襄阳市食品药品监督管理局关于严格执行《湖北省〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》的通知
2016-05-24
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地方性法规和规章
襄阳市
现行有效
2016-05-24
湖北省襄阳市食品药品监督管理局
襄阳市食品药品监督管理局关于严格执行《湖北省〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》的通知
2016年5月24日
各县（市）区食品药品监督管理局，各开发区社会事务（业）局，市局各相关科室：
《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局8号令）实施后，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经请示省局医疗器械处，2012年4月5日省食品药品监督管理局《关于印发＜湖北省医疗器械经营企业许可证检查验收标准＞的通知》（鄂食药监市[2012]149号，以下简称《验收标准》）继续有效， 备案和许可只是办理程序的变化。为此，在省局出台医疗器械经营许可新的验收标准之前，现就执行《验收标准》的有关问题通知如下：
一、按照省局鄂食药监市[2012]149号文件要求，“自修订《标准》下发之日起，凡新开办医疗器械经营企业均应按修订《标准》组织检查验收。现有医疗器械经营企业应在2015年12月31日前达到修订《标准》，未达到的，在上述期限后不得继续经营医疗器械。”据此，自2016年6月1日起第二类、第三类医疗器械经营企业（包括批发和零售）在办理开办、变更、延续手续的审查和现场核查时，要严格执行省局鄂食药监市[2012]149号文件所附《验收标准》的规定。
二、关于《验收标准》中“配置计算机信息管理系统”条款的掌握，按照《医疗器械经营监督管理办法》第七条、第十二条的规定，只从事第二类医疗器械经营的，可以不配置计算机信息管理系统，相对应条款作合理缺项处理。
三、经营医疗器械类体外诊断试剂（批发）另按《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）执行。
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