2024年成都苑东生物制药股份有限公司中报

公司代码： 688513 公司简称： 苑东生物 成都苑东生物制药股份有限公司 2024 年半年度报告2024 年半年度报告 1 / 219 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查 阅第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员） 伯小芹声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √ 不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √ 适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √ 不适用2024 年半年度报告 2 / 219 目录 第一节 释义.........................................................................................................................................3 第二节 公司简介和主要财务指标.....................................................................................................4 第三节 管理层讨论与分析.................................................................................................................7 第四节 公司治理...............................................................................................................................44 第五节 环境与社会责任...................................................................................................................46 第六节 重要事项...............................................................................................................................52 第七节 股份变动及股东情况...........................................................................................................74 第八节 优先股相关情况...................................................................................................................80 第九节 债券相关情况.......................................................................................................................81 第十节 财务报告...............................................................................................................................82 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名 并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件 的正文及公告的原稿。 （三） 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要。2024 年半年度报告 3 / 219 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、苑东 生物 指 成都苑东生物制药股份有限公司 四川阳光 指 四川阳光润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 青木制药 指 四川青木制药有限公司，系公司的全资子公司 西藏润禾 指 西藏润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 硕德药业 指 成都硕德药业有限公司，系公司的全资子公司 优洛生物成都 指 成都优洛生物科技有限公司，系公司的全资子公司 优洛生物上海 指 优洛生物（上海）有限公司，系公司的全资子公司 苑东投资公司 指 苑东生物投资管理（上海）有限公司，系公司的全资子公司 苑东大药房 指 成都苑东大药房有限公司，系公司的全资子公司 竹苑投资 指 成都竹苑投资合伙企业（有限合伙） 楠苑投资 指 成都楠苑投资合伙企业（有限合伙） 菊苑投资 指 成都菊苑投资合伙企业（有限合伙） 榕苑投资 指 北京榕苑投资合伙企业（有限合伙） 北京润禾、北京阳光 指 北京阳光润禾科技有限公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局（简称 NMPA） FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 cGMP 指 动态药品生产管理规范（CurrentGoodManufacturingPractices）， 一种国际药品生产管理标准，要求在产品生产和物流的全过程都 必须验证 CEP 指 欧洲药典适用性认证，由欧洲药品质量管理局对于已经收载到 《欧洲药典》的原料药启动了一个独立的质量评价程序 MF 指 日本药用原辅料的主文件登记制度 CMO 指 ContractManufacturingOrganization，合同生产业务组织，主要是 接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方 开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制 造、制剂制造等业务 CDMO 指 ContractDevelopmentAndManufacturingOrganization，合同研发与 生产业务组织，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发 业务 IND 指 英文 InvestigationalNewDrug 缩写， IND 主要目的是提供足够信 息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的 的临床方案设计是合理的 ANDA 指 英文 AbbreviatedNewDrugApplication 缩写， ANDA 的申请即为 “复制”一个已被批准上市的产品 ASMF 指 活性物质主文件 active-substancemasterfile（ASMF），通常称为 欧洲药物主文件 EuropeanDrugMasterFile（EDMF），适用对象为 确定的具有良好活性物质。 EDMF 只有在被用于支持某个制剂 上市许可申请文件（ MAA）或制剂上市许可变更申请文件 （MAV）时才可以得以提交 DMF 指 DrugMasterFile，药物主文件，向美国 FDA 申请药品注册时需提 交的文件 股东大会 指 成都苑东生物制药股份有限公司股东大会 董事会 指 成都苑东生物制药股份有限公司董事会2024 年半年度报告 4 / 219 监事会 指 成都苑东生物制药股份有限公司监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《成都苑东生物制药股份有限公司章程》 报告期 指 2024 年 1-6 月 报告期末 指 2024 年 6 月 30 日 近三年 指 2021 年、 2022 年、 2023 年 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 成都苑东生物制药股份有限公司 公司的中文简称 苑东生物 公司的外文名称 ChengduEastonBiopharmaceuticalsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 EASTONBIOPHARMACEUTICALS 公司的法定代表人 王颖 公司注册地址 成都高新区西源大道8号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 成都市双流区安康路8号 公司办公地址的邮政编码 610219 公司网址 http://www.eastonpharma.cn 电子信箱 ydsw@eastonpharma.cn 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 李淑云 张敏 联系地址 成都市双流区安康路8号 成都市双流区安康路8号 电话 028-86106668 028-86106668 传真 028-62321999 028-62321999 电子信箱 ydsw@eastonpharma.cn ydsw@eastonpharma.cn 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 成都市双流区安康路8号，苑东生物行政楼五楼证券事 务部 报告期内变更情况查询索引 无2024 年半年度报告 5 / 219 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √ 适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 苑东生物 688513 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √ 不适用 五、 其他有关资料 □适用 √ 不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 营业收入 669,513,693.52 555,357,976.41 20.56 归属于上市公司股东的净利润 146,492,352.87 131,521,745.37 11.38 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 113,678,453.50 99,646,318.32 14.08 经营活动产生的现金流量净额 85,976,642.78 123,977,371.22 -30.65 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,667,073,552.36 2,603,420,163.73 2.44 总资产 3,514,139,399.50 3,346,754,293.88 5.00 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.83 0.75 10.67 稀释每股收益（元／股） 0.83 0.75 10.67 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股） 0.64 0.56 14.29 加权平均净资产收益率（%） 5.58 5.26 增加0.32个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 4.33 3.99 增加0.34个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 18.27 19.71 减少1.44个百分点 注：基本每股收益上年同期数变动主要系公司本年度以资本公积向全体股东每 10 股转增 4.7 股，转增后公司总股本增加至 176,532,256 股。 公司主要会计数据和财务指标的说明2024 年半年度报告 6 / 219 √ 适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入 66,951.37 万元，同比增加 20.56%，归属于上市公司股东的净 利润 14,649.24 万元，同比增加 11.38%；营业收入及净利润较上年同期增长，主要系国内制剂存 量主要产品和近年来新上市品种均贡献增量所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √ 不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备 的冲销部分 -2,294.24 第十节、七、 71 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务 密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享 有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外 23,799,228.39 第十节、七、 67 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公 允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生 的损益 12,994,457.43 第十节、七、 70/68 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 委托他人投资或管理资产的损益 对外委托贷款取得的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各项资 产损失 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本 小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公 允价值产生的收益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的 当期净损益 非货币性资产交换损益 债务重组损益 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性费 用，如安置职工的支出等 因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益产生 的一次性影响 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支付 费用 对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应付 职工薪酬的公允价值变动产生的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公 允价值变动产生的损益 交易价格显失公允的交易产生的收益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -134,485.38 第十节、七、 74/752024 年半年度报告 7 / 219 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 3,843,006.83 少数股东权益影响额（税后） 合计 32,813,899.37 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认 定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √ 不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √ 不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全 产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依 托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台， 聚焦麻醉镇痛领 域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物 药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。 2、主要产品或服务情况 （1）高端化学药品 截止本报告披露日，公司已成功实现 52 个高端化学药品的产业化，其中包括 7 个国内首仿产 品， 42 个通过一致性评价（其中 11 个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下： 领域 主要产品 适应症或功能主治 特点 麻醉镇痛 盐酸纳美芬注射液 逆转阿片类药物作用及类似物质 过量的治疗 首仿上市 盐酸纳洛酮注射液 阿片类受体拮抗药 首家通过一致性评价 布洛芬注射液 成人和 6 个月及以上儿科治疗轻 至中度疼痛，发热退热 首仿上市，首家通过一致性 评价 依托考昔片 骨关节炎急性期和慢性期的症状 和体征 中标国家药品集中采购 盐酸去氧肾上腺素 注射液 用于治疗麻醉时血管扩张引起的 临床低血压 中选易短缺药和急抢救药联 盟集采2024 年半年度报告 8 / 219 领域 主要产品 适应症或功能主治 特点 重酒石酸去甲肾上 腺素注射液 用于某些急性低血压状态的血压 控制；作为心脏骤停和严重低血 压的辅助治疗手段；也可用于心 跳骤停复苏后血压维持 中选易短缺药和急抢救药联 盟集采 心脑血管 富马酸比索洛尔片 高血压、冠心病（心绞痛） 首家通过一致性评价，中标 国家药品集中采购 比索洛尔氨氯地平 片 高血压 首仿，首家通过一致性评价 达比加群酯胶囊 抗凝血药物 全新口服直接抗凝血药物， 依从性好，视同通过一致性 评价， 中标国家药品集中采 购 抗肿瘤 伊班膦酸钠注射液 绝经后骨质疏松症，恶性肿瘤溶 骨性骨转移引起的骨痛，预防乳 腺癌骨转移，高钙血 中标国家药品集中采购， 规 格丰富 乌苯美司胶囊 配合化疗、放疗及联合应用于白 血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生 异常综合症及造血干细胞移植 后，以及其它实体瘤患者 采用自主生产的已通过日本 MF 登记的原料药；口服制剂 依从性好；规格丰富； 10mg 通过一致性评价 消化 注射用复方甘草酸 苷 慢性肝病，改善肝功能异常 规格丰富 （2） 新药研发方面 公司正加快由仿到创的转型，目前已有 10 余个 1 类新药在研。在小分子新药领域，公司自主 研发的糖尿病领域小分子 1 类新药优格列汀片 III 期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并 达成预期目标； 1 类创新药 EP-0108 胶囊已获得 CDE 临床试验默示许可； 1 类创新药 EP-0146 片 已先后获得 CDE 和 FDA 的临床试验默示许可。 在生物药领域，麻醉镇痛领域 1 类生物药 EP- 9001A 单抗注射液正在开展 Ib/II 期临床试验。 在改良型新药研发方面，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释 胶囊正在开展临床研究，氨酚羟考酮缓释片于 2024 年 7 月向 CDE 申报生产， 水合氯醛口服溶液 已申报生产。公司还有多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域的大、小分子创新药处于临床前研究阶段。 （3）原料药 公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，积极开拓原料药国内、国际市场。截止 本报告期末，公司已成功实现 30 个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考 昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应， 15 个原料药已 完成国际注册/认证， 11 个原料药已出口主流国际市场，已累计承接 22 个 CMO/CDMO 项目， 已 实现 10 个中间体产品的产业化。 （二）主要经营模式2024 年半年度报告 9 / 219 1、研发模式 公司以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化 和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域， 统筹布局小分子创新药、生物药、 高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。 通过外部引进、合作开发等 方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。 在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病 领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。 在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建设并完 善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术为主的核心产品管线。 在高端仿制药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具 有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种， 以较高 的迭代能力和差异化取胜。 在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线， 同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505（b）（2）产品。 2、生产模式 公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合 各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程 中，公司严格按照 GMP 和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。 公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、 成都天台山制药股份有 限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。 3、销售模式 · 公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机 构及零售终端。 为适应三医联动改革、 国家药品集中采购、全国价格联动管控等政策及行业环境的不断变化， 公司持续加强以合规为基础、 以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋 能组织、 渠道下沉、学术推广策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提 份额， 激发市场、 创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选及续约中 选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销 网络，为慢病产品拓展基层、 零售和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。 此外，公司着力加快营 销体系的变革和优化， 新设立麻痛事业部、零售事业部， 分渠道、分产品线的经销模式， 持续提 升人员专业化能力， 充分开发各类产品市场潜力，有计划、有针对性的推动公司新产品的商业化 进程。2024 年半年度报告 10 / 219 · 公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药 CMO/CDMO 服务。对 于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销 模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。 （三）所处行业情况 公司所处的行业为医药制造业。 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。 “十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与 质量协同提升转变。新阶段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展， 提高产品及服务质量，加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参 与国际医药产业分工协作。 受宏观环境、行业政策等多因素影响，医药制造业复苏较慢，但复苏趋势增