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福建省食品药品监督管理局关于下达2014年度全省药品GMP认证跟踪检查计划的通知

发布日期

2014-07-17

发文字号

闽食药监药生函[2014]294号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

福建省

时效性

现行有效

实施日期

2014-07-17

颁发部门

福建省食品药品监督管理局

正文内容

福建省食品药品监督管理局关于下达2014年度全省药品GMP认证跟踪检查计划的通知

闽食药监药生函[2014]294号

2014年7月17日

各设区市食品药品监督管理局：

　　根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《2014年福建省药品生产日常监管工作实施意见》的规定，省局制定了《2014年度全省药品GMP认证跟踪检查计划》，现下达给你们，请认真组织实施。

　　2014年度全省药品GMP认证跟踪检查计划

　　为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，做好2014全省药品GMP认证企业的跟踪检查工作，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，特制定2014年度全省药品GMP认证跟踪检查计划。

　　一、检查任务
　　今年全省药品GMP跟踪检查计划完成共20家企业，其中福州6家、厦门8家、漳州1家、泉州市2家、龙岩1家、莆田1家、三明2家、南平3家、宁德市1家（详见附件）。主要为自实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以来至2013年底取得《药品GMP证书》，且未接受药品GMP跟踪检查的药品生产企业。

　　二、检查依据
　　检查依据为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录。

　　三、检查重点
　　药品GMP认证检查缺陷项目的整改情况；药品GMP认证检查时未进行工艺验证产品投产前的工艺验证情况；日常监督检查和飞行检查时发现问题的整改情况等。

　　四、检查时间
　　今年8月1日至9月30日。

　　五、检查要求
　　（一）跟踪现场检查由企业所在地的设区市局具体组织实施，设区市局应按照本计划和跟踪现场检查的要求制定跟踪现场检查方案，并将本辖区跟踪检查方案于今年7月30日前报送省局药品生产监管处。
　　（二）跟踪检查时间不得提前告知企业。跟踪现场检查时间一般为3-5天，根据被检查企业剂型、品种情况可以适当延长检查现场检查时间。
　　（三）跟踪检查实行组长负责制，检查组一般由3名GMP认证检查员组成，其中一名应为熟悉药品检验的人员。跟踪检查不再另派观察员。
　　（四）跟踪检查工作结束后，设区市局应对跟踪检查工作进行总结，并将书面总结材料和《跟踪现场检查报告》、《现场检查不合格项目情况表》等于今年9月30日前报送省局药品生产监管处。

　　附件：2014年度全省药品GMP认证跟踪检查企业名单

序号	生产企业	剂型	所属市局
1	福州海王福药制药有限公司	无菌制剂	福州
2	金陵药业股份有限公司　　福州梅峰制药厂	无菌制剂
3	福建麝珠明眼药股份有限公司	无菌制剂
4	福建省福抗药业股份有限公司	原料药
5	北京同仁堂健康药业（福州）有限公司	中药饮片
6	福建众安药业有限公司	非无菌制剂
7	厦门万泰沧海生物技术有限公司	无菌制剂	厦门
8	厦门北大之路生物工程有限公司	无菌制剂
9	厦门金日制药有限公司	非无菌制剂
10	国药控股星鲨制药（厦门）有限公司	非无菌制剂
11	厦门中药厂有限公司	非无菌制剂
12	厦门特宝生物工程股份有限公司	无菌制剂
13	厦门虎标医药有限公司	非无菌制剂
14	林德气体（厦门）有限公司	医用氧（气态）
15	漳州片仔癀药业股份有限公司	胶囊剂　　中药饮片	漳州
16	福建太平洋制药有限公司	非无菌制剂	泉州
17	泉州中侨（集团）股份有限公司药业公司	膏药
18	莆田市德龙药业有限公司	中药饮片	莆田
19	福建天泉药业股份有限公司	原料药　　无菌制剂	龙岩
20	福建省永安药业有限责任公司	非无菌制剂	三明
21	福建南方制药股份有限公司	原料药
22	福建三爱药业有限公司	无菌制剂	南平
23	仙芝科技（福建）股份有限公司	中药饮片
24	南平市金山气体有限公司	医用氧
25	福建省闽东力捷迅药业有限公司	原料药　　无菌制剂	宁德