关于进一步加强防控甲型H1N1流感药械质量安全监管的通知

发布日期

2009-06-16

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广州市

时效性

现行有效

实施日期

2009-06-16

颁发部门

广东省广州市食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于进一步加强防控甲型H1N1流感药械质量安全监管的通知

2009年6月16日

各区、县级市局，稽查分局，市药检所，机关各处室：

　　随着甲型H1N1流感疫情在全球的传播蔓延，6月11日世界卫生组织宣布将全球流感大流行警戒级别由5级提升至6级。我国疫情防控工作面临的压力越来越大，甲型H1N1流感在我国出现大范围社区传播和局部暴发的潜在风险仍然存在。为全面贯彻落实党中央、国务院关于加强甲型H1N1流感防控工作的总体部署，落实市委、市政府的指示精神，进一步强化我市相关防控药械质量安全的监管工作，切实保障相关防控药械的质量安全，为防控工作保驾护航，现对有关工作提出如下要求，请认真遵照执行。

　　一、进一步提高思想认识，切实增强防控工作的责任感和紧迫感，做好长期打硬仗的思想准备
　　根据近期我市有关专家评估分析：由于甲型H1N1流感存在隐性感染，且隐性感染者具有传染性；随着输入性病例的越来越多，发生本地感染甚至发生局部社区爆发疫情的风险越来越大，难以避免。因此，现阶段我们要将防控甲型H1N1流感药械质量安全的监管工作作为当前全局监管工作的重点任务抓实抓好，务求使各项监管措施落实到位，确保我市防控药械安全有效，切实保障广大群众的健康和生命安全，为防控工作做出我局应有的贡献。

　　二、切实加强领导，认真落实各项工作部署
　　各单位、各部门的主要领导要亲自抓好防控药械质量安全监管的工作，切实加强工作领导，统筹安排好各种资源，将防控工作与本单位（部门）的日常监管有机结合，重点做好以下方面工作：
　　（一）进一步规范企业生产行为，严格把好质量安全源头关。
　　各相关部门应结合市局正在开展的化学药制剂生产企业原料药专项检查，及转发省局《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（穗食药监械[2009]314号）等文件精神，督促相关企业规范生产经营，重点检查企业是否取得药品、医疗器械生产经营许可证照，是否按照批准的处方和工艺规程组织生产，原料药的合法性和质量控制情况，医用防护服、医用防护口罩等医疗器械产品是否按照质量标准生产、产品是否取得医疗器械产品注册证，确保防控药械的生产供应和质量安全；要加大对防控药械生产企业（尤其是抗病毒、抗流感类药品的生产企业）的监督指导，在确保质量安全的同时，积极指导我市企业适度扩大防控药械的生产和储备规模，以保证可能出现疫情扩大情况下的应急需要。
　　（二）强化流通领域监管，维护市场正常秩序。
　　要按照网格化监管工作要求立即组织人员，对网格责任区内的企业进行监督检查，做到守土有责、责任到人，严格检查企业防控药械购销渠道的合法性，监督并指导企业按照要求做好防控药械的运输、储存工作，保证防控药械安全、有效。
　　（三）加大稽查执法力度，严厉打击违法生产销售防控药械行为。
　　稽查部门要积极做好广佛两地联合防控药械质量安全专项行动的相关工作，及时通报、交换两地稽查执法信息。持续按照“零报告”制度要求做好防控甲型H1NI流感药械稽查情况的每日统计和分析工作，切实加强对防控药械品种的巡查和抽验力度，严厉查处涉及防控药械的违法行为。对在此期间制售假劣防控药械的违法行为，要从严查处、从重处理，严防无证生产经营相关防控药械违法行为借机抬头。
　　（四）加强质量监督抽验，确保我市防控药品质量安全。
　　按照国家局、省局要求，结合我市防控药械监管工作实际，及时、有针对性地调整抽验的品种，重点抽验防控药械产品。药品检验机构在完成日常检验任务的同时，应根据实际需要，对涉及抗流感、抗病毒等品种药品的检验应设立绿色通道，建立应急程序，调配骨干人员和技术力量加快对有关防控药品检验工作的进度。同时对检验中发现的防控药品可能出现的质量安全风险，要及时做出预警，为防控药品监管工作提供可靠的技术支撑。

　　三、积极沟通协调，加大宣传力度
　　各区、县级市局在加强防控药械监管的同时，一要主动向辖区政府报告相关工作进展，按照政府的统一部署认真完成好各项工作任务；二要积极与卫生部门等辖区相关部门沟通协调，互相配合，共同做好防控工作；三要重点加强与防控定点医院等单位的联系，主动了解其防控药械产品质量等方面的需求，帮助解决遇到的问题；四要采取各种形式积极开展宣传活动，正确引导市民，消除恐慌心理，提高防控意识和能力，动员市民配合做好防控工作，实现对疫情的联防联控。

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