为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1.电子听诊器注册审查指导原则（下载）
2.血流变分析仪注册审查指导原则（下载）
3.家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（下载）
4.弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则（下载）
5.医用中心吸引系统注册审查指导原则（下载）
6.脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则（下载）
7.牵引床注册审查指导原则（下载）
8.胃镜润滑液注册审查指导原则（下载）
9.一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（下载）
10.内窥镜手术用剪注册审查指导原则（下载）
11.胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则（下载）
12.微量元素分析仪注册审查指导原则（下载）
13.一次性使用鼻镜注册审查指导原则（下载）
14.γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（下载）
15.通气鼻贴注册审查指导原则（下载）
16.一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则（下载）
17.医用射线防护喷剂注册审查指导原则（下载）
18.链球菌鉴定试剂注册审查指导原则（下载）
19.抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年9月8日
川公网安备51019002008863号
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