关于填报《无菌／植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表》的通知

发布日期

2005-08-01

发文字号

穗食药监械[2005]291号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广州市

时效性

现行有效

实施日期

2005-08-01

颁发部门

广东省广州市食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于填报《无菌/植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表》的通知

穗食药监械[2005]291号

2005年8月1日

各相关企业：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于对无菌医疗器械和植入医疗器械生产企业质量管理状况及相关监管情况进行调查的通知》（食药监械函[2005]46号）精神和广东省食品药品监督管理局要求，现将《无菌/植入性医疗器械生产企业质量管理状况调查表》下发你们，请自行复印三份，按表格内容要求填写后，于8月15日前以书面和电子邮件(电子信箱：liuming@gzfda.gov.cn)方式报广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处。（电子表格下载http://fbya9065ea471e734a4c8f49e5e4ad3ca83ch690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080/cmsweb/webportal/w6254/index.html）

　　（联系人：刘明，联系电话：81855682，通信地址：广州市十八甫路96号，邮编：510130）

　　附件：《无菌／植入医疗器械生产企业质量状况调查表》

本企业生产：□无菌医疗器械；□植入性医疗器械；□同时生产前两类器械
地址/邮编		法人代表
主营业务		注册资金
电话/传真		电子信箱
上年销售收入	厂区建筑面积	生产建筑面积
洁净室面积、级别：
生产范围（以生产企业许可证为准）：
主要产品名称（可附页）：
企业人员情况：员工总数：_____，高级职称或大本以上学历技术人员：_____人，　　中级以上职称或大专以上技术人员：____人，初级以上职称或中专以上技术人员：____人。
灭菌方式： □高压蒸汽 □环氧乙烷 □γ射线 □其它:_______________ 　　灭菌能力：□委托灭菌。□自有灭菌设备，灭菌器容积：__________,台数：__________。　　（非无菌植入性医疗器械生产企业可不填此栏）
是否按照YY/T0287建立并保持了质量管理体系： □是 □否　　是否任命了管理者代表：□否；　　□是。姓名：______________；职务：_______________；职称：________________。　　企业中有：医疗器械质量管理体系国家注册审核员________人，内审员：_________人。
是否有委托生产： □否；　　□是。 □受______________________委托，品种_______________________________。　　□委托给_________________________，品种____________________________________。
是否有异地设立生产场地情况： □否；　　□是。□跨省设立，□省内设立；□形成独立生产企业，□未形成独立生产企业；
质量体系认证/考核情况：　　是否通过省局质量体系考核： □否， □是。　　是否通过第三方认证（YY/T0287或ISO13485）： □否。　　□是，认证机构：________________________________________________。　　是否通过了其它机构的认证或审核：　　□FDA；□CE；□其它（请列出）：____________________________________________。

　　填报单位：____________公司（盖章）制表机关：国家食品药品监督管理局

　　负责人：填表人：报出日期：年月日
　　填表说明
　　1、本调查表由无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产企业填报。
　　2、本调查表填报范围不包括第一类医疗器械的生产企业。
　　3、无菌医疗器械是指旨在满足无菌要求的医疗器械类别。
　　4、植入性医疗器械是指任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：
　　--全部或部分插入人体或自然腔口中；或
　　--为替代上表皮或眼表面用的；
　　并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
　　本调查表所指植入性医疗器械不包括有源植入性医疗器械。
　　5、对于无菌的植入性医疗器械，请按植入性医疗器械填报。
　　6、电子版调查表可从国家食品药品监督管理局网站“医疗器械司相关文件”下载。网址：http://fbya9065ea471e734a4c8f49e5e4ad3ca83ch690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080/cmsweb/webportal/W6254/index.html。

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