宜昌市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营备案与许可有关事项的通知

发布日期

2014-07-14

发文字号

宜食药监[2014]28号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

宜昌市

时效性

现行有效

实施日期

2014-07-14

颁发部门

湖北省宜昌市食品药品监督管理局

正文内容

宜昌市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营备案与许可有关事项的通知

宜食药监[2014]28号

2014年7月14日

各县市区食品药品监督管理局，市局稽查分局，机关各科室：

　　依据新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国食药监总局2014年第25号）有关要求，现将我市医疗器械经营备案与许可有关事项通知如下。

　　一、从事第二类医疗器械经营的零售与批发企业均实施备案管理。从事第三类医疗器械经营的零售与批发企业均应取得《医疗器械经营企业许可证》。批零兼营企业与从事医疗器械的药品零售连锁企业（总部）的备案与许可按批发企业管理。

　　二、医疗器械零售企业的备案与许可，均委托各县（市、区）食品药品监督管理局实施，并应每季度将备案与许可明细情况以电子表格的形式报市局行政审批科。医疗器械批发企业的备案与许可，均由宜昌市食品药品监督管理局实施。

　　三、同时从事第二类与第三类医疗器械经营的，经营企业应按医疗器械经营许可要求提交申报资料（见附件1与附件2），并同时提交《第二类医疗器械经营备案表》（见附件3）。零售企业按照《湖北省〈医疗器械经营企业许可证〉（零售）检查验收标准》验收，批发企业按照《湖北省〈医疗器械经营企业许可证〉（批发）检查验收标准》验收，经营体外诊断试剂的批发企业还应按照《关于印发体外诊断试剂经营企业》（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）进行验收。验收合格的，按照许可程序核发《医疗器械经营企业许可证》，同时发给《第二类医疗器械经营备案凭证》（见附件4）。

　　四、从事第二类医疗器械经营，但不从事第三类医疗器械经营的，经营企业应填写《第二类医疗器械经营备案表》（见附件3），向所在地的县（市、区）食品药品监督管理局或宜昌市食品药品监督管理局备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
　　接收医疗器械经营备案材料的食品药品监督管理局应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》（见附件4）。

　　五、第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：鄂宜食药监械经营备XXXX XXXX号（XX）。其中：第一到四位X代表4位数备案年份，第五到八位X代表4位数备案流水号，（XX）代表各县区的简称（如五峰、长阳）。

　　六、2014年7月20日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
　　2014年7月20日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

　　七、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市[2005]239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市[2011]462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

　　特此通知。

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