发布日期

2014-01-28

发文字号

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第48号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2014-01-28

颁发部门

国家食品药品监督管理局

正文内容

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第48号

2014年1月28日

　　根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，浙江医药股份有限公司新昌制药厂等47家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2013年10月24日至2013年11月06日。

　　监督电话：010-87559095；传真：010-67152467
　　地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061
　　举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn

　　特此公示。

　　附：药品GMP认证审查公示目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员
1	GMP130429	苏州中化药品工业有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2013年11月20日- 11月23日	佟宝光;郭旗军;莫慧贞
2	GMP130449	杭州澳亚生物技术有限公司	冻干粉针剂（三车间）	2014年01月13日- 01月16日	马竹波;何慧;黄宇
3	GMP130453	湖南一格制药有限公司	冻干粉针剂（Ⅰ线、Ⅱ线）、小容量注射剂（Ⅰ线，非最终灭菌）、小容量注射剂（Ⅱ线）	2013年11月22日- 11月26日	赵运江;胡淼;陈相龙
4	GMP130461	昆明积大制药股份有限公司	粉针剂（J线）、小容量注射剂（含预灌注）	2013年12月03日- 12月06日	葛芝红;杨成钢;郭清峰
5	GMP130495	安徽威尔曼制药有限公司	冻干粉针剂（制剂一车间）、大容量注射剂（制剂二车间）、粉针剂（制剂三车间）	2013年11月25日- 11月28日	宋然然;常黎明;黄玉兰
6	GMP130499	海南美好西林生物制药有限公司	粉针剂（含青霉素类、头孢菌类）	2013年11月26日- 11月29日	戴其昌;云秀玲;李博然
7	GMP130500	吉林四环制药有限公司	小容量注射剂（含非最终灭菌）	2013年12月16日- 12月20日	曾三平;都兴龙;魏晋盛
8	GMP130501	福建南少林药业有限公司	小容量注射剂（含激素类、抗肿瘤药）	2013年11月21日- 11月24日	海学武;鞠波;俞持师
9	GMP130506	本溪恒康制药有限公司	小容量注射剂[一车间（1线、2线）]	2013年12月24日- 12月28日	鞠捷频;韩小平;马小华
10	GMP130509	湖北航天杜勒制药有限公司	大容量注射剂	2013年12月22日- 12月25日	黎阳;姜建伟;唐媛
11	GMP130521	长春海悦药业有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂	2013年12月11日- 12月15日	黄荔红;汪灿;赵志远
12	GMP130537	长春泰尔茂医用器具有限公司	大容量注射剂（血液保存液）（PVC软袋）	2013年12月16日- 12月19日	黄荔红;汪灿;赵志远
13	GMP130545	吉林振澳制药有限公司	小容量注射剂	2013年12月21日- 12月24日	曾三平;都兴龙;魏晋盛
14	GMP130548	黑龙江省格润药业有限责任公司	小容量注射剂（含中药前处理及提取）、冻干粉针剂	2013年12月20日- 12月24日	操复川;莫慧贞;张朝霞
15	GMP130556	广东彼迪药业有限公司	大容量注射剂	2013年12月16日- 12月19日	童志华;全菊花;张令志
16	GMP130559	兰州生物制品研究所有限责任公司	1.多糖疫苗生产车间：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗；2.多糖结合疫苗生产车间：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；3.疫苗稀释剂生产车间：脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂（无菌、无热原PBS）、灭菌注射用水、氯化钠注射液	2013年12月24日- 12月28日	张晓松;李亚南;胡鹏飞
17	GMP130565	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司	注射用重组人生长激素	2013年12月26日- 12月30日	李国亮;梁春御;吕萍
18	GMP130566	哈尔滨圣泰生物制药有限公司	小容量注射剂、冻干粉针剂	2013年12月25日- 12月29日	操复川;莫慧贞;张朝霞
19	GMP130570	陕西济生制药有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶，1号线）	2013年12月21日- 12月24日	丰世勤;周毓惠;和世荣
20	GMP130571	广州万正药业有限公司	小容量注射剂（含中药前处理及提取）	2013年12月11日- 12月15日	童志华;全菊花;刘言
21	GMP130577	沈阳药大药业有限责任公司	小容量注射剂（最终灭菌生产线）、冻干粉针剂、小容量注射剂（抗肿瘤药，含中药提取，非最终灭菌生产线）	2013年12月21日- 12月25日	郑晓;马少民;焦保辉
22	GMP130580	浙江亚太药业股份有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2013年12月16日- 12月19日	张京航;宫晓平;崔淑艳
23	GMP130592	长春长庆药业集团有限公司	小容量注射剂	2013年12月20日- 12月23日	黄荔红;汪灿;赵志远
24	GMP130593	赤峰源生药业有限公司	大容量注射剂	2013年12月16日- 12月19日	郑晓;马少民;张志钧
25	GMP130601	大连汉信生物制药有限公司	流感病毒裂解疫苗	2013年12月20日- 12月24日	赵运江;蒋美华;王剑锋
26	GMP130603	湖南科伦制药有限公司	冻干粉针剂（2线）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年12月25日- 12月29日	王智明;张丁丁;丁艳
27	GMP130607	广州白云山天心制药股份有限公司	粉针剂（青霉素类）	2013年12月25日- 12月28日	于如海;沈坚;董亚林
28	GMP130609	广东邦民制药厂有限公司	粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年12月20日- 12月24日	童志华;张令志;朱晓蒙
29	GMP130610	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司	重组人干扰素α 2b[冻干粉针剂，小容量注射剂（管制瓶、预灌封注射器），乳膏，栓，滴眼液]	2013年12月26日- 12月30日	李国亮;梁春御;吕萍
30	GMP130613	裕松源药业有限公司	小容量注射剂（含非最终灭菌、含激素类，含中药前处理与提取）	2013年12月27日- 12月31日	赵通儒;陈爱华;郭清峰
31	GMP130614	湖北午时药业股份有限公司	冻干粉针剂	2014年01月10日- 01月13日	周一鸿;邓俊斌;乔晓芳
32	GMP130622	威海赛洛金药业有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年12月26日- 12月30日	姜世贤;张艳霞;云秀玲
33	GMP130625	东莞市普济药业有限公司	大容量注射剂（玻瓶、软袋、双硬管软袋）	2014年01月10日- 01月13日	许海鹰;范青峰;王夏炎
34	GMP130626	西安京西双鹤药业有限公司	大容量注射剂[玻璃瓶线, A线（聚丙烯瓶、直立式聚丙烯袋）]	2013年12月25日- 12月29日	丰世勤;周毓惠;和世荣
35	GMP130632	青州尧王制药有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶，201车间1、2、3、4号线；非PVC多层共挤输液袋，301车间1、2号线）、冲洗剂（聚丙烯输液瓶，201车间2号线）	2014年01月09日- 01月13日	张如坤;刘晓静;王娟
36	GMP130639	广东博洲药业有限公司	粉针剂（头孢菌素类，2号线）	2014年01月10日- 01月13日	姜莉;韩小平;刘学起
37	GMP130652	辽源市泓源制药有限公司	大容量注射剂（含非PVC多层共挤输液袋）	2013年12月27日- 12月30日	孙东;焦保辉;徐文敏
38	GMP130663	云南龙海天然植物药业有限公司	小容量注射剂	2014年01月11日- 01月15日	张伟东;库晓娟;孙晓翠;刘海青
39	GMP130664	贵州拜特制药有限公司	小容量注射剂（含中药提取）	2014年01月10日- 01月13日	王立新;黄玉兰;俞持师
40	GMP130668	上海三维生物技术有限公司	生物工程产品（重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人5型腺病毒注射液）	2014年01月10日- 01月11日	陈伟;王玉洁;毕华
41	GMP130670	天津华立达生物工程有限公司	重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）、注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）、重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）	2014年01月09日- 01月13日	赵运江;宋然然;裴德宁