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国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第25号）

发布日期

2023-04-07

发文字号

2023年第25号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2023-04-07

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业更为科学地进行ADC的临床研发，药审中心组织制定了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则

                                                                                                         国家药监局药审中心

                                                                                                         2023年4月6日

1 抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则.pdf
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