2018年浙江九洲药业股份有限公司中报

2018年半年度报告 公司代码：603456 公司简称：九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司 2018年半年度报告 2018年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人戴云友及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“二、（二）可能面对的风险”。 十、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义....................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标...............................................................................6 第三节 公司业务概要...................................................................................................8 第四节 经营情况的讨论与分析.................................................................................15 第五节 重要事项.........................................................................................................24 第六节 普通股股份变动及股东情况.........................................................................44 第七节 优先股相关情况.............................................................................................49 第八节 董事、监事、高级管理人员情况.................................................................50 第九节 公司债券相关情况.........................................................................................51 第十节 财务报告.........................................................................................................51 第十一节 备查文件目录...............................................................................................142 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、九洲药业 指 浙江九洲药业股份有限公司 中贝集团 指 浙江中贝九洲集团有限公司，公司控股股东 上交所 指 上海证券交易所 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，是构成药物药理 原料药（API） 指 作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制 备的药物活性成份。 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组 成部分。 医药中间体 指 Intermediates，已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加 工的中间产品。 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 InnovatorDrug、NewDrug，经药物发现、临床前研究、临床试验等 创新药 指 全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化 合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售。 研创药企 指 创新药物专利所有者（制药厂商） 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 NDA 指 NewDrugApplication，新药申请。 FDA 指 U.S.FoodandDrugAdministration，美国食品药品管理局。 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范，对生产药品所 GMP 指 需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了 明确要求。 currentGoodManufacturingPractice，现行良好的药物生产管理规范， cGMP 指 是欧美和日本等国家地区执行的GMP规范，系对药物生产过程实施 的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、 生产过程到包装运输等药物生产全过程。 合同定制研发（CRO,ContractResearchOrganization），主要是药品 CRO 指 生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要 的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工 艺研发服务。 医药产业的合同定制研发及生产（CDMO，ContractDevelopmentand ManufacturingOrganization；主要是药品生产或研发企业接受医药企 CDMO 指 业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临 床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间 体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。 Environment、Health、Satefy的缩写。EHS管理体系是环境管理体系 （EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合，企 业或组织在其运作的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要 EHS 指 求，分析其活动过程中可能存在的安全、环境和健康方面风险，从而 采取有效的防范和控制措施，防止事故发生的一种管理体系，同时通 过不断评价、评审和体系审核活动，推动体系的有效运行，达到安全、 健康与环境管理水平不断提高。 ChemicalManufacturingandControls的缩写。主要是指在原料药生产 CMC 指 过程中，所需要进行的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究 等药学研究，是药品审报资料中不可缺少的环节。 QualitybyDesign(质量源于设计)，是一种系统的研发方法，其以预先 QbD 指 设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对产品和生 产过程的理解，及对工艺的控制。 InternationalCouncilforHarmonization,人用药品注册技术要求国际协 ICH 指 调会议，是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究 质量管理规范。 ICH指导原则之一，原料药的优良制造规范（GMP）指南，确保在质 ICHQ7 指 量管理体系下制造的活性药用成分符合预期的或应当具有的质量特 性与纯度要求。 ICH指导原则之一，关于药品质量体系的指南，即从药品研发到退市 ICHQ10 指 的不同阶段，关于药品生产、设计、销售以及退市的整个生命周期的 质量体系规范指南。 RSM 指 Registeredstartingmaterial，注册起始物料。 AuthorizedEconomicOperator（经认证的经营者）,以任何一种方式参 与货物国际流通，并被海关当局认定符合世界海关组织或相应供应链 AEO 指 安全标准的一方，包括生产商、进口商、出口商、报关行、承运商、 理货人、中间商、口岸和机场、货站经营者、综合经营者、仓储业经 营者和分销商。 Novartis 指 诺华集团，世界知名制药公司，涵盖创新专利药、眼科保健、非专利 药、消费者保健和疫苗及诊断等多个领域。 吉利德科学公司，世界知名制药公司，重点领域包括人类免疫缺陷病 Gilead 指 毒（HIV）/艾滋病，肝脏疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心血管/代 谢和呼吸条件。 Zoetis 指 硕腾公司，全球动物保健药和疫苗行业最大的公司之一。 Roche 指 罗氏公司，世界知名制药公司，以科研开发为基础的跨国公司，致力 于药品和诊断两大领域。 Pfizer 指 辉瑞制药有限公司，世界知名制药公司，业务领域为医药保健、动物 保健、以及消费者保健品。 Sanofi 指 赛诺菲-安万特集团，世界知名制药公司，主要产品用于心血管类、 血栓类、中枢神经类、抗肿瘤类及内科用药等治疗领域。 以色列梯瓦制药工业有限公司，世界知名制药公司，也是世界上最大 Teva 指 的非专利药制药公司，致力于非专利药品、专利品牌药品和活性药物 成分的研究开发、生产和推广。 Mylan 指 指迈兰公司，世界知名制药公司，主要从事仿制药和专利药两大领域。 山德士公司，诺华集团的子公司，是全球非专利药领域的领导者，不 Sandoz 指 但涉及生产传统非专利药，而且也涉及开发、生产复杂的非专利药给 药系统、现代生物制剂（生物仿制药）等等。 指奥贝泰克制药有限公司，加拿大最大的现代化制药企业，主要从事 药品的研制开发，生产制造与上市销售。公司生产200多个品种、2000 Apotex 指 多个规格和剂型，其中包括固体制剂、液体制剂、注射剂、搽剂及喷 雾剂等。新产品的研制和开发是公司重要的发展方向，涉及血液科药 物、心血管药物、抗生素、精神科药物和抗肿瘤药物等多个领域。 珐艾斯，一家专业从事原料药生产的意大利公司,产品的治疗领域包 FabbricaItalianaSintetici 指 括抗焦虑药、抗惊厥药、抗抑郁药、镇痛药，抗发炎药物、抗菌药物、 抗真菌药物、心血管系统药物、利尿剂等。 台州歌德 指 台州市歌德投资有限公司，公司股东，中贝集团控股子公司 浙江海泰 指 浙江海泰医药科技有限公司，公司全资子公司 上海三海 指 上海三海医药科技有限公司，公司全资子公司 汇科环保 指 台州汇科环保工程设备有限公司，公司全资子公司 江苏瑞科 指 江苏瑞科医药科技有限公司，公司全资子公司 四维医药 指 浙江四维医药科技有限公司，公司全资子公司 药物科技 指 浙江九洲药物科技有限公司，公司全资子公司 瑞博制药 指 浙江瑞博制药有限公司，公司全资子公司 香港公司 指 九洲投资（香港）有限公司，公司全资子公司 FJ公司 指 FJPharma,LLC，公司与方达医药技术有限公司共同设立的合资公司， 公司控股子公司 泰州越洋 指 泰州越洋医药开发有限公司，公司参股公司 方达医药 指 方达医药技术有限公司（FrontageLaboratories，Inc.），杭州泰格医 药科技股份有限公司子公司 方达医药（苏州） 指 方达医药技术（苏州）有限公司，方达医药子公司，公司参股公司 石河子隆基 指 石河子市隆基股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 公司的中文名称 浙江九洲药业股份有限公司 公司的中文简称 九洲药业 公司的外文名称 ZhejiangJiuzhouPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 JiuzhouPharmaceutical 公司的法定代表人 花莉蓉 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 林辉潞 陈剑辉 联系地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 浙江省台州市椒江区外沙路99号 电话 0576-88706789 0576-88706789 传真 0576-88706788 0576-88706788 电子信箱 603456@jiuzhoupharma.com jh.chen@jiuzhoupharma.com 三、基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司注册地址的邮政编码 318000 公司办公地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司办公地址的邮政编码 318000 公司网址 www.jiuzhoupharma.com 电子信箱 603456@jiuzhoupharma.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司投资证券部 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 九洲药业 603456 - 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 919,624,023.43 798,347,879.70 15.19 归属于上市公司股东的净利润 88,748,807.87 73,408,176.05 20.90 归属于上市公司股东的扣除非经常性 101,001,847.11 69,681,113.28 44.95 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 100,548,083.13 93,678,859.57 7.33 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,682,270,238.27 2,675,103,831.05 0.27 总资产 3,218,091,705.01 3,142,5