洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 其他 关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019年第35号）

关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019年第35号）

发布日期

2019-06-25

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，我局组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》（见附件），现予发布。凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照本通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。
  本通告自发布之日起实施。
  联系人：中国食品药品检定研究院，李文龙，010-53851647 （化学药品）；唐 静，010-53851797（生物制品）。
  特此通告。

  附件：1.临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）
     2.临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）

国家药监局
2019年6月17日

<END>
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

最新其他政策

更多

同部门最新其他政策

更多

同地域最新其他政策

更多