关于广州市换发《药品生产许可证》的通知

发布日期

2005-06-29

发文字号

穗食药监安[2005]230号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广州市

时效性

现行有效

实施日期

2005-06-29

颁发部门

广东省广州市食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于广州市换发《药品生产许可证》的通知

穗食药监安[2005]230号

2005年6月29日

各药品生产企业：

　　根据国家局《关于开展换发＜药品生产许可证＞工作的通知》（国食药监安[2005]17号）要求和省局的具体部署，我市将开展统一换发《药品生产许可证》的工作，现将有关事项通知如下。

　　一、换证组织机构
　　成立换证领导小组和换证办公室。
　　组长：邱月梅；副组长：罗小萍；
　　成员：张志钧、肖奕阳。
　　换证办公室：设在药品安全监管处508室，联系人：张屿峰、吴传彬等，办公电话：81394933-8588、8510 81876478。

　　二、换证范围及时间
　　（一）凡依法持有《药品生产许可证》，且有效期至2005年12月31日的药品生产企业及有效期未满的药品生产企业，应在8月31日前在省局网站上申报（网址：http://fbya4e34d0eb4426432e936b67a065184eeah690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080/）,同时将申报资料（纸质）及电脑光盘送我局换证办公室。
　　（二）受理申报材料时间：2005年7月1日至8月31日止，逾期视为自动放弃，将不予受理申请。
　　（三）我局将对企业报送资料进行审核并上报省局(对资料不齐全的企业书面通知补齐资料重新申请)。
　　2005年12月15日～30日为企业到我局换证办公室统一领取新证时间,屇时请各申请换证的企业凭市局受理通知书及原《药品生产许可证》正、副本原件换领新证。
　　2006年1月1日起，全国启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版同时废止。

　　三、申报资料内容
　　（一）《药品生产许可证登记表》（国家局网站下载，网址http://fbya9065ea471e734a4c8f49e5e4ad3ca83ch690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080/）；
　　（二）《药品生产许可证》正、副本复印件；
　　（三）《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本及副本变更记录的复印件；
　　（四）《药品GMP证书》复印件（未通过GMP认证的中药饮片、医用气体、药用辅料生产企业可不提供GMP证书）；
　　（五）药品生产企业生产质量管理情况自查报告；
　　（六） 2003年3月10日换证以来药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
　　（七） 2003年3月10日换证以来不合格药品被质量公报、通告情况及整改情况；
　　（八）医用气体、药用乙醇等涉及易燃易爆生产的辅料企业除申报上述资料外，还需增加《气瓶充装注册登记证》、《压力容器使用证》、《化学危险品经营许可证》、《危险品道路运输经营许可证》等相关证件及近期消防部门颁发的验收鉴定证书复印件；毒性中药饮片生产企业应当提供当地具有环境检验、监测资质的单位出具废气、废水、粉尘等排放符合国家环保要求的相关证明文件。
　　以上资料使用A4纸打印或复印，按统一格式，有封面和目录，装订成册，一式三份报市局(其中一份资料附加企业组织机构图、生产企业的车间概况和有关厂区和车间图纸、药品注册证、工艺流程图等)，并同时将上述资料电子文档及原件扫描件按装订顺序存于报送的光盘中。凡需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。

　　四、以下情况不予换证：
　　（一）在《药品生产许可证》有效期内，按国家局规定应当通过GMP认证而未取得《药品GMP证书》的原料药和制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或相应的生产范围，并由省局通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
　　（二）法律、法规规定不予换证的。
　　（三）达不到换证验收标准的。

　　五、需换证现场检查的企业及时间
　　未通过GMP认证的企业，包括中药饮片企业、医用氧等；有投诉举报；以及在日常监管工作中发现有严重问题要整改的企业，均要通过现场检查。
　　现场检查将与日常监管、专项检查相结合。具体现场检查时间在收到完整的受理申报材料后进行，由换证办公室提前一天通知，或根据情况实施突击现场动态检查。

　　六、其他注意事项
　　（一）各企业要高度重视这次统一换证工作，成立换证小组，按照换证要求做好自查工作，对存在的问题及时整改，以换证为契机，全面提高企业生产、质量管理水平，稳步推进企业GMP实施与提高和发展。
　　（二）各企业要在省局网站上进行申报，并注意查询，有问题及时与我局换证办公室联系。
　　（三）换证期间，核发、变更、补发《药品生产许可证》的工作按办事程序照常进行。
　　（四）严格执行换证纪律，在换发中发现有违法违规行为,将按有关规定处理。

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