2021年成都苑东生物制药股份有限公司中报

公司代码：688513 公司简称：苑东生物 成都苑东生物制药股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王颖、主管会计工作负责人熊常健及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理 ...... 35 第五节 环境与社会责任 ...... 37 第六节 重要事项 ...... 40 第七节 股份变动及股东情况...... 63 第八节 优先股相关情况 ...... 69 第九节 债券相关情况 ...... 70 第十节 财务报告 ...... 71 备查文件目 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 录 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、苑东生物 指 成都苑东生物制药股份有限公司 四川阳光 指 四川阳光润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 青木制药 指 四川青木制药有限公司，系公司的全资子公司 西藏润禾 指 西藏润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 硕德药业 指 成都硕德药业有限公司，系公司的全资子公司 优洛生物 指 成都优洛生物科技有限公司，系公司的全资子公司 上海森钵 指 上海森钵投资有限公司 竹苑投资 指 成都竹苑投资合伙企业（有限合伙） 楠苑投资 指 成都楠苑投资合伙企业（有限合伙） 菊苑投资 指 成都菊苑投资合伙企业（有限合伙） 济佰管理 指 济佰（上海）企业管理咨询有限公司 普众信诚 指 普众信诚资产管理（北京）有限公司 榕苑投资 指 北京榕苑投资合伙企业（有限合伙） 中信证券投资 指 中信证券投资有限公司 茶溪智库 指 深圳市前海茶溪智库二号股权投资合伙企业（有限合伙） 德福投资 指 广州德福二期股权投资基金（有限合伙） 南通东拓 指 南通东拓创业投资企业（有限合伙） 北京时间投资 指 北京时间投资合伙企业（有限合伙） 北京润禾、北京阳光 指 北京阳光润禾科技有限公司 北京凯因 指 北京凯因格领生物技术有限公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局 cGMP 指 动 态 药品 生 产管 理 规范 （ Current Good Manufacturing Practices），一种国际药品生产管理标准，要求在产品生产 和物流的全过程都必须验证 CEP 指 欧洲药典适用性认证，由欧洲药品质量管理局对于已经收载到 《欧洲药典》的原料药启动了一个独立的质量评价程序 MF 指 日本药用原辅料的主文件登记制度 OTC 指 非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经 国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业 人员开写处方即可购买的药品 指 Contract Manufacturing Organization，合同生产业务组织， CMO 主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开 发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、 中间体制造、制剂制造等业务 指 Contract Development And Manufacturing Organization， CDMO 合同研发与生产业务组织，即在 CMO 的基础上增加相关产品的 定制化研发业务 指 英文 Investigational New Drug 缩写，IND 主要目的是提供 IND 足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对 研究目的的临床方案设计是合理的。 ANDA 指 英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申请 即为“复制”一个已被批准上市的产品 指 英文 Competitive Generic Therapies 缩写，即美国竞争性仿制疗 CGT 法，获得 CGT 资格的药物，可以通过简化新药申请增强和加 快审查 指 活性物质主文件 active-substance master file (ASMF)，通常称为 欧洲药物主文件 European Drug Master File(EDMF)，适用对象 ASMF 为确定的具有良好活性物质。EDMF 只有在被用于支持某个制 剂上市许可申请文件（MAA）或制剂上市许可变更申请文件 （MAV）时才可以得以提交 DMF 指 Drug Master File，药物主文件，向美国 FDA 申请药品注册时 需 提交的文件 股东大会/股东会 指 成都苑东生物制药股份有限公司股东大会 董事会 指 成都苑东生物制药股份有限公司董事会 监事会 指 成都苑东生物制药股份有限公司监事会 三会 指 股东大会（股东会）、董事会、监事会的统称 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《成都苑东生物制药股份有限公司章程》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020 年 12 月修订）》 报告期 指 2021 年 1-6 月 报告期末 指 2021 年 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 成都苑东生物制药股份有限公司 公司的中文简称 苑东生物 公司的外文名称 Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 EASTON BIOPHARMACEUTICALS 公司的法定代表人 王颖 公司注册地址 成都高新区西源大道8号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 成都高新区西源大道8号 公司办公地址的邮政编码 611731 公司网址 http://www.eastonpharma.cn/ 电子信箱 ydsw@eastonpharma.cn 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 王武平 李淑云 联系地址 成都高新区西源大道8号 成都高新区西源大道8号 电话 028-86106668 028-86106668 传真 028-87826048 028-87826048 电子信箱 ydsw@eastonpharma.cn ydsw@eastonpharma.cn 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 成都高新区西源大道8号行政楼四楼证券事务部 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 苑东生物 688513 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 498,701,178.06 434,960,631.37 14.65 归属于上市公司股东的净利润 117,343,408.61 86,076,789.80 36.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性 83,782,428.46 64,411,012.71 30.07 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 63,375,926.37 56,984,183.28 11.22 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,177,361,637.07 2,095,247,258.95 3.92 总资产 2,580,557,399.86 2,530,857,158.85 1.96 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 （1－6月） 减(%) 基本每股收益（元／股） 0.98 0.96 2.08 稀释每股收益（元／股） 0.98 0.96 2.08 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.70 0.72 -2.78 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 5.48 11.62 减少6.14个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 3.91 8.70 减少 4.79 个百分点 产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 18.91 15.14 增加 3.77 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1. 报告期营业收入较上年同期增长 14.65%，主要系公司伊班膦酸钠注射液等主要产品持续放量， 依托考昔片中标第三批国家药品集中采购贡献新的增量导致： 2. 报告期归属于上市公司股东的净利润 11,734.34 万元，较上年同期增加 36.32%，主要系： （1）公司产品富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、依托考昔片销量增加； （2）公司使用闲置资金购买的理财产品相关投资收益及公允价值变动收益增加； （3）公司报告期内可加计扣除的研发费用较上年同期增加，导致所得税费用较同期减少。七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定 16,551,905.17 第十节、七、84 标准定额或定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价 21,588,986.10 值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生 金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 6,892.43 所得税影响额 -4,586,803.55 合计 33,560,980.15 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”的使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。 2、主要产品或服务情况 （1）高端化学药品 截止本报告披露日，公司已成功实现26个高端化学药品产业化，其中包括4个国内首仿产品，15 个通过一致性评价（其中 4 个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下： 领域 主要产品 适应症或功能主治 特点 盐酸纳美芬注射液 逆转阿片类药物作用及类似 首仿上市 物质过量的治疗 麻醉镇 布洛芬注射液 成人和 6 个月及以上儿科治 首仿上市，首家通过一致性评价 痛 疗轻至中度疼痛，发热退热 依托考昔片 骨关节炎急性期和慢性期的 中标国家药品集中采购 症状和体征 心脑血 富马酸比索洛尔片 高血压、冠心病 首家通过一致性评价，第一顺位 管 中标国家药品集中采购 伊班膦酸钠注射液 恶性肿瘤溶骨性骨转移引起 规格丰富 的骨痛骨痛，高钙血 配合化疗、放疗及联合应用 抗肿瘤 于白血病、多发性骨髓瘤、 采用自主生产的已通过日本 MF 乌苯美司胶囊 骨髓增生异常综合症及造血 登记的原料药；口服制剂依从性 干细胞移植后，以及其它实 好；规格丰富 体瘤患者 儿童药 枸橼酸咖啡因注射液 早产新生儿原发性呼吸暂停 首仿上市 消化 注射用复方甘草酸苷 慢性肝病 规格丰富 根据米内网全国重点省市公立医院数据库，2020 年公司 8 个主要产品中的盐酸纳美芬注射 液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液 3 个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、注射用复方甘草酸苷 3 个产品市场占有率排名第二，乌苯美司胶囊、依托考昔片 2 个产品市场占有率排名第三，体现出公司产品较强的市场竞争力。 （2）小分子创新药及生物药 公司已有 10 余个 1 类创新药在研，其中已经/即将开展临床实验的有 3 个，分别是： 优格列汀片，公司自主研发的化药 1 类新药，是国内首家申报的用于 2 型糖尿病的口服长效 降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了