洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 地方性法规和规章 上海市食品药品监督管理局关于对尿素［13C］呼气试验诊断试剂有关问题的复函

上海市食品药品监督管理局关于对尿素［13C］呼气试验诊断试剂有关问题的复函

发布日期

2016-02-03

发文字号

沪食药监药械流[2016]73号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2016-02-03

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于对尿素[13C]呼气试验诊断试剂有关问题的复函

沪食药监药械流[2016]73号

2016年2月3日

札德医疗器械（上海）有限公司：

　　你公司《关于对尿素[13C]呼气试验诊断试剂有关问题认定的请示》收悉。经研究，现答复如下：

　　依据国家食品药品监管总局对“尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒”的药品注册批件（药品批准文号：国药准字H20061169）、国家药品标准（YBH19362006-2015Z）、尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒说明书的有关信息，以及国家食品药品监督管理总局《关于调整尿素碳[13C]呼气试验药盒有关管理事宜的公告》（2011年第2号），“尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒”应作为化学药品管理。

　　因此，相关单位应当按照《药品管理法》等有关法律法规生产、经营和使用尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒。经营该类产品的企业必须凭含有“化学药品”经营范围的《药品经营许可证》合法经营。

<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门政策标签

国家药品监督管理局
4937篇相关
European Medicines Agency
3033篇相关
World Health Organization
2355篇相关
艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

3,065亿元
2026年Q1总销售额
6.14%(2026Q1)
TOP5企业市场份额
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入市场洞察中心查看

最新地方性法规和规章

更多

研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

380,431个
全球在研药物数
2,909个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入研发中心查看

同部门最新地方性法规和规章

更多

同地域最新地方性法规和规章

更多