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山东省物价局、山东省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函

发布日期

2016-03-15

发文字号

鲁价费函[2016]13号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

山东省

时效性

现行有效

实施日期

2016-04-01

颁发部门

省财政厅、山东省物价局

正文内容
山东省物价局、山东省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函

鲁价费函[2016]13号

2016年3月15日

省食品药品监督管理局：

　　你局《关于申请调整省级药品、医疗器械产品注册收费标准的函》（鲁食药监财[2015]220号）收悉。根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格[2015]1006号）规定，现对我省药品、医疗器械产品注册收费标准及有关问题函复如下：

　　一、药品及医疗器械产品注册费，是指省级食品药品监管部门向药品及医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查（医疗器械产品注册为质量管理体系核查）等费用。

　　二、你局依法受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请，按照附件1规定收取药品注册费。

　　三、你局依法受理境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请，按照附件2规定收取医疗器械产品注册费。

　　四、你局应按规定做好收费公示工作，在门户网站、收费场所醒目位置公示收费项目、收费标准、收费文件依据等，使用省财政厅统一印制的山东省财政票据，收费收入通过“山东省非税收入征收和财政票据管理系统”全额缴入财政，实行“收支两条线”管理，自觉接受物价、财政等部门和社会的监督。

　　五、本通知自2016年4月1日起执行，有效期至2021年3月31日。《山东省物价局 山东省财政厅转发〈关于调整药品审批检验收费标准的通知〉的通知》（鲁价涉发[1995]226号）同时废止。

　　附件1：药品注册收费标准表

　　单位：元

项目分类收费标准（国产）
补充申请注册费常规项5800
需技术审评的27600
再注册费（五年一次）26000


　　说明：
　　1、药品注册费按每个原料药或制剂品种计收，每增加一种规格，按相应类别加收20%。
　　2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，经审核认为需要技术审评的，可以按照补充申请注册费标准收取费用。

　　附件2：医疗器械产品注册收费标准表

　　单位：元

项目分类收费标准（境内）
第二类首次注册费82200
变更注册费34400
延续注册费（五年一次）34100


　　说明：医疗器械产品注册费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。属于变更登记事项的，不收取费用。

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