包含非强制性建议

盐酸多西环素生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	盐酸多西环素
剂型/用药途径：	迟释片/口服
推荐的研究方案：	3个试验（200mg规格）

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：EQ 200 mg（以碱基计），剂量200mg（1×200mg）

受试者：健康男性和未孕或未处在哺乳期女性，一般人群。

附注：无。

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：EQ 200 mg（以碱基计），剂量200mg（1×200mg）

受试者：健康男性和未孕或未处在哺乳期女性，一般人群。

附注：无。

3．研究类型：口服，撒拌试验

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：EQ 200 mg（以碱基计），剂量200mg（1×200mg）

受试者：健康男性和未孕或未处在哺乳期女性，一般人群。

附注：根据已上市批准的参比药物标签，小心地将药片压碎，将药片内容物洒在一匙苹果酱上吞服。

推荐的研究方案： 2个试验（120mg规格）

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：EQ 120 mg（以碱基计），剂量120mg（1×120mg）

受试者：健康男性和未孕或未处在哺乳期女性，一般人群。

附注：无。

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：EQ 120 mg（以碱基计），剂量120mg（1×120mg）

受试者：健康男性和未孕或未处在哺乳期女性，一般人群。

附注：无。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的多西环素

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：多西环素

体内试验的豁免要求：EQ 50mg，EQ 75mg，EQ 80mg，EQ 100mg和EQ 150mg规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为EQ 200mg（以碱基计）时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。

体内试验的豁免要求：EQ 60mg规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为EQ 120mg（以碱基计）时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

注意，所列参比制剂为刻痕片。有关刻痕片的其他信息，请参阅指导意见Tablet Scoring: Nomenclature, Labeling, and Data for Evaluation, 2013年3月颁布，http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269921.pdf.

盐酸多西环生物等效性试验指导意见草案

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溶出度试验方法和采样方法：

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