关于印发《湖北省药品广告审查管理办法（暂行）》的通知

肿瘤艾滋病性功能障碍

发布日期

2004-08-26

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2004-08-26

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发《湖北省药品广告审查管理办法（暂行）》的通知

2004年8月26日

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　为进一步加强药品广告的审查和监督管理，努力保障药品广告内容合法、科学、真实、可信，现将修订的《湖北省药品广告审查管理办法（暂行）》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　湖北省药品广告审查管理办法（暂行）

　　第一条为了加强药品广告的管理，保证药品广告的真实、合法、科学，根据国家有关法律法规，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条药品广告审查的依据：
　　㈠《中华人民共和国广告法》；
　　㈡《中华人民共和国药品管理法》；
　　㈢《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
　　㈣《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》。

　　第三条凡利用各种媒介或者形式在湖北省境内发布药品广告，包括药品生产、经营企业向公众散发或展示的药品宣传材料，均应当按照本办法进行审查。

　　第四条湖北省食品药品监督管理局为药品广告的审查机关。各级食品药品监督管理部门负有向广告监督管理机关（工商行政管理部门）提出对违法药品广告进行查处的责任。

　　第五条湖北省食品药品监督管理局对药品广告的语言、文字、画面是否符合法律法规及有关规定进行全面审查。未经批准的药品广告不得发布。根据《药品广告审查标准》等规定，下列药品禁止发布广告：
　　㈠麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国务院食品药品监督管理部门认定的特殊药品；
　　㈡治疗肿瘤、艾滋病、改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；
　　㈢《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药；
　　㈣未经批准生产的药品和试生产的药品；
　　㈤食品药品监督管理部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂；
　　㈥国家或省级食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期内；
　　㈦除中药饮片外，未取得注册商标的药品。

　　第六条湖北省内药品生产企业生产的药品广告，需经湖北省食品药品监督管理局审查批准，并取得药品广告审查批准文号后，方可发布。
　　湖北省外药品生产企业在湖北发布药品广告，需经生产企业所在地省级食品药品监督管理局审查批准，并取得药品广告审查批准文号，经湖北省食品药品监督管理局复审同意并办理备案手续后，方可发布。

　　第七条处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

　　第八条凡申请发布药品广告，应当向湖北省食品药品监督管理局提出申请，填写《药品广告审查表》（一式五份），并提交下列证明文件：
　　㈠申请人及广告主、生产者的营业执照复印件；药品经营企业办理药品广告申请时，应提交药品生产企业的委托书原件；广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件；
　　㈡《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》正本复印件；
　　㈢该药品的生产批准文件、质量标准、批准的使用说明书复印件和实际使用的包装及说明书；
　　㈣由国家工商行政管理局商标局出具的该药品“注册商标”或“TM标示的商标”证明文件；
　　㈤有商品名称的药品，必须提交国务院食品药品监督管理部门批准的该商品名称的批准材料；
　　㈥非处方药品广告必须提交《非处方药品审核登记证书》复印件；
　　㈦法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
　　㈧电视、广播广告需提供广告光盘、录像带或录音带一份。
　　㈨符合标准的电子版文件。根据国食药监市[2004]306号文规定，广告主或者广告申请单位应提交电子版的广告申请文件。可通过国家局网站（www.sfda.gov.cn）下载“药品、医疗器械广告申请系统”，按要求填报。为避免混淆，在报送广告申请时，应一个广告申请对应一个电子版文件，且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请，电子版文件和纸质文件内容应严格一致。

　　第九条湖北省境内申请发布进口药品广告，应当向湖北省食品药品监督管理局提出申请，同时填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：
　　㈠申请人及生产者的营业执照副本或药品生产批件；
　　㈡该药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
　　㈢该药品的质量标准、说明书、包装；
　　㈣法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
　　申请发布境外生产的药品的广告，可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理审查手续。

　　第十条药品广告审查程序：
　　㈠申请人将申请报告、《药品广告审查表》及相关证明文件提交湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心。
　　㈡局行政审批服务中心将合格的材料转局药品审评认证中心审查。
　　㈢局药品审评认证中心将审查合格的材料转局药品市场监督处，局药品市场监督处对审查合格者签发《药品广告审查表》，并发给药品广告审查批准文号，加盖药品广告审查专用印章（外省生产的药品不再发广告审查批准文号）；对审查不合格者，通知广告申请人，并说明理由。整个审查过程应在十个工作日内完成。
　　药品广告审查机关应当将通过审查的《药品广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。

　　第十一条药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布；“注册商标”和“TM标示的商标”在宣传时必须标明“某某牌”。

　　第十二条广告发布者发布药品广告，应当查验《药品广告审查表》，核实广告内容。《药品广告审查表》应当为原件或者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。未经批准的药品广告，不得发布。

　　第十三条药品广告审查批准文号的有效期为一年，有效期满后需继续发布的，应当在期满前二个月向原审查机关重新提出申请。

　　第十四条有下列情况之一的药品广告，审查机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告：
　　㈠广告审查批准依据发生变化的；
　　㈡药品广告审查机关认为应当调回复审或提出复审建议的；
　　㈢广告监督管理机关提出复审建议的；

　　第十五条有下列情况之一的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》，撤销药品广告审查批准文号：
　　㈠临床表现药品有新的不良反应的；
　　㈡《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》被吊销的；
　　㈢药品被撤销生产批准文号的；
　　㈣药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的；
　　㈤被国家列为淘汰的药品品种的；
　　㈥药品广告复审不合格的；
　　㈦广告监督管理机关立案查处的。

　　第十六条药品广告审查机关做出撤销药品广告审查批准文号的决定，应当同时抄送同级广告监督管理机关备查。

　　第十七条广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。

　　第十八条为便于监测，经审查批准的药品广告，申请人应到发布所在地食品药品监督管理部门提交经省食品药品监督管理局审查批准的药品广告审查表复印件一份。
　　各级食品药品监督管理部门应明确人员负责药品广告监测工作，发现药品广告未经审查批准核发药品审查批准文号，或者超出审查批准内容等违法事实的，应当提请同级广告监督管理机关查处；另将查处的违规广告情况表于每月5日前上报湖北省食品药品监督管理局，省局汇总后上报国家食品药品监督管理局（表样见附件）。省食品药品监督管理局每季度发布一次药品广告监测公告。

　　第十九条本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十条本办法自发布之日起施行。原《湖北省药品广告审查管理办法（试行）同时废止。

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