2022年浙江九洲药业股份有限公司中报

2022 年半年度报告 1 / 159 公司代码： 603456 公司简称： 九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司 2022 年半年度报告 2022 年半年度报告 2 / 159 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人沙裕杰及会计机构负责人（会计主管人员） 吴安声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资 者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论 与分析”之“五、（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 2022 年半年度报告 3 / 159 目录 第一节 释义.....................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标.....................................................................................6 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................9 第四节 公司治理............................................................................................................ 25 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................. 28 第六节 重要事项............................................................................................................ 33 第七节 股份变动及股东情况.......................................................................................... 43 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................. 50 第九节 债券相关情况..................................................................................................... 51 第十节 财务报告............................................................................................................ 52 备查文件目录 载有公司董事长签名的2022年半年度报告及摘要正文文件 载有公司法定代表人、主管会计工作责任人、会计机构负责人签字并盖章的 会计报表 报告期内在中国证监会指定报纸公开披露的所有公司文件的正文及公告原件 2022 年半年度报告 4 / 159 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、 九洲药业 指 浙江九洲药业股份有限公司 中贝集团 指 浙江中贝九洲集团有限公司，公司控股股东 上交所 指 上海证券交易所 中国证监会、 证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 CRO 指 合同定制研发（ CRO,Contract Research Organization），主要是药品生产 或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺 开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发服 务。 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发及生 产业务（ CDMO），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托， 提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、 化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生 产以及包装等产品或服务。 CMO 指 Contract Manufacture Organization， CMO 业务，主要指接受新药公司的 委托，通过对客户已上市药物进行生产工艺优化和供应链稳定保障，帮 助客户降低生产成本，改善药物的可及性和生命周期。 原料药（ API） 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用 的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药 物活性成份。 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大组成部 分。 医药中间体 指 Intermediates，已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的 中间产品。 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物。 创新药 指 Innovator Drug、 New Drug，经药物发现、临床前研究、临床试验等全部 或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、 适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售。 研创药企 指 创新药物专利所有者（制药厂商）。 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段。 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段。 NDA 指 New Drug Application，新药申请。 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美国食品药品管理局。 CDE 指 Center For Drug Evaluation，国家食品药品监督管理局药品审评中心。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，对生产药品所需 要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确 要求。 cGMP 指 current Good Manufacturing Practice，现行良好的药物生产管理规范，是 欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一 系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产 过程到包装运输等药物生产全过程。 EHS 指 Environment、Health、Safety的缩写。EHS管理体系是环境管理体系（ EMS） 2022 年半年度报告 5 / 159 和职业健康安全管理体系（ OHSAS）两种体系的整合，企业或组织在其 运作的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动 过程中可能存在的安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范和 控制措施，防止事故发生的一种管理体系，同时通过不断评价、评审和 体系审核活动，推动体系的有效运行，达到安全、健康与环境管理水平 不断提高。 CMC 指 Chemical Manufacturing and Controls 的缩写。主要是指在原料药生产过 程中，所需要进行的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药 学研究，是药品审报资料中不可缺少的环节。 QbD 指 Quality by Design（ 质量源于设计） ，是一种系统的研发方法，其以预先 设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对产品和生产 过程的理解，及对工艺的控制。 ICH 指 International Council for Harmonization，人用药品注册技术要求国际协调 会议，全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管 理规范。 CNAS 指 China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中国合格 评定国家认可委员会，是经国家认证认可监督管理委员会批准设立并授 权的颁发国家认可实验室的权威机构 Novartis 指 诺华集团，世界知名制药公司，是一家总部位于瑞士巴塞尔的制药及生 物技术跨国公司 Gilead 指 吉利德科学公司，世界知名制药公司，致力于推进创新药物，预防和治 疗危及生命的疾病。 Zoetis 指 硕腾是一家全球领先的动物保健公司，为用户提供优质的兽药和疫苗、 业务支持和技术培训。 Roche 指 罗氏是一家总部位于瑞士巴塞尔的跨国医药研发生产商。 第一三共 指 是一家具有百余年历史的跨国制药企业，总部位于日本东京，在全球范 围内专业从事各类医药产品的研究、开发、生产和经营的多元化制药集 团。 台州歌德 指 台州市歌德实业有限公司，公司股东，中贝集团控股子公司。 江苏瑞科 指 江苏瑞科医药科技有限公司，公司全资子公司。 四维医药 指 浙江四维医药科技有限公司，公司全资子公司。 九洲生物 指 浙江九洲生物医药有限公司，公司全资子公司。 药物科技 指 原“ 泰华医药化工（杭州）有限公司” ，公司全资子公司。 珠联医药 指 杭州珠联医药科技有限公司，公司全资子公司。 浙江瑞博 指 浙江瑞博制药有限公司，公司全资子公司。 瑞博（苏州） 指 瑞博（苏州）制药有限公司，公司全资子公司。 瑞博（杭州） 指 瑞博（杭州）医药科技有限公司，公司全资子公司。 瑞博（美国） 指 瑞博（美国）制药有限公司，浙江瑞博全资子公司，公司全资孙公司。 瑞博研发 指 浙江瑞博医药研发有限公司，浙江瑞博全资子公司，公司全资孙公司。 香港公司 指 九洲海外（香港）有限公司，公司全资子公司。 康川济医药 指 南京康川济医药科技有限公司，公司控股子公司。 FJ 公司 指 FJ Pharma,LLC，公司与方达医药技术有限公司共同设立的合资公司，公 司控股子公司，公司持有其 51%的股权。 方达医药 指 方达医药技术有限公司（ FrontageLaboratories， Inc.），杭州泰格医药科 技股份有限公司子公司。 方达医药（苏 州） 指 方达医药技术（苏州）有限公司，方达医药子公司，公司参股公司，公司 持有其 25%的股权。 2022 年半年度报告 6 / 159 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江九洲药业股份有限公司 公司的中文简称 九洲药业 公司的外文名称 Zhejiang Jiuzhou PharmaceuticalCo.,Ltd． 公司的外文名称缩写 Jiuzhou Pharmaceutical 公司的法定代表人 花莉蓉 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 林辉潞 王贝贝 联系地址 浙江省台州市椒江区外沙路 99 号 浙江省台州市椒江区外沙路 99 号 电话 0576-88706789 0576-88706789 传真 0576-88706788 0576-88706788 电子信箱 603456@jiuzhoupharma.com beibei.wang@jiuzhoupharma.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司办公地址的邮政编码 318000 公司网址 www.Jiuzhoupharma.com 电子信箱 603456@jiuzhoupharma.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司投资证券部 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 九洲药业 603456 - 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 本报告期 （ 1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 营业收入 2,954,488,046.32 1,868,124,056.33 58.15 归属于上市公司股东的净利润 468,062,251.01 274,836,951.23 70.31 归属于上市公司股东的扣除非经常性 468,490,561.59 246,089,231.34 90.37 2022 年半年度报告 7 / 159 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 558,493,982.24 137,547,190.33 306.04 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 4,853,799,419.55 4,190,283,257.23 15.83 总资产 7,928,191,347.80 6,169,337,820.67 28.51 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （ 1－6月） 上年同期 本报告期 比上年同 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.56 0.33 69.70 稀释每股收益（元／股） 0.56 0.33 69.70 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.56 0.30 86.67 加权平均净资产收益率（ %） 9.79 6.83 增加 2.96 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（ %） 9.80 6.11 增加 3.69 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入较上年同期增加 58.15%，主要系 CDMO 业务增加所致； 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加 70.31%，主要系 CDMO 业务增加所致； 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加 90.37%，主要系 CDMO 业务增加所致； 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 306.04%，主要系收到的货款增加所致； 5、基本每股收益较上年同期增加 69.70%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 6、稀释每股收益较上年同期增加 69.70%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 7、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增加 86.67%，主要系归属于上市公司股 东的扣除非经常性损益的净利润增加所致； 8、加权平均净资产收益率较上年同期增加 2.96 个百分点，主要系归属于上市公司股东的净 利润增加所致； 9、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加 3.69 个百分点，主要系归 属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 2022 年半年度报告 8 / 159 非经常性损益项目 金额 附注 （如适用） 非流动资产处置损益 -4,595,731.06 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府 补助除外 14,624,832.27 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投 资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 258,772.17 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 - 10,872,573.04 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动 产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调 整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -48,024.51 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 -474,373.54 少数股东权益影响额（税后） 269,959.95 合计 -428,310.58 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 2022 年半年度报告 9 / 159 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 公司主要业务及特点 公司是一家领先的 CDMO 企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新 药在研发、生产方面的 CDMO 一站式服务，同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创 新和商业化生产的业务。 凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系，公司始终恪守 国际最高质量监管标准，以高效服务创新药研发为己任，为客户交付高技术附加值的专业服务。 目前公司新药定制研发和生产服务（ CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前 CMC，临 床Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ期， NDA 至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户包括 Novartis、 Roche、 Zoetis、 Gilead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、 绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。 服务的 CDMO 项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼 吸系统感染等治疗领域。同时，基于深厚的工艺创新能力，公司积极对客户的已上市药物进行持 续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，改善客户产品的市场可 及性。 目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非 专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、 cGMP 标准商业化生产等系列性服务。 （二） 公司经营模式 公司新药定制研发和生产服务（ CDMO）主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前 CMC 研究、临床阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求， 服务内容涵盖小分 子新药原料药、 制剂和多肽药物，在严格的 IP 政策下为客户开展工艺研发、质量研究、注册申报、 商业化生产和上市后持续工艺改进等工作，通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范 围和交付内容。 公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即 将到期的小分子原料药或中间体产品，同时顺应国家医药政策变化趋势，凭借原料药的优势，构 建仿制原料药和制剂一体化模式，开发特色仿制制剂。 （三）公司主要业绩驱动因素 公司持续加强 CDMO 业务能力， 并对内部运营管理体系持续优化， 完善以项目运营为导向的 矩阵式管理模式， 持续提升精益管理，盈利能力得到进一步的提升。 在全球外包逐步转入国内的趋势下，公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略， 收入稳健增长。报告期内，公司与欧美大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，合作不断深 入， 订单和项目稳步增长； 客户已上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升；随着 2022 年半年度报告 10 / 159 公司同国内客户的合作广度和深度持续加强，客户新药 NDA 项目数持续增加，国内业务进入快 速增长期。 （四）行业发展说明及公司所处行业地位 1、 全球医药行业的发展趋势 根据 IQVIA 发布的报告《 The Global Use of Medicines 2022 outlook to 2026》 ， 全球医药市场 规模 2026 年将达到 1.8 万亿美元， 2022-2026 年复合增长率约 3-6%。 2、公司所处行业主要发展趋势及公司业务所处行业地位 根据《 Pharmaceutical Contract Development And Manufacturing Organization (CDMO) Market （ 2022-2027） 》 报告显示， 2021 年全球药物 CDMO 市场达到约 1,836 亿美金， 2027 年将达到 2,896 亿美元，未来五年复合增长率 7.29%，高于全球药物市场增速。全球药物 CMO 市场， 2021 年达 1,341 亿美元，预计到 2027 年达到 2,041 亿美元， 2022 年~2027 年的年复合增长率（ CAGR） 达 6.64%。 在国内“鼓励创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内创新药企业 积极抓住行业机遇， 项目数量呈现蓬勃发展，新兴制药企业管线占比逐渐提升，依托于“ MAH” 提供的制度便利，国内内生 CDMO 需求逐渐呈现爆发的态势。国内 CDMO 企业在未来 5~10 年 将持续呈现高速增长、且能在全球医药产业链占据重要的市场份额。 公司着力打造瑞博品牌，深 耕小分子 CDMO 领域，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药 公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球 化布局。公司作为国内一流的 CDMO 企业，拥有全球化视野、专业技术领先、 项目实战经验丰富 和强烈主人翁意识的团队，持续稳步