国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第48号

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司浙江亚太药业股份有限公司湖南科伦制药有限公司流感病毒裂解疫苗干扰素α-2b

发布日期

2014-01-28

发文字号

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第48号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2014-01-28

颁发部门

国家食品药品监督管理局

正文内容

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第48号

2014年1月28日

　　根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，浙江医药股份有限公司新昌制药厂等47家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2013年10月24日至2013年11月06日。

　　监督电话：010-87559095；传真：010-67152467
　　地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061
　　举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn

　　特此公示。

　　附：药品GMP认证审查公示目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员
1	GMP130429	苏州中化药品工业有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2013年11月20日- 11月23日	佟宝光;郭旗军;莫慧贞
2	GMP130449	杭州澳亚生物技术有限公司	冻干粉针剂（三车间）	2014年01月13日- 01月16日	马竹波;何慧;黄宇
3	GMP130453	湖南一格制药有限公司	冻干粉针剂（Ⅰ线、Ⅱ线）、小容量注射剂（Ⅰ线，非最终灭菌）、小容量注射剂（Ⅱ线）	2013年11月22日- 11月26日	赵运江;胡淼;陈相龙
4	GMP130461	昆明积大制药股份有限公司	粉针剂（J线）、小容量注射剂（含预灌注）	2013年12月03日- 12月06日	葛芝红;杨成钢;郭清峰
5	GMP130495	安徽威尔曼制药有限公司	冻干粉针剂（制剂一车间）、大容量注射剂（制剂二车间）、粉针剂（制剂三车间）	2013年11月25日- 11月28日	宋然然;常黎明;黄玉兰
6	GMP130499	海南美好西林生物制药有限公司	粉针剂（含青霉素类、头孢菌类）	2013年11月26日- 11月29日	戴其昌;云秀玲;李博然
7	GMP130500	吉林四环制药有限公司	小容量注射剂（含非最终灭菌）	2013年12月16日- 12月20日	曾三平;都兴龙;魏晋盛
8	GMP130501	福建南少林药业有限公司	小容量注射剂（含激素类、抗肿瘤药）	2013年11月21日- 11月24日	海学武;鞠波;俞持师
9	GMP130506	本溪恒康制药有限公司	小容量注射剂[一车间（1线、2线）]	2013年12月24日- 12月28日	鞠捷频;韩小平;马小华
10	GMP130509	湖北航天杜勒制药有限公司	大容量注射剂	2013年12月22日- 12月25日	黎阳;姜建伟;唐媛
11	GMP130521	长春海悦药业有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂	2013年12月11日- 12月15日	黄荔红;汪灿;赵志远
12	GMP130537	长春泰尔茂医用器具有限公司	大容量注射剂（血液保存液）（PVC软袋）	2013年12月16日- 12月19日	黄荔红;汪灿;赵志远
13	GMP130545	吉林振澳制药有限公司	小容量注射剂	2013年12月21日- 12月24日	曾三平;都兴龙;魏晋盛
14	GMP130548	黑龙江省格润药业有限责任公司	小容量注射剂（含中药前处理及提取）、冻干粉针剂	2013年12月20日- 12月24日	操复川;莫慧贞;张朝霞
15	GMP130556	广东彼迪药业有限公司	大容量注射剂	2013年12月16日- 12月19日	童志华;全菊花;张令志
16	GMP130559	兰州生物制品研究所有限责任公司	1.多糖疫苗生产车间：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗；2.多糖结合疫苗生产车间：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；3.疫苗稀释剂生产车间：脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂（无菌、无热原PBS）、灭菌注射用水、氯化钠注射液	2013年12月24日- 12月28日	张晓松;李亚南;胡鹏飞
17	GMP130565	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司	注射用重组人生长激素	2013年12月26日- 12月30日	李国亮;梁春御;吕萍
18	GMP130566	哈尔滨圣泰生物制药有限公司	小容量注射剂、冻干粉针剂	2013年12月25日- 12月29日	操复川;莫慧贞;张朝霞
19	GMP130570	陕西济生制药有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶，1号线）	2013年12月21日- 12月24日	丰世勤;周毓惠;和世荣
20	GMP130571	广州万正药业有限公司	小容量注射剂（含中药前处理及提取）	2013年12月11日- 12月15日	童志华;全菊花;刘言
21	GMP130577	沈阳药大药业有限责任公司	小容量注射剂（最终灭菌生产线）、冻干粉针剂、小容量注射剂（抗肿瘤药，含中药提取，非最终灭菌生产线）	2013年12月21日- 12月25日	郑晓;马少民;焦保辉
22	GMP130580	浙江亚太药业股份有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2013年12月16日- 12月19日	张京航;宫晓平;崔淑艳
23	GMP130592	长春长庆药业集团有限公司	小容量注射剂	2013年12月20日- 12月23日	黄荔红;汪灿;赵志远
24	GMP130593	赤峰源生药业有限公司	大容量注射剂	2013年12月16日- 12月19日	郑晓;马少民;张志钧
25	GMP130601	大连汉信生物制药有限公司	流感病毒裂解疫苗	2013年12月20日- 12月24日	赵运江;蒋美华;王剑锋
26	GMP130603	湖南科伦制药有限公司	冻干粉针剂（2线）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年12月25日- 12月29日	王智明;张丁丁;丁艳
27	GMP130607	广州白云山天心制药股份有限公司	粉针剂（青霉素类）	2013年12月25日- 12月28日	于如海;沈坚;董亚林
28	GMP130609	广东邦民制药厂有限公司	粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年12月20日- 12月24日	童志华;张令志;朱晓蒙
29	GMP130610	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司	重组人干扰素α 2b[冻干粉针剂，小容量注射剂（管制瓶、预灌封注射器），乳膏，栓，滴眼液]	2013年12月26日- 12月30日	李国亮;梁春御;吕萍
30	GMP130613	裕松源药业有限公司	小容量注射剂（含非最终灭菌、含激素类，含中药前处理与提取）	2013年12月27日- 12月31日	赵通儒;陈爱华;郭清峰
31	GMP130614	湖北午时药业股份有限公司	冻干粉针剂	2014年01月10日- 01月13日	周一鸿;邓俊斌;乔晓芳
32	GMP130622	威海赛洛金药业有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年12月26日- 12月30日	姜世贤;张艳霞;云秀玲
33	GMP130625	东莞市普济药业有限公司	大容量注射剂（玻瓶、软袋、双硬管软袋）	2014年01月10日- 01月13日	许海鹰;范青峰;王夏炎
34	GMP130626	西安京西双鹤药业有限公司	大容量注射剂[玻璃瓶线, A线（聚丙烯瓶、直立式聚丙烯袋）]	2013年12月25日- 12月29日	丰世勤;周毓惠;和世荣
35	GMP130632	青州尧王制药有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶，201车间1、2、3、4号线；非PVC多层共挤输液袋，301车间1、2号线）、冲洗剂（聚丙烯输液瓶，201车间2号线）	2014年01月09日- 01月13日	张如坤;刘晓静;王娟
36	GMP130639	广东博洲药业有限公司	粉针剂（头孢菌素类，2号线）	2014年01月10日- 01月13日	姜莉;韩小平;刘学起
37	GMP130652	辽源市泓源制药有限公司	大容量注射剂（含非PVC多层共挤输液袋）	2013年12月27日- 12月30日	孙东;焦保辉;徐文敏
38	GMP130663	云南龙海天然植物药业有限公司	小容量注射剂	2014年01月11日- 01月15日	张伟东;库晓娟;孙晓翠;刘海青
39	GMP130664	贵州拜特制药有限公司	小容量注射剂（含中药提取）	2014年01月10日- 01月13日	王立新;黄玉兰;俞持师
40	GMP130668	上海三维生物技术有限公司	生物工程产品（重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人5型腺病毒注射液）	2014年01月10日- 01月11日	陈伟;王玉洁;毕华
41	GMP130670	天津华立达生物工程有限公司	重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）、注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）、重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）	2014年01月09日- 01月13日	赵运江;宋然然;裴德宁