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关于启用《〈医疗器械经营企业许可证〉审批记录单》等有关记录表格的通知

发布日期

2009-06-16

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广州市

时效性

现行有效

实施日期

2009-06-16

颁发部门

广东省广州市食品药品监督管理局办公室

正文内容


关于启用《〈医疗器械经营企业许可证〉审批记录单》等有关记录表格的通知

2009年6月16日

各区、县级市局，审评认证技术服务中心：

　　近日，根据我局在核发医疗器械经营企业许可证工作过程遇到的一些情况，器械处设计制作了《〈医疗器械经营企业许可证〉审批记录单》（附件3）。局政务服务中心窗口的工作人员在受理企业申请时须开具此审批记录单并随企业申报资料一起流转，各个环节的工作人员应当在该审批记录单上如实做好相应的工作记录，并将审批过程中产生的有关资料随企业申报资料一起流转。

　　另外，省局还于今年5月下旬下达了《关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知》（粤食药监械[2009]78号）（注：文件已经通过局OA系统传阅到了相关单位和人员，请注意该文件第一点第五款的第二小点的内容与省局网站上所发布的文件有所不同，请以省局网站上发布的文件为准），对核发医疗器械经营企业许可证中的相关问题进行了重申和明确。在现场检查方面，要求增加填写《医疗器械经营企业现场检查反馈意见》（附件1）以及《医疗器械经营企业现场检查记录表》（附件2），并存入许可档案。

　　附件：

　　1.医疗器械经营企业现场检查反馈意见

　　2.医疗器械经营企业现场检查记录表

　　3.《医疗器械经营企业许可证》审批记录单



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