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关于公开征求《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2022-08-09

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       “以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估，将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中，我中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》，经征求专家意见及中心内部讨论，已形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：杨靖怡，徐小文，王水强 

       联系方式：yangjy@cde.org.cn, xuxw@cde.org.cn, wangshq@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                        2022年8月9日

1 《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》.doc
2 《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
3 《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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