宜昌市食品药品监督管理局关于药品零售经营许可认证现场检查的指导意见

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发布日期

2014-05-28

发文字号

宜食药监[2014]22号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

宜昌市

时效性

现行有效

实施日期

2014-05-28

颁发部门

湖北省宜昌市食品药品监督管理局

正文内容

宜昌市食品药品监督管理局关于药品零售经营许可认证现场检查的指导意见

宜食药监[2014]22号

2014年5月28日

各县市区食品药品监督管理局，机关各科室，市局稽查分局：

　　为贯彻实施药品经营质量管理规范，按照国家、省关于实施药品经营质量管理规范时间节点要求，根据《国家食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监[2014]20号）、《省食品药品监督管理局关于进一步做好新修订药品GSP认证检查工作有关问题的通知》（鄂食药监文[2014]27号）精神及有关安排部署，结合宜昌实际，现就我市药品零售经营企业许可认证现场检查有关工作作出如下要求：

　　一、经营面积管理
　　（一）新开办药品零售经营企业及2010年1月后取得《药品经营许可证》的，必须达到《省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业监管的通知》（鄂食药监文[2010]5号）关于“营业使用面积”的要求，即宜昌市城区及县（市）城区营业使用面积不得少于100平方米；乡镇、村营业使用面积不得少于70平方米。
　　（二）2010年1月前取得《药品经营许可证》的，按照“从旧”原则及经营场所、库房与经营范围、经营规模相适应的要求，市城区及县（市）城区营业使用面积不得少于70平方米，乡镇（含村）营业使用面积不得少于50平方米。
　　（三）药品零售经营企业申请变更经营地址的，必须符合前款“经营面积”规定。

　　二、驻店药师管理
　　（一）新开办及2010年1月后取得《药品经营许可证》的零售经营企业必须配备1名以上执业药师（执业中药师）。
　　（二）2010年1月前取得《药品经营许可证》的零售经营企业，已配备执业药师（执业中药师）的，不得降低人员资质条件；尚未配备执业药师（执业中药师）的，市城区及县（市）城区必须配备主管药师（主管中药师），乡镇、村零售经营企业必须配备1名以上主管药师（主管中药师）或从业药师，且有5年以上从药工作经历，并经市食品药品监管部门审核认定。
　　（三）执业药师（执业中药师）、主管药师（主管中药师）及从业药师等驻店药学人员必须在职在岗开展药学服务指导并负责处方审核，严禁挂证不在岗等行为。
　　（四）企业应按相关规定组织质量管理经营人员上岗培训及再教育培训，并经食品药品监管部门考核合格后上岗。

　　三、计算机系统管理
　　（一）药品零售经营企业必须配备满足GSP管理要求的计算机系统，保障对经营活动进行质量管理和控制。建立完善计算机系统拆零管理及供货方资质审核效期预警锁定控制程序。
　　（二）结合智慧宜昌和国家电子监管药品系统建设，同步实施驻店药师在岗远程监控。
　　（三）加强溯源管理。注射剂及按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药品（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药品、肿瘤治疗药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、二类精神药品、医疗用毒性药品等必须凭处方销售；上述以外的其它处方药，未能提供处方的，应在计算机系统设置处方药销售控制程序，填写《处方药销售登记表》，保证其受控销售并能追踪查询。

　　四、冷链药品经营管理
　　药品零售经营企业经营冷链药品的，必须按规定由质量管理人员进行收货验收并索取运输过程温度记录；药品零售连锁企业总部不具备冷链药品经营条件的，可按规定委托第三方物流企业委托贮存配送，否则其下属门店不允许经营冷链药品。

　　五、零售连锁企业及批发企业下属门店经营管理
　　（一）连锁经营企业与批发企业是同一法人的，可以委托批发企业进行采购配送。
　　（二）药品零售连锁企业及批发企业下属门店可不收集首营企业、首营品种资料，但必须能保证通过计算机系统即时调取公司总部合法性审核数据资料。
　　（三）鼓励零售连锁经营企业及批发企业下属门店实施远程电子审方。对于实行“统一质量管理，统一采购配送”的零售连锁企业及批发企业下属门店，可在总部设立药学服务专门机构、配备执业药师（门店20个以下的至少配备2名执业药师，50个以下的配备至少3名执业药师，50个以上的，至少配备4名执业药师）从事远程电子审方和药学服务。

　　六、“两证”合并检查管理
　　2013年7月前已换发GSP认证证书，但未同时换发《药品经营许可证》的，2015年底前按相关规定实行“两证”合一申请许可认证检查的，不再收取检查认证费用。

　　上述药品零售经营许可认证现场检查指导意见的有关规定，在国家食品药品监管总局、省食品药品监管局关于零售药店分级管理相关规定发布实施后，按新的规定执行。

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