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国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第55号

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司华熙生物科技股份有限公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司天圣制药集团股份有限公司南京优科制药有限公司

发布日期

2014-06-12

发文字号

国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第55号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2014-06-12

颁发部门

国家食品药品监督管理总局（已撤销）

正文内容

国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第55号

2014年6月12日

　　根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，湖南康源制药有限公司26家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2014年06月12日至2014年06月25日。

　　监督电话：010-87559095；传真：010-67152467
　　北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061
　　举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn

　　特此公示。

　　附：药品GMP认证审查公示目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员
1	GMP130635	湖南康源制药有限公司	大容量注射剂[聚丙烯输液瓶（一、二、三车间）]、冲洗剂[聚丙烯输液瓶（三车间）]	2014年01月18日 - 01月21日	周一鸿;邓俊斌;乔晓芳
2	GMP140018	华润紫竹药业有限公司	微生态制剂（枯草杆菌活菌胶囊）	2014年03月18日 - 03月21日	黎阳;王琳;田万红
3	GMP140046	华润双鹤药业股份有限公司	冻干粉针剂、小容量注射剂（抗肿瘤药）	2014年03月13日 - 03月17日	王立新;黎阳;王琳;李会林;胡鹏飞
4	GMP140065	西安高科陕西金方药业公司	小容量注射剂（含中药提取）	2014年04月18日 - 04月22日	赵通儒;程相林;沈坚
5	GMP140068	山东益康药业股份有限公司	小容量注射剂[102车间，非最终灭菌，XR-103线（激素类）、XR-101线、XR-102线；101车间]	2014年03月27日 - 03月31日	董英;崔淑艳;李博然
6	GMP140080	同路生物制药股份有限公司	人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ	2014年04月17日 - 04月21日	陈燕平;胡鹏飞;马秋平
7	GMP140084	山西普德药业股份有限公司	冻干粉针剂[101车间，01线，抗肿瘤药（02线）]，粉针剂（抗肿瘤药，101车间04线），小容量注射剂（非最终灭菌，101车间03线）	2014年04月18日 - 04月22日	许海鹰;徐飞;刘荔
8	GMP140093	苏州东瑞制药有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2014年04月18日 - 04月21日	陈光建;杨精山;魏伟
9	GMP140095	河北大安制药有限公司	人血白蛋白、人免疫球蛋白	2014年04月18日 - 04月21日	李明先;王斌;王箐舟
10	GMP140101	福建金山生物制药股份有限公司	小容量注射剂	2014年04月18日 - 04月21日	许世辉;李萍（赣）;郭长才
11	GMP140103	南京南大药业有限责任公司	冻干粉针剂	2014年04月18日 - 04月21日	王玉洁;王夏炎;陈章胜
12	GMP140108	宜昌长江药业有限公司	冻干粉针剂	2014年04月26日 - 04月29日	陈玉清;何慧;岳勇
13	GMP140111	沈阳光大制药有限公司	冻干粉针剂（含激素类）	2014年05月17日 - 05月20日	鞠波;程相林;刘海青
14	GMP140114	海南制药厂有限公司制药二厂	小容量注射剂（含中药前处理及提取，非最终灭菌）	2014年04月26日 - 04月29日	操复川;孙成考;李征
15	GMP140116	南京优科制药有限公司	小容量注射剂	2014年05月16日 - 05月19日	沈黎新;张良君;李晓鹏
16	GMP140120	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	粉针剂[青霉素类，302车间（A线、B线）]	2014年05月16日 - 05月19日	黎阳;张文英;莫慧贞
17	GMP140122	内蒙古康源药业有限公司	大容量注射剂（五层共挤膜输液袋）	2014年05月16日 - 05月19日	张江清;曹云波;王怡君
18	GMP140123	吉林敖东药业集团延吉股份有限公司	冻干粉针剂（二车间）	2014年05月16日 - 05月19日	周一鸿;李哲媛;唐道生
19	GMP140125	华熙福瑞达生物医药有限公司	小容量注射剂（预灌封注射器）	2014年05月16日 - 05月19日	鞠捷频;李薇;王宇
20	GMP140126	哈尔滨莱博通药业有限公司	冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（抗肿瘤药）	2014年05月16日 - 05月19日	高卫胜;王夏炎;杨静
21	GMP140130	珠海经济特区生物化学制药厂	冻干粉针剂	2014年05月16日 - 05月19日	谭宏宇;丁艳;王姝
22	GMP140131	湖北多瑞药业有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）	2014年05月16日 - 05月19日	黄荔红;李学鑫;林秀旎
23	GMP140132	湖北多瑞药业有限公司	大容量注射剂（五层共挤膜袋）	2014年05月16日 - 05月19日	黄荔红;李学鑫;林秀旎
24	GMP140133	德州德药制药有限公司	大容量注射剂	2014年05月16日 - 05月19日	葛芝红;黄铭铸;陈爱华
25	GMP140136	天圣制药集团股份有限公司	大容量注射剂[三层共挤输液用袋（3线）]	2014年05月16日 - 05月19日	林盛文;李欣（辽）;张书宇
26	GMP140138	辽宁九洲龙跃药业有限公司	大容量注射剂（聚丙烯共混输液软袋）	2014年05月16日 - 05月19日	曹秀荣;逯华刚;李霞