磷酸奥司他韦生物等效性指导原则草案
2017-10-31
/
指导原则
中国
现行有效
/
中检院
包含非强制性建议
磷酸奥司他韦生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
活性成分：磷酸奥司他韦 | |
剂型/用药途径：混悬剂/口服 | |
推荐的研究方案：2个 | |
1. 研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：EQ 6 mg 碱基计/mL ，剂量为 75 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：
2. 研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：EQ 6 mg 碱基计/mL ，剂量为 75 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：
待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的奥司他韦及其活性代谢物oseltamivir carboxylate
请提供代谢产物的相关数据用于进一步支持临床疗效的可比性。应提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。
生物等效性评价依据（90% CI）：奥司他韦
体内试验的豁免要求：不适用。
溶出度试验方法和采样方法：
FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。将在简化新药申请（ANDA）的综述中确定技术参数。
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