2024年北京凯因科技股份有限公司中报

公司代码：688687 公司简称：凯因科技 北京凯因科技股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人周德胜、主管会计工作负责人赫崇飞及会计机构负责人（会计主管人员）刘洪娟 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析......10 第四节 公司治理......30 第五节 环境与社会责任......33 第六节 重要事项......35 第七节 股份变动及股东情况......53 第八节 优先股相关情况......59 第九节 债券相关情况......60 第十节 财务报告......61 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的公司2023年半年度财务报表 备查文件目录 载有现任法定代表人签字和公司盖章的2023年半年度报告全文和摘要 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、凯因科 指 北京凯因科技股份有限公司 技 北亦蛋白 指 北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司，公司控股子公司 凯因格领 指 北京凯因格领生物技术有限公司，公司控股子公司 KAWIN BIOSCIENCES 指 KAWIN BIOSCIENCES USA INC 中文名称为：凯因生命科学（美国） USA INC 有限公司，公司全资子公司 KAWIN BIOSCIENCES 指 KAWIN BIOSCIENCES SINGAPORE PTE.LTD.中文名称为：凯因生命 SINGAPORE PTE.LTD. 科学新加坡有限公司，公司全资子公司 凯闻生物 指 北京凯闻生物科技有限公司，公司全资子公司 凯因杏林科技 指 凯因杏林科技（北京）有限责任公司，公司控股子公司凯因格领 之控股子公司 先为达 指 杭州先为达生物科技有限公司，公司参股公司 银杏树 指 银杏树药业（苏州）有限公司，公司参股公司 银川杏树林 指 银川杏树林互联网医院管理有限公司，公司控股子公司凯因格领 之参股公司 君亦达 指 北京君亦达生物科技有限责任公司，公司参股公司 亦尚汇成 指 北京亦尚汇成创业投资中心（有限合伙），公司参股公司 松安投资 指 北京松安投资管理有限公司，公司控股股东 高林厚健 指 高林厚健（上海）创业投资合伙企业（有限合伙），公司股东 富山湾 指 北京富山湾投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 富宁湾 指 北京富宁湾投资管理中心（有限合伙），持股平台 卓尚湾 指 北京卓尚湾企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 卓尚石 指 北京卓尚石投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 卓尚海 指 北京卓尚海企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 卓尚江 指 北京卓尚江企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品 一致性评价 指 质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制 药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请 临床前研究 指 临床前研究在非人类受试者上测试药物，以收集药效、毒性、药 代动力学及安全信息，并决定药物是否适合进行临床试验 Ι期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察 Ι 期临床 指 人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依 据 Ⅱ期临床试验，目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和 Ⅱ期临床 指 安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据 Ⅲ期临床试验，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗 Ⅲ期临床 指 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审 查提供充分的依据 CRO 指 Contract Research Organization，医药合同研究企业，主要为 制药公司和生物技术公司提供药物发现、临床前研究、临床试验 等的服务机构 Contract Manufacture Organization，合同定制生产机构，主 CMO 指 要指接受制药公司委托，提供化学或生物合成的原料药生产、中 间体制造、制剂生产以及包装等服务的企业 CSO 指 Contract Sales Organization，意为合同销售组织，是指通过 合同形式为制药企业提供产品销售服务的商业性机构 Chemical Manufacturing and Controls，化学成分生产和控制， CMC 指 主要指新药开发过程中的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定 性研究等药学研究资料的收集及控制工作 Contract development and manufacturing organization，合 同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗 CDMO 指 生产企业以及生物技术公司的产品，特别是产品的工艺研发以及 制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的 服务机构 创新药/1 类新药 指 境内外均未上市的药品 DAAs 指 Direct-acting Antiviral Agents，直接抗病毒药物 泛基因型全口服 DAAs 指 适用多种基因型、无需注射干扰素的直接抗病毒药物 人干扰素 指 以基因工程的方法生产的人干扰素 长效干扰素 指 经聚乙二醇技术修饰的干扰素，与短效干扰素相比具有半衰期长 的优点 由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病，临床以恶 心、呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要 病毒性肝炎 指 表现，部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者 还表现为慢性肝炎或肝衰竭，目前已确定的病毒性肝炎有甲型病 毒性肝炎、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、丁型病毒性肝炎、 戊型病毒性肝炎五型 慢性肝炎 指 由不同病因引起的、病程至少持续超过 6 个月以上的肝脏坏死 和炎症 HBV/乙肝病毒 指 Hepatitis B Virus，乙型肝炎病毒 乙肝/乙型肝炎/慢性 指 由 HBV 造成并主要对肝脏产生 公司代码：688687 公司简称：凯因科技 北京凯因科技股份有限公司 2024 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人周德胜、主管会计工作负责人郭伟及会计机构负责人（会计主管人员）刘洪娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理 ...... 27 第五节 环境与社会责任 ...... 31 第六节 重要事项 ...... 33 第七节 股份变动及股东情况 ...... 56 第八节 优先股相关情况 ...... 62 第九节 债券相关情况 ...... 63 第十节 财务报告 ...... 64 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的公司2024年半年度财务报表 备查文件目录 载有现任法定代表人签字和公司盖章的2024年半年度报告全文和摘要 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、凯因 指 北京凯因科技股份有限公司 科技 北亦蛋白 指 北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司，公司控股子公司 凯因格领 指 北京凯因格领生物技术有限公司，公司控股子公司 KAWIN BIOSCIENCES 指 KAWIN BIOSCIENCES USA INC 中文名称为：凯因生命科学（美国）有 USA INC 限公司，公司全资子公司 KAWIN BIOSCIENCES KAWIN BIOSCIENCES SINGAPORE PTE.LTD.中文名称为：凯因生命科学 SINGAPORE 指 新加坡有限公司，公司全资子公司 PTE.LTD. 凯闻生物 指 北京凯闻生物科技有限公司，公司全资子公司 先为达 指 杭州先为达生物科技有限公司，公司参股公司 银杏树 指 银杏树药业（苏州）有限公司，公司参股公司 银川杏树林 指 银川杏树林互联网医院管理有限公司，公司控股子公司凯因格领之参 股公司 君亦达 指 北京君亦达生物科技有限责任公司，公司参股公司 亦尚汇成 指 北京亦尚汇成创业投资中心（有限合伙），公司参股公司 海南凯润 指 海南凯润药业有限公司，公司全资子公司 凯因卓弘 指 上海凯因卓弘生物科技有限公司，公司全资子公司 松安投资 指 北京松安投资管理有限公司，公司控股股东 富山湾 指 北京富山湾投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 富宁湾 指 北京富宁湾投资管理中心（有限合伙），持股平台 卓尚湾 指 北京卓尚湾企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 卓尚石 指 北京卓尚石投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 卓尚海 指 北京卓尚海企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 卓尚江 指 北京卓尚江企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量 一致性评价 指 和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质 量与药效上达到与原研药一致的水平 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请 临床前研究 指 临床前研究在非人类受试者上测试药物，以收集药效、毒性、药代动 力学及安全信息，并决定药物是否适合进行临床试验 Ι 期临床 指 Ι 期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人 体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 Ⅱ期临床 指 Ⅱ期临床试验，目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 Ⅲ期临床试验，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用 Ⅲ期临床 指 和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充 分的依据 Contract Manufacture Organization，合同定制生产机构，主要指 CMO 指 接受制药公司委托，提供化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、 制剂生产以及包装等服务的企业 CSO 指 Contract Sales Organization，意为合同销售组织，是指通过合同 形式为制药企业提供产品销售服务的商业性机构 Chemical Manufacturing and Controls，化学成分生产和控制，主 CMC 指 要指新药开发过程中的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究 等药学研究资料的收集及控制工作 Contract development and manufacturing organization，合同定 CDMO 指 制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业 以及生物技术公司的产品，特别是产品的工艺研发以及制备、工艺优 化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构 创新药/1 类新药 指 境内外均未上市的药品 DAAs 指 Direct-acting Antiviral Agents，直接抗病毒药物 泛 基 因 型 全 口 服 指 适用多种基因型、无需注射干扰素的直接抗病毒药物 DAAs 人干扰素 指 以基因工程的方法生产的人干扰素 长效干扰素 指 经聚乙二醇技术修饰的干扰素，与短效干扰素相比具有半衰期长的优 点 由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病，临床以恶心、 呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现，部 病毒性肝炎 指 分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者还表现为慢性 肝炎或肝衰竭，目前已确定的病毒性肝炎有甲型病毒性肝炎、乙型病 毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、丁型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎五型 慢性肝炎 指 由不同病因引起的、病程至少持续超过 6 个月以上的肝脏坏死和炎 症 HBV/乙肝病毒 指 Hepatitis B Virus，乙型肝炎病毒 乙肝/乙型肝炎/慢 指 由 HBV 造成并主要对肝脏产生影响的传染病 性乙型肝炎 HCV/丙肝病毒 指 Hepatitis C Virus，丙型肝炎病毒 丙肝/丙型肝炎/慢 性丙肝/慢性丙型 指 由 HCV 造成并主要对肝脏产生影响的传染病 肝炎 NS5A 指 HCV 非结构蛋白 5A，锌结合及富含脯氨酸的吸水磷蛋白质，在丙肝病 毒 RNA 复制中起重要作用 NS5B 指 HCV 非结构蛋白 5B，一种 RNA 聚合酶，在丙肝病毒 RNA 复制中起关键 作用 利巴韦林/RBV 指 Ribavirin，一种抗病毒治疗药物 特 发 性 肺 纤 维 化 指 Idiopathic Pulmonary Fibrosis，一种慢性、进行性、纤维化性、 /IPF 间质性肺部疾病 丙通沙®、沃士韦® 指 由 Gilead 研发的丙肝泛基因型全口服 DAAs 药物 圣诺迪® 指 南京圣和药业股份有限公司的产品奥磷布韦片 凯因益生® 指 公司产品人干扰素 α2b 注射液 凯因甘乐® 指 公司产品复方甘草酸苷胶囊 甘毓® 指 公司产品复方甘草酸苷片/注射液 金舒喜® 指 公司产品人干扰素 α2b 阴道泡腾片 派益生® 指 公司产品培集成干扰素 α-2 注