襄阳市食品药品监督管理局关于印发《襄阳市特殊药品专项监督检查工作方案》的通知

胰岛素美沙酮

发布日期

2016-08-29

发文字号

襄阳食药监文[2016]35号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

襄阳市

时效性

现行有效

实施日期

2016-08-29

颁发部门

湖北省襄阳市食品药品监督管理局

正文内容

襄阳市食品药品监督管理局关于印发《襄阳市特殊药品专项监督检查工作方案》的通知

襄阳食药监文[2016]35号

2016年8月29日

各县（市）区食品药品监督管理局，各开发区社会事务（业）局：

　　按照《省局关于印发湖北省特殊药品专项监督检查工作方案的通知》（鄂食药监文[2016]98号）的要求，结合我市实际情况，特制定我市特殊药品专项监督检查工作方案，现印发给你们，请按照属地管理和监管事权划分原则，结合辖区监管实际，认真贯彻执行，确保专项检查取得实效。

　　襄阳市特殊药品专项监督检查工作方案

　　为加强特殊药品安全监管，进一步规范研制、生产、经营、使用行为，强化流向监管，防止流弊事件及不安全问题发生，按照省局统一部署，集中3个月时间在全市范围内开展特殊药品专项监督检查工作。现结合实际，制定本方案。

　　一、工作目标
　　通过此次专项监督检查工作，加强特殊药品研制、生产、经营、使用的监督管理，严格执行《药品管理法》及其《实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴备剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法规，进一步落实药品安全责任体系，严防特殊药品从药用渠道流失，确保特殊药品管得住、用得上、不出现任何问题。

　　二、工作重点
　　（一）检查范围
　　1.生产企业：麻醉药品和精神药品（一类、二类）定点研制、生产企业（含美沙酮配制）；以麻醉药品、精神药品或易制毒化学品等特殊药品为原料生产普通药品的生产企业；使用特殊药品原料药配制制剂的医疗机构；生产蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业。
　　2.经营企业：麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业；第二类精神药品定点批发企业及零售企业；药品类易制毒化学品原料药定点批发企业；蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业；医疗用毒性药品定点经营企业。
　　3.医疗机构：使用麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品、放射性药品的医疗机构，使用美沙酮口服溶液的社区戒毒维持治疗点。
　　（二）检查重点
　　各地要全面检查辖区内涉特药单位执行相关法律法规的情况。重点核查内容：
　　1.麻醉药品和精神药品。
　　研制、生产企业重点检查：麻醉药品和精神药品原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；安全管理情况，麻醉药品和第一类精神药品原料贮存场所和生产企业的关键生产岗位安装电视监控设施并与当地公安部门110联网情况；生产过程管理情况；成品的销售管理情况（非药品生产企业除外）。
　　经营企业重点检查：麻醉药品和精神药品的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象。含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理后的经营管理情况。
　　使用单位：是否存在违规购买麻醉药品和精神药品的情况；是否存放于符合条件的专库或专柜，实行药品双人验收入库，双人复核出库，双人双锁保管，专帐记录，并按规定时限保存相关记录。是否严格执行了《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》的要求。
　　2.药品类易制毒化学品及麻黄草。
　　生产企业重点检查：药品类易制毒化学品原料的贮存、保管、领用及安全管理情况，关键生产岗位和贮存场所应安装电视监控设施并与110联网；生产过程管理情况；成品的销售管理情况，应对产品销售的主要对象进行资质审查；麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。
　　经营企业重点检查：药品类易制毒化学品原料及单方制剂的贮存场所安装电视监控设施并于110联网情况，相关管理制度落实情况；麻黄草收购许可证持有情况，销售记录保存情况，销售对象资质审查及相关资料保存情况。
　　3.蛋白同化制剂和肽类激素。
　　生产企业重点检查：从事原料药品生产企业，是否实行相关生产计划备案，产品生产、销售和库存记录是否符合规定。
　　经营企业重点检查：是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。
　　4.医疗用毒性药品和放射性药品。
　　生产企业重点检查：医疗用毒性药品管理是否符合规定，关键生产环节是否制定相应管理制度，相关记录是否符合规定。
　　经营企业重点检查：经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合规定。对省局办公室转发《总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》的执行情况。
　　使用单位重点检查：是否存放于符合条件的专库或专柜，实行药品双人验收入库，双人复核出库，双人双锁保管，专帐记录；放射性药品使用单位还应检查是否持有《放射性药品使用许可证》，制备PET-CT或PET设备用的正电子类放射性药品是否取得省食品药品监督管理局《正电子类放射性药品备案批件》。

　　三、工作分工
　　市局负责专项检查的督导以及市级监管单位的检查工作，其中药化生产科负责全市药品生产企业、襄阳市区三甲医院和美沙酮口服溶液维持治疗门诊的检查，药化流通科负责襄阳市区药品批发企业的检查。
　　各县（市）区局负责辖区内药品经营企业、医疗机构（包含医疗机构制剂室）和美沙酮口服溶液维持治疗门诊的检查。

　　四、工作步骤
　　本次专项检查工作按照企业自查自纠、监督检查、市局督导、总结上报四个环节实施，各环节工作可有机结合，相互叠加进行。
　　（一）自查自纠。各县（市）区局要督促辖区内药品经营企业、医疗机构严格按照本《方案》要求，全面开展自查自纠工作。对自查发现的不规范行为，应如实上报并立即予以整改；对故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况，一经查实，将从严查处。
　　（二）监督检查。按照工作分工和检查重点市局和各县（市）区局对监管单位进行全面的检查。对检查发现的缺陷问题，要监督企业尽快落实整改；发现违法违规行为的，必须一查到底，依法严处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查。涉嫌犯罪的，要按照有关规定，及时移送公安机关追究刑事责任。
　　（三）市局督导。市局组织检查组，对部分重点区域、重点单位进行抽查或督查。
　　（四）总结上报。专项检查工作全部结束后，各县（市）区局应就本辖区此次专项监督检查工作进行全面总结，总结内容包括辖区内涉特药单位基本情况、工作中发现的问题及处理情况、对今后特殊药品监管工作的建议，于11月10日前将总结材料报市局药品化妆品生产监管科，电子版发至1181789927@qq.com.

　　五、工作要求
　　各县（市）区局要提高思想认识，高度重视此次专项检查工作，加强对专项检查的组织领导；要明确工作重点，认真组织开展专项检查，把专项检查的各项要求落到实处；要采取有效措施，统筹安排，确保按期完成任务。
　　一是要按照工作目标和要求，制定本辖区的实施方案，并进行动员部署，认真组织落实。要及时通知辖区内相关企业和单位进行自查，确保工作的顺利进行。
　　二是要明确监督检查责任，依法检查。在专项检查中要抓住重点，做到不走过场、不留死角，尽可能地消除一切不安全的隐患；对检查中发现的违法违规行为要依法查处，重大问题或专项检查发现的新问题，要及时向市局反映。
　　三是要加强沟通，完善机制。各县（市）区局要以此次专项监督检查为契机，加强与公安、卫生等部门的协调配合，建立特殊药品监管信息通报制度，逐步完善特殊药品联合监管机制，进一步规范全市特殊药品研制、生产、经营和使用行为。

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