关于对药品委托生产实施监督检查的通知

扬子江药业集团有限公司正大天晴药业集团股份有限公司南京圣和药业股份有限公司济川药业集团有限公司南京恒生制药有限公司

发布日期

2004-10-13

发文字号

苏食药监安[2004]397号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2004-10-13

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于对药品委托生产实施监督检查的通知

苏食药监安[2004]397号

2004年10月13日

各市药品监督管理局：

　　为认真贯彻国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（局令第14号），加强对药品生产企业的监督检查，强化对药品委托生产的监督管理，经研究决定对药品委托生产实施专项监督检查。现将有关要求通知如下：

　　一、各市药品监督管理局应对药品委托生产的许可情况进行监督检查，检查其委托生产是否按《药品生产监督管理办法》、《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安[2002]84号）和我局《关于加强药品委托加工管理工作的通知》（苏药监安[2003]203号）的规定进行审批。对未经批准擅自委托或接受委托生产药品的企业，依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　二、各市药品监督管理局应对药品委托生产的行为进行监督检查，重点核查已审批的委托生产药品（见附件）的生产、检验、销售情况，委托方对受托方的监控措施，受托方是否严格按审批的范围、时间、数量生产药品。对未严格按委托审批内容生产药品的企业，应责令其立即整改，其超出审批范围生产的药品依照《药品管理法》第七十四条的规定处理。

　　三、各市药品监督管理局应对委托生产的企业和品种逐一进行检查，并将检查记录纳入日常监管档案。如发现违规违法情况立即会同稽查部门予以处理，同时将专项检查情况于11月30日前报我局安监处。专项检查期间我局将有重点的对部分委托生产企业进行抽查。

　　附件：药品委托生产情况表

序号	委托单位	受托单位	加工品种	委托时限
1	江苏苏中海欣制药有限公司	江苏苏中药业股份有限公司	护肝片、熊去氧胆酸片、甲状腺片、盐酸小檗碱片、硫酸软骨素片	2004.1.19-2004.12.31
2	扬州中惠制药有限公司	扬州市三药制药有限公司	金青口服液	2004.2.17-2004.12.31
3	上海输血技术有限公司	苏州莱士输血器材有限公司	血液保存液Ⅱ	2004.3.1-2005.3.1
4	国药集团国瑞药业有限公司	苏州二叶制药有限公司	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾	2004.4.16-2005.4.16
5	江苏华源药业有限公司	扬州中惠制药有限公司	中药提取物（藿蓉补肾颗粒、心脾补益颗粒）	2004.3.15-2005.3.14
6	徐州莱恩药业有限公司	商丘市哈森药业有限公司	硫酸卡那霉素注射液、安乃近注射液、地塞米松膦酸钠注射液、盐酸消旋山莨菪碱注射液、维生素C注射液	2004.6.24-2005.6.23
7	扬州奥斯康药业有限公司	扬州制药有限公司	注射用奥美拉唑钠专用溶剂	2004.4.13-2006.4.13
8	常州兰陵制药有限公司	常州威龙药业有限公司	左旋卡尼汀口服溶液	2004.4.15-2004.12.31
9	江苏先声汉合制药有限公司	南京先声东元制药有限公司	盐酸西布曲明胶囊	2004.05.11-2004.12.31
10	扬州市星斗药业有限公司	扬州市中惠制药有限公司	复方板蓝根颗粒等9个品种的中药提取物	2004.05.09-2005.5.7
11	扬州奥赛康药业有限公司	南京南大药业有限公司	注射用单硝酸异山梨酯	2004.7.15-2005.7.14
12	扬州奥赛康药业有限公司	南京新百药业有限公司	注射用盐酸地尔硫卓注射用法莫替丁	2004.7.15-2005.7.14
13	南京长澳制药有限公司	南京先声东元制药有限公司	阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片（7：1）	2004.7.15-2004.12.31
14	扬州天康药业有限公司	扬州市三药制药有限公司	11个品种中药提取物	2004.5.20-2005.5.19
15	江阴天江药业有限公司	江苏康缘药业有限公司	单味颗粒中药提取物	2004.4.28-2005.4.24
16	连云港康盛制药有限公司	江苏康缘药业有限公司	脑血栓片、三七片、维C银翘片、牛黄解毒片、蛇胆川贝液	2004.7.27-2005.6.30
17	苏州医药集团有限公司	南京南大药业有限责任公司	注射用克林霉素磷酸酯	2004.2.25-2005.2.24
18	江苏淮安双鹤有限责任公司	安徽双鹤药业有限责任公司	葡萄糖注射液（100毫升：5克、250毫升：12.5克、500毫升：25克、100毫升：10克、250毫升：25克、500毫升：50克）、葡萄糖氯化钠注射液（100毫升、250毫升、500毫升）、氯化钠注射液（100毫升：0.9克、250毫升：2.25克、500毫升：4.5克）、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、盐酸环丙沙星葡萄糖注射液、葛根素葡萄糖注射液、	2004.4.7-2005.4.6
19	江苏中兴药业有限公司	江苏七0七天然制药有限公司	益肝灵片、复方益肝灵片、水飞蓟宾葡甲胺片	2004.8.2-2004.12.31
20	扬州奥赛康药业有限公司	扬州制药有限公司	注射用奥美拉唑专用溶剂	2004.4.13-2006.4.13
21	北京双鹤药业股份有限公司	昆山双鹤药业有限责任公司	氧氟沙星片	2004.8.16-2005.8.15
22	连云港康盛制药有限公司	江苏康缘药业股份有限公司	三七伤药片、羚羊感冒片、复方丹参片、复方黄连素片、卡托普利片（12.5mg、25 mg）、银翘解毒片、元胡止痛片、蜂胶片、利胆片、辅酶Q10胶囊、氨咖黄敏胶囊、宁心宝胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿咳喘灵口服液）	2004.9.1-2005.6.30
23	北京双鹤药业股份有限公司	昆山双鹤药业有限责任公司	复方胺酚烷胺片	2004.8.30，延期
24	扬州中惠制药有限公司	扬州三药制药有限公司	金青口服液	2004.6.24-2004.12.31
25	苏州第三制药厂有限责任公司	江苏苏中药业股份有限公司	黄槲首干浸膏	2004.8.20-2005.8.20
26	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	扬子江药业集团有限公司	中药前处理和提取车间	2004.6.14，共用
27	江苏济川制药有限公司	江苏济仁医药集团泰兴市济仁中药饮片有限公司	中药前处理车间	2004.6.17，共用
28	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司	扬子江药业集团有限公司	中药提取物（止咳胶囊、青乳消颗粒）	2004.7.13，共用
29	南京星银药业有限公司	南京恒生制药厂	中药提取物	2004.9.1-2005.9.1
30	扬州奥赛康药业有限公司	江苏济川药业有限公司	注射用泮托拉唑钠专用溶剂	2004.9.17-2005.6.30
31	南京长澳制药有限公司	江苏正大天晴药业股份有限公司	注射用泮托拉唑钠专用溶剂	2004.1.1-2005.12.31
32	江苏鹏鹞药业有限公司	无锡威尔药业有限公司	氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液	2003.10.31-2004.10.30
33	南京圣和药业有限公司	南京新百药业有限公司	注射用门冬氨酸钾镁	2003.12.31-2004.12.30