关于开展中秋国庆期间药品生产质量安全专项检查的通知

发布日期

2014-09-09

发文字号

宿食药监安发[2014]110号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

宿迁市

时效性

现行有效

实施日期

2014-09-09

颁发部门

江苏省宿迁市食品药品监督管理局

正文内容

关于开展中秋国庆期间药品生产质量安全专项检查的通知

宿食药监安发[2014]110号

2014年9月9日

各县（区）食品药品监督管理局，市各有关单位：

　　2014年中秋国庆期间，为切实做好药品安全监管工作，深入排查安全隐患和风险，保证“两节”期间全市人民群众用药安全有效，让全市人民度过欢乐祥和的节日，我局决定在全市开展中秋国庆期间药品生产质量安全专项检查。现将有关事项通知如下：

　　一、检查时间
　　2014年9月9日-2014年10月20日。
　　企业自查整改：9月9日-9月20日，各企业对照《药品生产质量管理规范》的要求和本次专项检查重点，认真组织企业全体人员学习，开展全面深入的自查自纠工作，对自查过程中发现的问题及时整改、责任到人，9月20日前将自查报告及整改情况报市县局。
　　县（区）局监督检查：9月21日-10月10日，各县（区）局在企业自查整改的基础上，按照专项检查检查重点和工作要求，对企业进行监督检查，并督促企业认真做好整改工作。
　　市局监督抽查：10月11日-10月20日，市局将对药品生产企业自查整改情况和各县区局的专项检查工作开展情况进行监督抽查，以评价本次专项检查工作的效果。

　　二、检查对象
　　本市辖区范围内所有药品生产企业。

　　三、检查重点
　　加强对辖区内药品生产企业的监督检查工作，全面检查生产企业原辅料购进及检验、处方工艺、质量标准、成品检验、委托检验和生产现场等基本情况。重点检查原辅料供应商审计内容及执行情况；购进的原辅料数量、批号与实际生产的匹配及检验情况；委托加工提取物质量检验情况；委托检验的执行情况；在产药品处方和工艺执行情况；是否使用化工原料替代经批准的原料药；有无偷工减料、以次充好等现象；是否存在擅自接受药品委托加工、不经备案接收境外委托加工等行为；确认历次检查发现的缺陷整改情况；基本药物、含特殊药品复方制剂生产赋码购销情况；药品不良反应及PSUR上报情况等。

　　四、工作要求
　　（一）加强组织领导，落实责任追究。各县（区）局要提高思想认识，周密安排部署，务必将“两节”期间药品质量安全专项检查作为当前工作重点，切实加强组织领导，明确责任，确保工作落到实处。
　　（二）广泛深入发动，紧抓检查重点。要大力宣传开展药品质量安全专项检查工作的目的及意义，宣传药品法律法规，强化企业第一责任人意识。要加大对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，从源头上确保群众用药安全。
　　（三）加大整治力度，严处违法行为。要加大监督检查力度，严格监控药品质量安全状况，查找药品安全方面存在的问题和隐患。要依法严厉打击制售假劣药品等违法行为，对涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。
　　（四）建立值班制度，做好应急准备。各县（区）局要建立“两节”期间24小时值班制度和主要负责人在岗带班制度。要进一步完善药品质量安全突发事件应急预案，确保一旦遇有紧急、重要事项或重特大突发事件发生，能够做到快速反应、妥善处置。
　　（五）及时总结上报。各县（区）局于2014年10月31日前将中秋国庆期间药品质量安全专项检查工作总结报送市局安监处。联系人：盛芝娜，联系电话：0527-84355820。

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