关于开展处方药销售专项整治的通知

精神障碍肿瘤 A型肉毒毒素米非司酮

发布日期

2016-09-22

发文字号

济食药监药市[2016]188号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

济宁市

时效性

现行有效

实施日期

2016-09-22

颁发部门

山东省济宁市食品药品监督管理局

正文内容

关于开展处方药销售专项整治的通知

济食药监药市[2016]188号

2016年9月22日

各县（市、区）食品药品监督管理局，济宁高新区、太白湖新区、经济技术开发区市场监管局，市食品药品稽查支队：

　　为进一步深化药品流通领域专项整治，切实规范处方药经营行为，维护公众用药安全，市局决定在全市药品经营企业开展处方药销售专项整治。现将有关事项通知如下。

　　一、整治重点内容
　　（一）严防药品流弊事件发生。严格检查麻醉药品、精神药品、其他按兴奋剂管理药品、精神障碍治疗药以及含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等含麻醉药品复方制剂、曲马多口服复方制剂、未列入非处方药目录的含麻黄碱复方制剂购进渠道和销售流向，严防药品流弊事件发生。
　　（二）严格规范药品批发企业处方药销售行为。检查企业是否将国家规定不能零售的处方药销售给药品零售企业，是否未经定点销售注射用A型肉毒毒素、未经委托销售、配送中药配方颗粒、疫苗等国家规定必须经定点、委托才能销售、配送的药品。
　　（三）严格规范药品零售企业处方药销售行为。检查企业是否销售麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及注射用A型肉毒毒素、用于避孕的米非司酮等法律法规规定不能零售的药品；是否严格执行药品分类管理制度，处方药和非处方药是否分柜陈列，是否贴有专有标识，是否开架销售处方药，是否以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药；执业药师、药师是否在职在岗，是否充分履行购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等职责；是否凭处方销售处方药、是否留存处方备查，抽取处方药检查留存处方的处方药销售总量是否与购进、剩余数量相符，留存的处方是否有执业药师或药师审核签名等。

　　二、整治重点药品
　　特殊药品，蛋白同化制剂和肽类激素，含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（附：产品名单），未列入非处方药目录的含麻黄碱复方制剂，婴幼儿用处方药及有婴幼儿使用禁忌的处方药，注射剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，注射剂、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药等高风险药品。

　　三、工作安排
　　（一）自查自纠阶段（9月26日-10月20日）。
　　各县（市、区）局要将本通知精神传达到辖区内药品经营企业，督促各企业严格按照规定自查自纠处方药销售中存在的问题，严格按照规定规范药品经营行为。对企业自查发现违法行为自觉报告所在地药品监管部门的，依法给予从轻处罚。
　　（二）集中整治阶段（10月21日--11月10日）。
　　各县（市、区）局要围绕整治重点内容和整治重点药品开展监督检查，依法查处违法经营行为。市局将对各县市区处方药销售管理情况组织开展飞行检查，对检查中发现问题依法给予查处。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，严格落实责任。本次处方药销售专项整治工作，既是深化药品流通领域专项整治的重要举措，又是切实保障公众用药安全的重要手段，各县（市、区）局要高度重视，明确监管责任，细化整治措施，结合药品流通领域整治抓好处方药销售整治工作，务求取得实效。
　　（二）贯彻“四个最严”，严查违法行为。对于违反处方药销售管理规定的药品经营企业，该整改的要责令整改，该立案查处的坚决依法立案查处，涉嫌犯罪的一律移送公安机关追究刑事责任，对于多次违反拒不改正的药品经营企业，按屡次违反《药品经营质量管理规范》规定依法撤销或报请省局撤销其《药品经营质量管理规范》认证证书，对违反规定销售特殊药品以及含麻醉药品、曲马多复方制剂、含麻黄碱类复方制剂等导致药品滥用的药品经营企业依法吊销或报请省局吊销《药品经营许可证》。
　　（三）创新监管手段，建立长效机制。要结合药品流通领域整治工作，创新监管手段，探索处方药销售监管长效机制，特别要强化药品经营企业主体责任和自律意识，督促企业牢固树立药品安全第一责任人意识，不断强化法制观念，加强内部管理，切实做到依法经营，确保群众用药安全。要加强社会监督机制建设，充分发挥社会各界、人民群众对企业的监督作用，群策群力，共同维护处方药使用安全。

　　附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单

　　1.阿司待因片
　　2.阿司可咖胶囊
　　3.阿司匹林可待因片
　　4.氨酚待因片
　　5.氨酚待因片（II）
　　6.氨酚氢可酮片
　　7.氨酚双氢可待因片
　　8.复方地酚诺酯片
　　9.复方福尔可定口服溶液
　　10.复方福尔可定糖浆
　　11.复方甘草片
　　12.复方甘草口服溶液
　　13.复方磷酸可待因片
　　14.复方磷酸可待因溶液
　　15.复方磷酸可待因溶液（II）
　　16.复方磷酸可待因口服溶液
　　17.复方磷酸可待因口服溶液（III）
　　18.复方磷酸可待因糖浆
　　19.复方枇杷喷托维林颗粒
　　20.可待因桔梗片
　　21.可愈糖浆
　　22.氯酚待因片
　　23.洛芬待因缓释片
　　24.洛芬待因片
　　25.萘普待因片
　　26.尿通卡克乃其片
　　27.愈创罂粟待因片
　　28.愈酚待因口服溶液
　　29.愈酚伪麻待因口服溶液
　　30.复方曲马多片
　　31.氨酚曲马多片
　　32.氨酚曲马多胶囊

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