长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则（试行）

发布日期

2015-12-18

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

长春市

时效性

现行有效

实施日期

2015-12-18

颁发部门

吉林省长春市食品药品监督管理局

正文内容

长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则（试行）

2015年12月18日

　　为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一。严格依据《条例》、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），制定本实施细则（以下简称《细则》）。

　　一、《细则》的适用范围与法律定位
　　《细则》适用第三类医疗器械经营企业许可现场考核、年度自查，第二类医疗器械经营企业备案现场核查，以及医疗器械经营企业现场监督检查。替换国家总局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版，已随新版《条例》颁布废止）、《吉林省医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》（2011版）、《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》（2009年版）。各级食品药品监督管理部门应该严格按《细则》要求，对医疗器械经营企业进行许可现场考核、备案现场核查以及现场监督检查。经营企业全项目自查适用本《细则》。

　　二、《细则》的结构说明
　　（一）评定项目
　　《细则》分10部分，126个评定项目，其中否决项（严重缺陷）23项、重点项（主要缺陷）52项、一般项（一般缺陷）51项。第一部分：行政程序，对应《办法》涉及部分许可、备案程序要求的条款，是实施质量管理的前置条件；第二至第八部分为《规范》条款，第二部分：总体要求，对应《规范》总则；第三部分：职责与制度，对应《规范》第二章；第四部分：人员与培训，对应《规范》第三章；第五部分：设施与设备，对应《规范》第四章；第六部分：采购、收货与验收，对应《规范》第五章；第七部分：入库、贮存与检查，对应《规范》第六章；第八部分：销售、出库与运输，对应《规范》第七章；第九部分：售后服务，对应《规范》第八章；第十部分：其他要求，根据其他法规要求的，涉及当前管理热点的问题进行整理。
　　具体要求中，属于静态管理项目共65项，由2-19、21-58、63、64-72项组成，其余为动态管理项目。新开办企业许可考核适用静态管理项目，许可变更与延续、备案核查、日常检查、企业自查适用全部项目。
　　（二）索引号
　　《细则》索引号由5位数字组成。其中第1位表示规则来源，“0”为《办法》、“1-8”为《规范》章节号、“9”为补充性条款；2、3位为引用规则的条款号；4、5位为相应条款的细分项目编号。如“10401”表示《规范》第一章、第四条、第一项。
　　（三）权重标记
　　检查项目权重分为二级，分别标记在索引号或检查内容序号之前。“※”为严重缺陷、“﹡”为主要缺陷。二级权重主要用于区别“检查内容”中多个子项目中的主导项，非主导项归入一般缺陷。二级权重未跟随标记的，所有子项目均为主导项。
　　（四）主要术语
　　1.严重缺陷：是指与医疗器械法规要求有严重偏离，管理行为对产品质量造成了严重风险，产品可能对人生命安全造成严重威胁，上位法规定应予行政处罚。在静态管理中不予通过，在动态管理实施行政处罚。
　　2.主要缺陷：是指与医疗器械法规要求有较大偏离，管理行为对产品质量造成了较大风险，无法保证对医疗器械质量控制，上位法规定应予责令改正。管理行为应该进行整改并复查确认。
　　3.一般缺陷：是指与医疗器械法规要求有偏离，但未达到严重缺陷或主要缺陷的程度，可以立即纠正。
　　4.不适用项：是指经营企业自身特点和要求而出现的不适用项目。主要依据经营范围、经营规模及已取得许可、备案企业的相关条件要求。
　　5.缺陷率：是指企业适用项中缺陷项的比率。

　　三、《细则》应用基本流程
　　（一）由企业确定不适用项并说明理由，由检查人员进行核对确认；
　　（二）检查人员对照“要求”、“检查内容”进行检查，对不符合事实做出描述，如实填写《检查记录表》（见表三）；
　　（三）证明性资料可以附在检查记录之后，必要时由企业确认并签字盖章；
　　（四）检查完毕后，填写《检查意见表》（见表四），进行结论评定并签字，企业签字盖章，双方留存；
　　（五）除新办企业许可考核外，涉及法规明令处罚的应当依法立案查处。

　　四、结论判定（见表一）

　　五、检查项目（见表二）

　　六、检查记录表（见表三）

　　七、检查意见表（见表四）

　　八、本细则的最终解释权归长春市食品药品监督管理局，自公布之日生效。

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