潍坊市食品药品监督管理局关于印发高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查方案的通知

发布日期

2014-07-15

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

潍坊市

时效性

现行有效

实施日期

2014-07-15

颁发部门

山东省潍坊市食品药品监督管理局

正文内容

潍坊市食品药品监督管理局关于印发高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查方案的通知

2014年7月15日

各县市区食品药品监督管理局、市属各开发区市场监管局：

　　为进一步规范医疗器械流通和使用秩序，切实加强高风险医疗器械经营使用环节监管，根据《山东省食品药品监督管理局关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知》（鲁食药监械函[2014]46号）要求，结合医疗器械“五整治”专项行动和我市医疗器械监管工作实际，制定了《潍坊市高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　潍坊市高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查方案

　　为进一步加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查，切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度，有效遏制经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，实现医疗器械市场秩序的明显好转。根据国家局及省局工作要求，结合我市工作实际，制订本实施方案。

　　一、检查范围
　　（一）检查品种：一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械。
　　（二）检查单位：上述产品的经营使用单位。

　　二、检查重点
　　（一）经营环节检查重点：经营场所和储存设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。
　　（二）使用环节检查重点：医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。

　　三、检查依据
　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监[2013]18号）。

　　四、时间安排
　　各单位于2014年7月24日前完成辖区内高风险医疗器械经营使用关键环节的监督检查。

　　五、工作要求
　　（一）提高认识，加强领导。高风险医疗器械经营使用环节监督检查，是医疗器械“五整治”专项行动的一个重要内容。各单位要充分认识此次监督检查的重要意义，加强领导，精心组织，结合本辖区情况认真制定切实可行的工作方案，对本辖区内的高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。
　　（二）突出重点，集中整治。各单位要按照此次监督检查的重点内容，针对各自辖区内的突出问题和薄弱环节，集中力量，做好监督检查。对监督检查中发现的问题，各单位必须要求相关经营使用单位限期整改，并积极开展跟踪检查，督促经营使用单位整改到位。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处；情节严重的，要予以曝光。
　　（三）标本兼治，综合治理。各单位要把监督检查作为突破口，将监督检查与建立健全医疗器械安全监管制度结合起来，与推动产业升级、建立长效机制结合起来。积极探索新的监管思路和管理模式，创造性地开展监督检查工作，持续有序地制定一些标本兼治的真招实策，为建立健全最严格的监管制度打好基础。
　　（四）严格纪律，依法问责。在监督检查中，各单位要严格依法行政，文明执法，坚决防止工作方法简单粗暴，坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款。

　　各单位要加强监督检查工作信息的收集和报送，于2014年7月25日前将监督检查工作总结以及填写完整并加盖公章的《医疗器械经营和使用关键环节监督检查情况统计表》（见附件1和2）电子版和纸质版报送市局医疗器械科。

　　联系人：高森
　　电　　话：0536-8095783
　　传真：0536-8095802
　　电子邮箱：wffdaylqx@163.com

　　附件1：医疗器械经营关键环节监督检查情况统计表

　　填报单位：

累计检查单位数（户）	累计出动　　执法人次	累计查处违法违规单位数	累计查处违法违规医疗器械情况		累计处罚情况			重点案件情况（至少一个）
			数量　　（支、件等）	货值　　（万元）	责令整改（户次）	警告　　（户次）	罚没款金额（万元）

　　填表人：填表时间：

　　附件2：医疗器械使用关键环节监督检查情况统计表

　　填报单位：

行政区域内使用医疗器械重点产品的单位数（户）	累计实际检查单位数（户）	累计出动执法人次	累计查处违法违规单位数	累计查处违法违规医疗器械情况		累计处罚情况		累计移送卫生计生委处理案件数	重点案件情况（至少一个）
				数量　　（支、件等）	货值（万元）	责令整改　　（户次）	警告（户次）