2018年浙江九洲药业股份有限公司年报

公司代码：603456 公司简称：九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司 2018年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人戴云友及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2018年度利润分配预案为：以利润分配股权登记日总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.00元（含税），本年度不转增股本，不送红股。在利润分配预案公布后至利润分配股权登记日期间，若公司总股本发生变动，将按照利润分配股权登记日总股本为基数调整分配总额。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“三、（四）可能面对的风险”。 十、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 公司业务概要 ..................................................................................................................... 9 第四节 经营情况讨论与分析 ....................................................................................................... 15 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 40 第六节 普通股股份变动及股东情况 ........................................................................................... 64 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 71 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 72 第九节 公司治理 ........................................................................................................................... 79 第十节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 84 第十一节 财务报告 ........................................................................................................................... 85 第十二节 备查文件目录 ................................................................................................................. 182 第一节 释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、指 浙江九洲药业股份有限公司 九洲药业 中贝集团 指 浙江中贝九洲集团有限公司，公司控股股东 上交所 指 上海证券交易所 中国证监会、证 指 中国证券监督管理委员会 监会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用的基 原料药（API）指 础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成 份。 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分。 医药中间体 指 Intermediates，已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间 产品。 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 InnovatorDrug、NewDrug，经药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者 创新药 指 部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等 专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售。 研创药企 指 创新药物专利所有者（制药厂商） 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 NDA 指 NewDrugApplication，新药申请。 FDA 指 U.S.FoodandDrugAdministration，美国食品药品管理局。 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范，对生产药品所需要的 原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。 currentGoodManufacturingPractice，现行良好的药物生产管理规范，是欧美 cGMP 指 和日本等国家地区执行的GMP规范，系对药物生产过程实施的一系列质量 与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运 输等药物生产全过程。 合同定制研发（CRO,ContractResearchOrganization），主要是药品生产或研 CRO 指 发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配 方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发服务。 医药产业的合同定制研发及生产（CDMO，ContractDevelopmentand ManufacturingOrganization），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委 CDMO 指 托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、 化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以 及包装等产品或服务。 Environment、Health、Satefy的缩写。EHS管理体系是环境管理体系（EMS） 和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合，企业或组织在其运作 EHS 指 的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程中可 能存在的安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范和控制措施，防 止事故发生的一种管理体系，同时通过不断评价、评审和体系审核活动，推 动体系的有效运行，达到安全、健康与环境管理水平不断提高。 CMC 指 ChemicalManufacturingandControls的缩写。主要是指在原料药生产过程中， 所需要进行的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究，是 药品审报资料中不可缺少的环节。 QualitybyDesign(质量源于设计)，是一种系统的研发方法，其以预先设定目 QbD 指 标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对产品和生产过程的理解， 及对工艺的控制。 ICH 指 InternationalCouncilforHarmonization,人用药品注册技术要求国际协调会议， 是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范。 ICHQ7 指 ICH指导原则之一，原料药的优良制造规范（GMP）指南，确保在质量管理 体系下制造的活性药用成分符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。 ICH指导原则之一，关于药品质量体系的指南，即从药品研发到退市的不同 ICHQ10 指 阶段，关于药品生产、设计、销售以及退市的整个生命周期的质量体系规范 指南。 RSM 指 Registeredstartingmaterial，注册起始物料。 Novartis 指 诺华集团，世界知名制药公司，涵盖创新专利药、眼科保健、非专利药、消 费者保健和疫苗及诊断等多个领域。 Gilead 指 吉利德科学公司，世界知名制药公司，重点领域包括人类免疫缺陷病毒（HIV） /艾滋病，肝脏疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心血管/代谢和呼吸条件。 Zoetis 指 硕腾公司，全球动物保健药和疫苗行业最大的公司之一。 Roche 指 罗氏公司，世界知名制药公司，以科研开发为基础的跨国公司，致力于药品 和诊断两大领域。 Sandoz 指 诺华集团旗下山德士公司，全球仿制药领域领导者，开发、生产和销售不受 专利保护的药品，以及药物活性物质和生物活性物质。 Teva 指 梯瓦制药公司，全球最大仿制药公司，主要致力于仿制药、专利品牌药品和 活性药物成分的研究开发、生产和推广。 Mylan 指 迈兰公司，全球三大仿制药公司之一。 Meiji 指 日本明治制药公司，日本抗生素领域最大规模的仿制药公司。 台州歌德 指 台州市歌德投资有限公司，公司股东，中贝集团控股子公司 浙江海泰 指 浙江海泰医药科技有限公司，公司全资子公司 江苏瑞科 指 江苏瑞科医药科技有限公司，公司全资子公司 四维医药 指 浙江四维医药科技有限公司，公司全资子公司 药物科技 指 浙江九洲药物科技有限公司，公司全资子公司 瑞博制药 指 浙江瑞博制药有限公司，公司全资子公司 香港公司 指 九洲海外（香港）有限公司，公司全资子公司 FJ公司 指 FJPharma,LLC，公司与方达医药技术有限公司共同设立的合资公司，公司控 股子公司，公司持有其51%的股权。 方达医药 指 方达医药技术有限公司（FrontageLaboratories，Inc.），杭州泰格医药科技股 份有限公司子公司 方达医药（苏 指 方达医药技术（苏州）有限公司，方达医药子公司，公司参股公司，公司持 州） 有其25%的股权 宁波钰洲股权投资合伙企业（有限合伙），公司与中钰资本管理（北京）有 宁波钰洲 指 限公司、杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙）共同发起设立的创新药医 药产业并购基金 泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司，是一家专注于为新药研发提供临床试验全 过程专业服务的深交所上市公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 公司的中文名称 浙江九洲药业股份有限公司 公司的中文简称 九洲药业 公司的外文名称 ZhejiangJiuzhouPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 JiuzhouPharmaceutical 公司的法定代表人 花莉蓉 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 林辉潞 陈剑辉 联系地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 浙江省台州市椒江区外沙路99号 电话 0576-88706789 0576-88706789 传真 0576-88706788 0576-88706788 电子信箱 603456@jiuzhoupharma.com jh.chen@jiuzhoupharma.com 三、基本情况简介 公司注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司注册地址的邮政编码 318000 公司办公地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司办公地址的邮政编码 318000 公司网址 www.jiuzhoupharma.com 电子信箱 603456@jiuzhoupharma.com 四、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司投资证券部 五、公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 九洲药业 603456 - 六、其他相关资料 公司聘请的会计师事 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 务所（境内） 办公地址 浙江省杭州市西湖区西溪路128号6楼 签字会计师姓名 黄元喜、吴学友 名称 中信证券股份有限公司 报告期内履行持续督 办公地址 深圳市福田区中心三路8号中信证券大厦 导职责的保荐机构 签字的保荐代表人姓名 刘洋、褚晓佳 持续督导的期间 2015年12月4日至今[注] 注：法定持续督导期限为2015年12月4日至2016年12月31日。因公司募集资金尚未使用完毕，中信证券股份有限公司作为保荐机构需继续履行持续督导义务。 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 本期比上年 主要会计数据 2018年 2017年 同期增减 2016年 (%) 营业收入 1,862,225,158.59 1,717,440,599.76 8.43 1,653,177,210.47 归属于上市公司股东的净利润 157,147,456.67 147,605,263.14 6.46 111,480,460.94 归属于上市公司股东的扣除非 179,780,667.03 137,618,676.04 30.64 95,200,862.37 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 264,782,500.19 274,676,983.47 -3.60 136,646,433.56 本期末比上 2018年末 2017年末 年同期末增 2016年末 减（%） 归属于上市公司股东的净资产 2,773,577,858.65 2,675,103,831.05 3.68 2,560,106,224.05 总资产 3,304,909,700.70 3,142,511,868.57 5.17 2,998,806,634.32 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2018年 2017年 本期比上年同期 2016年 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.20 0.19 5.26 0.14 稀释每股收益（元／股） 0.20 0.18 11.11 0.14 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.22 0.17 29.41 0.12 加权平均净资产收益率（%） 5.74 5.65 增加0.09个百分点 4.4 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 6.57 5.26 增加1.31个百分点 3.76 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、本期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加30.64%，主要系收 入增长导致的经营性利润较上年大幅增加，非经常性损益由去年的净收益变为今年的净亏损所致。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露