关于印发广州市医疗器械经营企业违规任用质量管理人核查专项行动工作方案的通知

发布日期

2009-06-22

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广州市

时效性

现行有效

实施日期

2009-06-22

颁发部门

广东省广州市食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于印发广州市医疗器械经营企业违规任用质量管理人核查专项行动工作方案的通知

2009年6月22日

各区、县级市局：

　　现将《广州市医疗器械经营企业违规任用质量管理人核查专项行动工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。工作中遇到问题，请及时向市局稽查处、器械处反映。

　　广州市医疗器械经营企业违规任用质量管理人核查专项行动工作方案

　　近期，市局在医疗器械经营企业监管中，发现我市部分医疗器械经营企业存在着同一姓名的质量管理人，涉嫌违反《行政许可法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，以虚假资料骗取《医疗器械经营企业许可证》，或不具备真实的质量管理人。这些涉嫌违法违规的行为，严重影响了医疗器械市场的正常秩序，给我市医疗器械市场产品质量安全的管理带来了隐患。为准确掌握这部分违规企业的情况，为下一步的整治做好前期准备，市局决定对涉嫌违规任用质量管理人的医疗器械经营企业开展核查专项行动，特制定工作方案如下。

　　一、工作组织及人员安排
　　本次专项行动由稽查处、器械处牵头，会各相关区、县级市局共同组织实施。由被核查企业所在辖区局稽查科、药械科组成该辖区核查小组，稽查科分管领导或指定负责人任组长。各相关区、县级市局于6月23日前将《广州市医疗器械经营企业违规任用质量管理人核查专项行动核查小组人员名单》（详见附件1）上报稽查处。

　　二、工作内容
　　召开医疗器械经营企业违规任用质量管理人核查专项行动工作会议，对专项行动进行统一部署，明确行动要点，并确定开展行动的具体时间。各相关区、县级市局根据会议统一部署及本方案要求，按照规定时间内对本辖区开展核查行动。

　　三、工作时间
　　6月26日召开专项行动工作会议（各核查小组组长参加，具体时间地点另行通知），6月26～7月25日为专项行动统一开展时间。

　　四、核查重点
　　对《广州市涉嫌违规任用质量管理人医疗器械经营企业核查名单》（简称《名单》，详见附件2）所列企业的质量管理人是否真实在职在岗、是否虚报个人任职情况，企业是否以虚假资料或者欺骗手段申请《医疗器械经营企业许可证》等情况进行核查。

　　五、工作要求
　　（一）为保障专项行动目标准、效率高，器械处负责对全市涉嫌违规任用质量管理人的医疗器械经营企业作初步筛查，在专项行动工作会议召开前制定出《名单》，为各相关区、县级市局的核查工作提供参考和依据。
　　（二）各核查小组在统一行动时间内，对《名单》所列涉嫌违规任用质量管理人的医疗器械经营企业进行现场核查。一是要求企业质量管理人必须本人在现场接受调查，对其真实任职情况进行严格核查，并核实其是否存在使用虚假资料、虚报或隐瞒个人任职情况；二是对企业提供的相关资料（包括《医疗器械经营企业许可证》正副本，企业在劳动部门备案的用工合同，质量管理人身份证明文件、学历证明、职称证明、在本企业的社保缴费证明等）进行核查，核实企业是否以虚假资料、隐瞒相关情况、欺骗等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》。各核查小组根据上述调查情况制作相关执法文书，附上述所需核查资料的复印件备查，并根据核查情况现场填写《广州市医疗器械经营企业质量管理人任职情况现场核查登记表》（附件3）。
　　（三）各核查小组根据调查核实情况，初步分析企业违规任用质量负责人的主要原因，并填写《广州市医疗器械经营企业质量管理人任职情况统计表》（附件4），连同《广州市医疗器械经营企业质量管理人任职情况现场核查登记表》于7月30日前上报市局稽查处。
　　（四）根据本次专项行动核实的情况，稽查处会同器械处对全市涉嫌违规任用质量管理人医疗器械经营企业的信息作进一步整理。对质量管理人是否存在主观故意使用虚假资料、虚报或隐瞒个人任职情况的行为，企业是否存在主观故意以使用虚假资料、隐瞒相关情况、欺骗等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的行为进行甄别、分类，制定《广州市违规任用质量管理人医疗器械经营企业整治名单》，为市局下一步对该部分违规企业的整治提供依据。

　　附件：

　　1.广州市医疗器械经营企业违规任用质量管理人核查专项行动核查小组人员名单（略）

　　2.广州市涉嫌违规任用质量管理人医疗器械经营企业核查名单（略）

　　3.广州市医疗器械经营企业质量管理人任职情况现场核查登记表（略）

　　4.广州市医疗器械经营企业质量管理人任职情况统计表（略）

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