宿迁市食品药品监督管理局关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知

发布日期

2014-08-11

发文字号

宿食药监安发[2014]100号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

宿迁市

时效性

现行有效

实施日期

2014-08-11

颁发部门

江苏省宿迁市食品药品监督管理局

正文内容

宿迁市食品药品监督管理局关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知

宿食药监安发[2014]100号

2014年8月11日

各县（区）局，市局各有关处室，辖区各药品生产经营企业：

　　为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用，防止从药用渠道流失，现将江苏省食品药品监督管理局《转发国家办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（苏食药监药生[2014]183号，以下简称《通知》，见附件）转发给你们，并提出如下要求，请一并遵照执行。

　　一、各县（区）局要高度重视含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的监管，迅速将《通知》精神转告相关药品生产企业和所有药品批发、零售企业，提高企业对此类药品滥用危害的认识，督促企业主动自查自纠，强化企业主体责任和自律意识。

　　二、药品生产环节
　　各相关药品生产企业应当进一步优选经销商（批发企业），并按照《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）的要求报送有关信息。

　　三、药品零售环节
　　（一）本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。
　　（二）本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂不得开架销售，应当设置专柜，与其他药品物理隔离，并设置“含特殊药品复方制剂”专柜的明显标识。由专人管理、专册登记，登记内容包括购买人姓名、处方信息、药品信息等内容。
　　（三）如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即报告。

　　四、药品批发环节
　　（一）应当按照《药品经营质量管理规范》的要求建立客户档案，核实留存购销方资质证明复印件、采购（销售）人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。
　　（二）应当指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同，并核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，禁止使用现金进行交易。
　　（三）应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
　　（四）应当严格按约定的销售区域和相关规定销售，不得出现违法违规销售行为；必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应立即暂停销售，并向当地药监部分和公安机关报告。

　　五、监管要求及分工
　　（一）要加强对药品批发企业的监管，加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。
　　（二）要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量。
　　（三）提高认识，强化措施，对违反规定的企业，应当依法予以处罚，情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。
　　（四）分工明晰，职责明确，药品安全监管处牵头组织。具体工作中，生产环节由药品安全监管处负责，流通环节由药品流通监管处负责，违法违规生产经营行为的查处由药品稽查处负责。各县（区）局按事权划分负责各自辖区内含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理监督检查工作，并明确职责到具体部门。
　　（五）请各县（区）局将填写的《药品批发企业麻醉药品和曲马多口服复方制剂经销信息汇总表》（见附件）于8月25日前报市局药品流通监管处，联系人：邹媛媛，联系电话：0527-84355815，并请市局药品流通监管处汇总后按照《通知》要求上报省局。

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