2015年重庆智飞生物制品股份有限公司中报

智飞生物:2015年半年度报告 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 1 重庆智飞生物制品股份有限公司 2015年半年度报告 2015年08月 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 2 第一节重要提示、释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确 性、完整性承担个别及连带责任。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司负责人蒋仁生、主管会计工作负责人蒋仁生及会计机构负责人(会计主 管人员)蒋彩莲声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、完整。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 3 目录 第一节重要提示、释义.........................................................2 第二节公司基本情况简介.......................................................7 第三节董事会报告............................................................12 第四节重要事项..............................................................31 第五节股份变动及股东情况....................................................36 第六节董事、监事、高级管理人员情况..........................................41 第七节财务报告..............................................................43 第八节备查文件目录.........................................................155 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 4 释义 释义项指释义内容 本公司、公司、股份公司、智飞生物指重庆智飞生物制品股份有限公司 控股股东、实际控制人指蒋仁生 保荐人指原宏源证券股份有限公司，现合并为申万宏源证券股份有限公司 会计师事务所、审计机构指瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） 智飞龙科马指安徽智飞龙科马生物制药有限公司 智飞绿竹指北京智飞绿竹生物制药有限公司 重庆智仁指重庆智仁生物技术有限公司 浙江普康指浙江普康生物技术股份有限公司 默沙东/MSD指美国默沙东公司（Merck） 国家免疫规划指 根据国家传染病防治规划，使用有效疫苗对易感人群进行预防接种所 制定的规划、计划和策略，按照国家或者省、自治区、直辖市确定的 疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种， 以预防和控制特定传染病的发生和流行 一类疫苗指 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国 家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免 疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组 织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 二类疫苗指由公民自费并且自愿受种的除第一类疫苗外的其他疫苗 GMP指 《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)的英文 缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的 精确性、规范性提出强制性要求。是指导药品生产和质量管理的法规， 是药品生产和质量管理的基本准则。 GSP指 《药品经营质量管理规范》是企业药品经营管理和质量控制的基本准 则，是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售、 运输及售后服务等环节采取的有效的质量控制措施，其核心是通过严 格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制， 保证向用户提供优质的药品。 《药典》指 《中国药典》，是国家记载药品标准、规格的法典，是药品研制、生 产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，由国家药品监督 管理局主持编纂、颁布实施。1949年中华人民共和国成立后，已编订 了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、 1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共十个版次。 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 5 自主产品指公司自主或合作研发成功的、拥有自主知识产权、自主生产的产品。 代理/买断代理指 代理商先购得生产厂家产品后再售给客户，买断代理商与生产厂家是 一种完全的买断关系 多糖疫苗指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性 多糖成分制成的疫苗 多糖结合疫苗指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖-蛋白结合 疫苗 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、AC流 脑多糖结合疫苗 指 用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的疫苗， 适用于3月龄以上人群，属二类疫苗 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、四价流 脑多糖疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗 指 用于预防A、C、Y、W135四个血清群引起的脑膜炎球菌感染的疫苗， 主要用于2岁以上的人群，属二类疫苗 微卡指 注射用母牛分枝杆菌产品商品名，一种双向免疫调节剂，用于结核病 的辅助治疗 Hib疫苗、Hib指 b型流感嗜血杆菌结合疫苗，适用于2月或3月龄以上人群，属二类 疫苗 AC-Hib疫苗、AC-Hib指AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的简称 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、AC流脑多 糖疫苗 指 用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的疫苗， 适用于2周岁以上儿童及成人，2008年起3岁和6岁两个年龄组纳入 免疫规划，属一类疫苗 麻腮风三联/麻腮风三联疫苗指 麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗，能够同时对麻疹、腮腺炎和风 疹产生免疫 甲肝减毒活疫苗/HAV指 用甲型肝炎病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提纯病毒， 加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防甲型肝炎。 23价肺炎疫苗指 23型肺炎球菌荚膜多糖制成的疫苗，用于预防由23种不同型别肺炎 球菌引起的疾病。 甲肝灭活疫苗指甲肝病毒经灭活制成的疫苗，用于预防甲型肝炎病毒引起的疾病 HPV疫苗指人乳头状瘤病毒疫苗，也称为宫颈癌疫苗 异常反应指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者 机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 药品不良反应指 国家药监局定义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的有害反应；WHO的定义：药品不良反应是为 了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法用量 下使用药品所出现的非预期的有害效应。 冷链指 为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、 运输的冷藏设施、设备 批签发指 生物制品批签发制度，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源 筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物 制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。 检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 6 中国证监会指中国证券监督管理委员会 卫计委指国家卫生和计划生育委员会 国家食药监局（CFDA）指国家食品药品监督管理总局 中检院指中国食品药品检定研究院 CDC、疾控中心指疾病预防控制中心 深交所指深圳证券交易所 《公司法》指《中华人民共和国公司法》 《证券法》指《中华人民共和国证券法》 元指人民币元 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 7 第二节公司基本情况简介 一、公司信息 股票简称智飞生物股票代码300122 公司的中文名称重庆智飞生物制品股份有限公司 公司的中文简称（如有）智飞生物 公司的外文名称（如有）ChongqingZhifeiBiologicalProductsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）ZHIFEI-BIOL 公司的法定代表人蒋仁生 注册地址重庆市江北区金源路7号25-1至25-8 注册地址的邮政编码400020 办公地址重庆市江北区金源路7号25层 办公地址的邮政编码400020 公司国际互联网网址www.zhifeishengwu.com 电子信箱office1@zhifeishengwu.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书证券事务代表 姓名余农秦菲 联系地址重庆市江北区金源路7号25层重庆市江北区金源路7号25层 电话023-86358226023-86358226 传真023-86358226023-86358226 电子信箱IRM@zhifeishengwu.comIRM@zhifeishengwu.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称证券时报、中国证券报、上海证券报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址http://www.cninfo.com.cn 公司半年度报告备置地点公司董事会办公室 四、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 8 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减 营业总收入（元）384,617,793.93380,498,315.131.08% 归属于上市公司普通股股东的净利润 （元） 108,122,083.5695,874,588.4912.77% 归属于上市公司普通股股东的扣除非经 常性损益后的净利润（元） 105,086,104.6795,030,225.3810.58% 经营活动产生的现金流量净额（元）-2,278,908.88-5,642,164.1959.61% 每股经营活动产生的现金流量净额（元/ 股） -0.0028-0.007160.56% 基本每股收益（元/股）0.140.1216.67% 稀释每股收益（元/股）0.140.1216.67% 加权平均净资产收益率4.33%3.95%0.38% 扣除非经常性损益后的加权平均净资产 收益率 4.20%3.92%0.28% 本报告期末上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元）2,684,915,304.052,714,455,572.85-1.09% 归属于上市公司普通股股东的所有者权 益（元） 2,487,883,164.102,457,738,732.541.23% 归属于上市公司普通股股东的每股净资 产（元/股） 3.10993.07221.23% 五、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目金额说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-16,937.93 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 4,130,952.50 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-542,274.70 减：所得税影响额535,760.98 合计3,035,978.89--对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义 界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非 经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 9 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常 性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 六、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净 资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净 资产差异情况。 七、重大风险提示 1、行业政策调整的风险 随着新版GMP、新版GSP等重要法规的不断深入实施，药品飞行检查趋严趋密，药品行业 的法规标准更高，监管力度加强，《中华人民共和国药品管理法》修订、《药品注册管理办 法(修改草案)》进入公开征求意见阶段，意在抑制低水平竞争、保障药品安全、促进规范、 鼓励创新。国家《生物产业发展规划》鼓励加快生物制药产业快速发展。系列行业政策的调 整，对企业的战略把控能力和经营管理能力提出了更高、更多要求，公司需要不断完善和提 高，积极应对新的挑战，把握发展机遇，才能顺应生物医药产业发展潮流，助推企业稳步健 康持续发展。 2、协议代理产品的注册审批存在不确定性的风险 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 10 公司协议代理的默沙东HPV疫苗产品注册仍处于注册审批阶段，其审批进程和结果以及上 市时间具有不确定性。 经查询国家药监局网站，截至2015年8月16日，公司协议代理的默沙东HPV疫苗产品注册 仍处于“在审评”状态。报告期内，公司函询默沙东公司，默沙东（中国）投资有限公司函 复该产品尚未获得国家食品药品监督管理总局的批准。 3、新产品利润增长预期存在不确定性的风险 公司坚持以自主产品为主，代理产品为辅，着重培育重要新产品。 AC-Hib三联疫苗是公司今年正式上市的重要新产品，预计将成为公司业绩持续增长的重 要增长极，但由于疫苗产品有严格的招标准入规定，并需要一定的时间周期，产品进入各地 市场的进度不一，预期给公司带来的利润增长具有一定的不确定性。 4、研发项目不能如期产生效益的风险 疫苗是多学科高度综合、技术含量高、复杂性强的知识密集型产品，疫苗行业以投资大、 风险高、周期长为显着特点。若产品研发项目失败，或研发周期过长导致不符合不断变化的 市场需求，错失市场竞争机会，致使产品效益不能如期实现，都将加大公司经营成本，影响 公司盈利能力和可持续发展。 公司一直坚持以市场为导向的研发策略，通过多维度论证，谨慎立项；注重产品梯队长、 中、短期的合理搭配；积极开展技术合作，加大研发投入，加快研发进度，降低新产品研发 失败和不能如期产生效益的风险。 5、股票期权激励计划不能实施的风险 2015年是公司首次股票期权激励计划的最后一个业绩考核年度，若公司业绩仍不能达到 首次股票期权激励计划第三个行权期的业绩指标，占本次股票期权激励计划的30%的已授予股 票期权将全部注销，公司已采取措施消除本行权期股票期权激励计划不能实施可能带来的不 利影响。 6、疫苗产品不良反应的风险 疫苗接种客观上存在不良反应风险。由于疫苗的受种者为健康人群，尤其是儿童群体倍 受关注，如果发生疫苗接种不良反应，尤其是严重不良反应（包括偶合反应），且不能及时 知悉情况和依法妥善处理，可能造成消费者和媒体的误解和不信任，直接影响产品销售，影 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 11 响公司信誉。 公司根据国家《疫苗流通和预防接种管理条例》等规定，制定了相应处理制度和应急预 案，实践证明能有力防范疫苗不良反应风险。 7、应收账款增多的风险 随着公司生产经营规模的扩大，加上行业特点的特殊性导致的应收账款逐渐增加及账龄 结构发生改变，可能带来一定的坏账风险。公司会审慎选择合作伙伴和客户，将资金风险控 制放在第一位，进一步加强应收账款的管理，努力减少应收账款增大带来的呆坏账风险。 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 12 第三节董事会报告 一、报告期内财务状况和经营成果 1、报告期内总体经营情况 报告期内，在董事会的领导下，公司管理层努力践行公司长期发展战略和年度经营计划， 积极应对产业环境的新形势，加快推进新产品的研发进度，抓紧募投项目建设，努力推进国 际化战略，稳步推进各项业务顺利开展。 报告期内，公司营业收入、净利润同比均有所上升，总体经营情况稳步发展。公司实现 营业收入384,617,793.93元，同比增长1.08%；净利润108,122,083.56元，同比增长12.77%； 扣除非经常性损益后的净利润105,086,104.67元，同比增长10.58%；扣除非经常性损益后的 净资产收益率4.2%。截止2015年6月30日，公司资产总额2,684,915,304.05元，净资产 2,487,883,164.10元，资产负债率7.34%。经营活动产生的现金流量净额为-2,278,908.88元。 1.1主要财务数据同比变动情况 1）资产负债表项目： 单位：元 项目报告期末上年度末同比增减率变动原因 应收账款418,050,252.45312,638,237.4333.72%本期货款回收减少 预付款项12,699,200.587,015,797.0081.01%本期研发项目付款增加 存货101,319,933.32152,588,017.29-33.60%主要是本期代理产品采购减少 可供出售金融资产7,000,000.00100.00% 本期支付参股公司重庆智睿投资 有限公司投资款 其他非流动资产38,440,813.8520,717,659.4085.55% 本期预付的工程款、设备款及流 感项目III期临床费增加 应付票据58,415,370.30-100.00%本期支付到期汇票 预收款项813,853.15140,702.15478.42%本期预收客户货款增加 应交税费18,219,272.2912,403,977.2546.88% 本期销售收入增加，相应企业所 得税同时增加。 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 13 其他应付款10,436,203.7821,992,971.24-52.55%支付期末挂账款 专项应付款1,500,000.00-100.00% 本期子公司A群C群脑膜炎球菌 多糖结合疫苗达到项目验收标 准，该专项应付款转入营业外收 入 2）利润表及现金流量表项目： 单位：元 本报告期上年同期同比增减变动原因 营业收入384,617,793.93380,498,315.131.08% 营业成本112,234,967.06146,029,417.41-23.14% 销售费用94,274,846.7769,705,839.8635.25% 本期新增自主研发的新 产品AC-HIB上市销售， 前期宣传投入较大所 致； 管理费用56,503,170.6049,883,021.3413.27% 财务费用-12,665,285.47-13,381,570.215.35% 所得税费用18,784,573.2717,094,326.849.89% 研发投入23,636,097.7620,737,231.5813.98% 经营活动产生的现金流 量净额 -2,278,908.88-5,642,164.1959.61% 本期购买商品支付的货 款减少所致； 投资活动产生的现金流 量净额 -110,816,633.83-159,830,714.7430.67% 主要是本期无支付拟收 购公司收购保证金； 筹资活动产生的现金流 量净额 -81,276,060.34-79,888,790.86-1.74% 现金及现金等价物净增 加额 -194,371,603.05-245,361,669.7920.78% 报告期内，公司代理产品销售收入和推广服务费收入减少。 1.2产品研发情况 报告期内，公司自主研发项目共计22项，其中多个项目取得阶段性进展，具体情况如下： 进入注册程序的项目 序号药品名称注册分类功能主治注册阶段进展情况 1肠道病毒71型灭活疫苗 预防类生物 制品1类 预防EV71感染引起的疾病申请临床待审评 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 14 2流感裂解疫苗 预防类生物 制品15类 预防流行性感冒临床试验临床进行中 323价肺炎球菌多糖疫苗 预防类生物 制品9类 预防肺炎链球菌引起的感染性疾病临床试验临床准备中 415价肺炎球菌结合疫苗 预防类生物 制品7类 预防肺炎链球菌引起的感染性疾病申请临床在审评 5ACYW135群流脑结合疫苗 预防类生物 制品7类 预防脑膜炎球菌引起的感染性疾病临床试验临床准备中 6 福氏宋内氏痢疾双价结合 疫苗 预防类生物 制品1类 预防志贺氏菌引起的传染性疾病临床试验临床准备中 7结核体内诊断试剂 治疗用生物 制品4类 用于卡介苗接种与结核杆菌杆菌鉴 别、结核病的临床辅助诊断 临床试验临床进行中 8冻干重组结核疫苗 预防类生物 制品1类 用于BCG初次免疫后加强免疫和结核 菌潜伏感染高危人群结核病的预防 临床试验临床进行中 9 注射用母牛分枝杆菌（预 防） 药品补充申 请注册4类 用于结核菌潜伏感染人群结核病的预 防 临床试验临床进行中 10 冻干b型流感嗜血杆菌结合 疫苗 预防用生物 制品第12类 预防b型流感嗜血杆菌引起的感染性 疾病 申请临床临床试验审批中 11四价流感病毒裂解疫苗 预防用生物 制品6类 用于预防季节性流感申请临床临床试验审批中 12 冻干人用狂犬病疫苗 （MRC-5细胞） 预防用生物 制品9类 用于预防狂犬病申请临床临床试验审批中 13 ACYW 135群脑膜炎球菌 （结合）b型流感嗜血杆菌 （结合）联合疫苗 预防类生物 制品7类 预防脑膜炎球菌和Hib引起的感染性 疾病 申请临床 暂不批准注册申 请 临床前项目 序号产品名称2015年进度及变化预计进度（2015-2016年） 1人戊型肝炎病毒的表达研究临床前研究临床前研究临床前 2治疗用乙肝疫苗基础实验研究临床前研究临床前研究临床前 3双价手足口病疫苗临床前研究申报临床临床审评 4灭活轮状病毒疫苗临床前研究临床前研究临床前 5组分百白破疫苗临床前研究临床前研究申报临床 6冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）临床前研究临床前研究申报临床 重庆智飞生物制品股份有限公司2015年半年度报告全文 15 7皮内注射用卡介苗临床前研究临床前研究申报临床 8卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）临床前研究临床前研究申报临床 9重组诺如病毒多价疫苗临床前研究实验室阶段 报告期内，取得阶段性成果的研发项目情况如下： 序号项目名称审批部门所处阶段进展时间证书号码 1福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗国家食药总局临床批件2015年1月临床批件：2015L00057 2ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗国家食药总局临床批件2015年1月临床批件：2014L01922 3四价流感病毒裂解疫苗国家食药总局申请临床2015年2月 受理号：CXSL1500005 CXSL1500006 4冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗国家食药总局申报