银川市市场监督管理局关于开展银川市医疗器械生产企业量化分级管理的通知

发布日期

2018-05-16

发文字号

银市场监管发[2018]145号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

银川市

时效性

现行有效

实施日期

2018-05-16

颁发部门

宁夏回族自治区银川市市场监督管理局

正文内容

银川市市场监督管理局关于开展银川市医疗器械生产企业量化分级管理的通知

银市场监管发[2018]145号

2018年5月16日

各县（市）市场监督管理局，各分局，市局医疗器械监管科、药品医疗器械稽查大队：

　　按照自治区食品药品监督管理局《关于印发<宁夏回族自治区医疗器械生产企业量化分级管理实施方案>的通知》（宁食药监发[2018]37号）规定，自2018年起，医疗器械生产企业实施量化分级管理，现将有关工作安排如下：

　　一、组织机构
　　建立银川市医疗器械生产企业量化分级管理领导小组，组成如下：
　　组长：左弘
　　副组长：韩海英
　　成员：李晓忠、蔡尚文、孙常虹、刘军、白涛、史军、王清辉、张屏
　　领导小组办公室设在银川市局医疗器械监管科，办公室负责组织、协调银川市医疗器械生产企业量化分级工作。

　　二、职责分工
　　银川市局负责银川三区医疗器械生产企业的量化分级初评工作，贺兰县、永宁县负责辖区医疗器械生产企业的量化分级初评工作，贺兰县、永宁县量化分级初评后将初评结果报银川市局，银川市局可根据实际情况，采取书面资料审查或现场督查等方式进行复核，并统一汇总后上报区局医疗器械监管处。
　　银川三区医疗器械生产企业量化分级初评工作由医疗器械监管科负责，分局及药械稽查大队配合相关工作。

　　三、量化分级的范围
　　银川市取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的医疗器械生产企业。

　　四、量化分级等级及评定办法
　　（一）量化分级等级
　　分为四个等级，A级、B级、C级、D级。
　　综合等级评定得分90分以上的为A级；70～89分的为B级；60～69分的为C级；59分以下为D级（※项为必须符合的重点项目，※项不符合的直接评定为D级）
　　（二）评定办法
　　1.按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查验收评定表》，进行日常监督检查的评分，总分值100分，检查中发现企业存在一般整改项的，每一项扣1分，出现“*”整改项的，每一项扣2分，分值的计算可依据年度检查的频次和每次检查的情况，按40%权重计入综合评定得分。
　　2.按照区局量化分级评定标准进行评分，分为综合项目表和分类项目表，综合项目和分类项目总分值各为100分，分别进行评分后，按照综合项目占比20%，分类项目占比40%的权重进行计分。
　　3.将三项的分值按权重计分后累加即为企业综合评定得分。

　　五、工作实施步骤
　　（一）企业自评阶段（7月底前）
　　各医疗器械生产企业应按照综合项目评定表和分类项目评定表进行自查和赋分，并将自评表递交银川市局。企业所在地为永宁县局、贺兰县局辖区的，还应当向辖区局递交自评表。
　　企业在递交自评表时，还应递交企业的《医疗器械生产许可证》或《第一类一类器械备案凭证》复印件、营业执照复印件、所有注册或备案产品的注册证或备案凭证复印件，上述复印件均需加盖企业原印章。
　　因停产、搬迁等原因不能参评的企业，企业应向银川市局、辖区局提交情况报告，经核实后，可不参加本年度等级评定，但按照自治区食药局规定，其生产状态由区局向社会公布。
　　（二）检查初评阶段（8-10月）
　　各市、县局按照评定办法进行现场检查，对辖区企业进行评分。评分完成后，结合案件查处、举报投诉等情况，对企业进行综合评定。
　　（三）上报阶段（10月）
　　县局将电子版和纸质的综合项目评定表、分类项目评定表、现场检查验收评定表和初评情况说明书面材料于10月10日前报银川市局，纸质的评定表和初评情况说明盖县局公章，市局于10月31日前统一报区局医疗器械监管处。

　　六、工作要求
　　（一）高度重视，强化意识。各市县局要高度重视医疗器械生产企业量化分级工作，制定切实可行的工作安排或计划，通过企业QQ群、微信群等方式将自治区局量化分级的实施方案以及市县局的相关文件要求及时共享，让企业周知，并积极接受企业的咨询，提高企业对量化分级管理的认识。
　　（二）严格执法，公平公正。量化分级工作事关每个生产企业，进行现场评分时要严格依照评定标准，实事求是进行评分，分局或所，稽查办案部门应及时将生产企业举报投诉、案件查处情况反馈给相关县局或市局医疗器械监管科，确保综合评定的全面性。
　　（三）有的放矢，加强监管。各市县局应按照区局的最终量化分级评定结果以及分级监管抽验频次和检查频次的规定，实施对生产企业的分级监管，特别要加强对存在问题的跟踪检查，督促企业将产品质量隐患问题及时排除，并按规定建立生产企业量化分级档案。

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