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长春市食品药品监督管理局关于开展医疗器械生产、经营、使用环节自查工作的通知

发布日期

2016-11-23

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

长春市

时效性

现行有效

实施日期

2016-11-23

颁发部门

吉林省长春市食品药品监督管理局

正文内容

长春市食品药品监督管理局关于开展医疗器械生产、经营、使用环节自查工作的通知

2016年11月23日

长春市医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业、医疗器械使用单位：

　　为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，进一步强化企业主体责任，有效控制长春市医疗器械生产、经营、使用环节风险，依据相关法规要求，我局将全面组织相关企业自查工作。现将有关事项通知如下：

　　一、法规依据
　　《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条：医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
　　《医疗器械经营监督管理办法》第四十条：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
　　《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条：医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

　　二、提交自查报告时限
　　医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业必须提交自查报告，提交时限为2017年1月13日前。医疗器械使用单位自查报告（附件3）由本单位留存，按需提交。

　　三、提交报告方式
　　（一）本次提交自查报告需提供纸质版，并加盖企业公章，只需提交检查报告结论（见附件1、附件2），不需要报告检查过程记录。
　　（二）各生产、经营企业应将自查报告提交至所在辖区食品药品监管部门。可直接或以邮寄方式送达，选择邮寄方式送达要留存邮寄票据以备出现争议时提供证据。

　　四、自查内容
　　（一）医疗器械生产企业
　　1.无附录企业：按《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》所列条款开展自查。
　　2.无菌医疗器械生产企业：按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》自查。
　　3.植入性医疗器械生产企业：按《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》自查。
　　4.体外诊断试剂生产企业：按《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》自查。
　　（二）第三类医疗器械经营企业
　　按《长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则》自查。
　　（三）医疗器械使用单位
　　按照《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章、第二章、第三章规定的内容，结合本单位医疗器械使用质量管理制度进行自查。

　　五、自查程序要求
　　（一）自查企业应成立自查机构（检查组），或以文件明确自查工作的责任部门。
　　（二）自查过程应有客观完整的记录，详细记录缺陷项事实。
　　（三）自查结论（检查组意见）应准确判定缺陷程度，并提出正确的处理意见。
　　（四）自查结束后，企业应该针对缺陷项采取有效的纠正措施，保留相关记录文件，有效降低质量管理风险。

　　六、法律责任
　　（一）医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
　　（二）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
　　（三）医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条的规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。

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