关于对药品零售连锁企业GSP认证实施监督检查的通知

发布日期

2005-07-27

发文字号

穗食药监通[2005]285号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广州市

时效性

现行有效

实施日期

2005-07-27

颁发部门

广东省广州市食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于对药品零售连锁企业GSP认证实施监督检查的通知

穗食药监通[2005]285号

2005年7月27日

各药品零售连锁企业：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知》（国食药监市[2005]94号）和广东省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知》（粤食药监通[2005]71号）的要求，为了督促药品经营企业按照GSP标准经营，提高我市药品零售连锁企业的质量管理水平和经营效益，确保市民用药的质量和安全，我局将在近期对在我市辖区内的药品零售连锁企业GSP认证的情况进行监督检查，现就有关问题通知如下：

　　一、自查自改。各企业在接到本通知后，要严格按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》的规定和要求，对企业实施GSP以来的情况，逐条逐项进行对照检查，对存在的问题、不足和缺陷，要切实采措施进行整改，确保企业按照GSP标准经营，促使企业的质量管理和经营上一个新的台阶。各企业请将自查和整改的情况按附件表1、表2、表3的内容和要求填写，并于８月10日前用电子邮件和邮寄方式报我局药品流通监管处。

　　二、申请认证。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定，新开办的药品经营企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内提出GSP认证申请。凡是去年通过GSP认证以后在我市辖区内新开办且未通过认证的药品零售连锁企业（含直营店和加盟店）要及时提出认证申请，对于未按规定申请认证或达不到认证标准的，将根据有关规定进行查处。

　　三、跟踪检查。按照国家和省食品药品监督管理局关于今年监督实施GSP工作有关问题的通知要求和认证管理的有关规定，我局将在各企业自查的基础上按一定比例对企业实施GSP情况进行抽查。检查的重点是企业是否按照GSP认证规范要求进行质量管理，软硬件有无变化和有无违法违规行为等。抽查的具体时间另行通知。
（联系人：杨昭强，电话：81391693，传真：81853606，电子邮件：yangzq@gzfda.gov.cn，邮寄地址：广州市荔湾区十八甫路96路广州市食品药品监督管理局药品流通监管处，邮编：510130）

　　附件：1、药品零售连锁企业基本情况表

企业名称				许可证编号
注册地址				邮政编码
仓库地址				邮政编码
法定代表人			手机
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企业负责人			手机
			办公电话
质量负责人			手机
			办公电话
连锁门店（家）			仓库面积　　（平方米）
经营范围
通过认证　　时间			GSP证书编号
企业规模	大型[ ] 中型[ ] 小型[ ]			年销售额（万元）
联系人		手机		电子邮箱
		办公电话		传真电话