在不确 定性风险。 2006年6月8日，美国食品与药品管理局（FDA） 正式批准默克（Merck）公司生产的四价HPV预防性疫 苗Gardasil上市，随后英国葛兰素史克（GSK）公司生 产的商品名为Cervarix的二价HPV预防性疫苗也成功 上市。2014年12月，美国FDA批准九价HPV疫苗 Gardasil9上市。虽然目前国内监管部门对HPV疫苗的 市场竞争加剧风险 引进仍然持审慎态度，且目前国内并无任何一种HPV疫 苗产品上市，但我国已批准Merck公司的四价疫苗 Gardasil和GSK公司的HPV16/18的二价疫苗进行进口 注册临床试验，根据公开资料，Merck和GSK公司在国 内的研发进展已经到达临床Ⅲ期。此外，国内有两家公 司研发的HPV16/18二价疫苗进入了临床研究阶段。未 来公司的产品如能通过临床，取得上市批文，将直接面 第6页，共115页 2015年度报告 临市场上国际医药巨头的竞争，存在市场竞争加剧风 险。 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重 要组成部分。公司已申请多项发明专利，其中3项已授 权。如果公司的研发成果失密或受到侵害，将给公司生 产经营带来不利影响。公司现有研发人员70名，占公 司员工总数77%，已建立了一支由国家“”入 选者陈小江教授领军的重组疫苗研发团队。公司已同其 核心技术人员流失风险 中多名核心技术人员签署了包括保密条款和竞业禁止 条款的协议。报告期内，公司尚未发生因技术泄密所导 致的经营风险，但若核心技术人员离开公司或私自泄露 公司研发成果，将会给公司带来直接或间接的经济损 失，公司存在核心技术人员流失及其带来的技术泄密风 险。 目前，公司仍然处于研发阶段，报告期收入主要来 源于受托为新药开发研究项目提供技术开发，公司2013 年度、2014年度、2015年度的净利润分别为 持续亏损风险 -15,860,245.83元、-602,614.43元、-12,522,317.28 元。公司在2015年3月完成三价HPV疫苗的临床申请， 目前正在进行临床研究，公司存在持续亏损风险。 公司控股股东为天狼星控股集团有限公司，其持有 公司46.51%股权。陶涛持有天狼星控股81.60%的股权， 为天狼星控股实际控制人，同时天狼星控股持有康乐卫 士第二大股东小江生物60%的股权，而公司第三大股东 江林威华为小江生物全资子公司，因此，陶涛通过天狼 星控股、小江生物和江林威华共间接持有康乐卫士 实际控制人控制风险 57.31%的股权，故陶涛为公司的实际控制人。尽管公司 建立了较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制人 可利用其控制地位，对公司的发展战略、生产经营、利 润分配决策等事项实施重大影响，通过行使表决权的方 式决定公司的重大决策事项。若公司的内部控制有效性 不足、公司治理结构不够健全、运作不够规范，可能会 面临实际控制人损害公司和中小股东利益的风险。 本期重大风险是否发生重大变化： 否 第7页，共115页 2015年度报告 第二节 公司概况 一、基本信息 公司中文全称 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 BEIJINGHEALTHGUARDBIOTECHNOLOGY INC. 证券简称 康乐卫士 证券代码 833575 法定代表人 郝春利 注册地址 北京经济开发区荣昌东街7号隆盛工业园2号厂房201/202单元 办公地址 北京经济开发区荣昌东街7号隆盛工业园2号厂房201/202单元 主办券商 华融证券股份有限公司 主办券商办公地址 北京市朝阳区朝阳门北大街18号 会计师事务所 亚太（集团）会计师事务所（特殊普通合伙） 签字注册会计师姓名 秦世恺、马明 会计师事务所办公地 北京市西城区车公庄大街9号院1号楼（B2）座301室 址 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 仪传超 电话 010-67805055 传真 010-67837190 电子邮箱 mse_ycc@163.com 公司网址 http://www.bj-klws.com/ 北京经济开发区荣昌东街7号隆盛工业园2号厂房 联系地址及邮政编码 201/202单元 公司指定信息披露平台的网址 http://www.neeq.com.cn 北京经济开发区荣昌东街7号隆盛工业园2号厂房 公司年度报告备置地 201/202单元 三、企业信息 单位：股 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2015-09-18 行业（证监会规定的行业大 制药、生物科技和生命科学 类） 基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发（RD of 主要产品与服务项目 Biopharmaceuticalsbased onStructure Design），目前 研发项目主要为系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等。 第8页，共115页 2015年度报告 普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本 64,500,000 控股股东 天狼星控股集团有限公司 实际控制人 陶涛 四、注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照 110302010952444 否 注册号 税务登记证号码 110192674250487 否 组织机构代码 67425048-7 否 第9页，共115页 2015年度报告 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力